Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model chráněného výboje využívající technologii u multimorbidních a vícenásobně léčených starších subjektů (PRO-HOME)

18. ledna 2024 aktualizováno: Alberto Pilotto

Vývoj a validace modelu chráněného výboje s využitím technologie u pacientů s multimorbiditou a vícenásobně léčenými staršími subjekty. Studie PRO-HOME

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda model chráněného propuštění může zkrátit délku hospitalizace u starších účastníků ve věku nad 65 let, kteří byli přijati do nemocnice pro akutní příhodu a byli považováni za stabilní a propouštějící. Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby se přemístili do malého bytu v nemocničním prostředí vybaveného technologickými zařízeními a aby se během pobytu zapojili do kognitivních a pohybových aktivit. Výzkumníci budou porovnávat tuto intervenční skupinu s kontrolní skupinou, která má běžnou klinickou praxi, kde starší lidé zůstávají na nemocničním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou randomizováni do dvou ramen (intervenční nebo kontrolní skupiny). Všechny jsou hodnoceny pomocí komplexního geriatrického hodnocení (Multidimenzionální prognostický index), škály deprese (Geriatric Depression Scale), škály kvality života (krátká forma 12 položek) a fyzických parametrů (úchop za ruku, baterie s krátkou fyzickou výkonností, chůze Rychlost). V intervenční skupině budou pomocí technologických zařízení shromažďovány následující klinické parametry: spontánní fyzická výkonnost, monitorování spánku, rychlost chůze, kvalita pohybů, srdeční frekvence, SpO2 a další vitální parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16128
        • EO Ospedali Galliera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. účastníci ve věku 65 let nebo starší;
  2. přijat na akutní geriatrická oddělení pro akutní příhodu;
  3. považovány za stabilní a propuštěné z nemocnice;
  4. dobrá osobní autonomie v činnostech denního života (ADL) (podle hodnocení Katz ADL≥ 3/6);
  5. normální kognitivní funkce nebo mírná kognitivní porucha (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. účastníků ve věku do 65 let
  2. málo stabilní a vybíjetelné
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. nepodepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci jsou přemístěni z nemocničního oddělení do malého bytu s technologickým hodnocením a monitorováním zavedeným v nemocničním prostředí.
Přístroj: PRO-HOME zásah
Pacienti jsou převáženi do bytu v nemocničním prostředí a jsou hodnoceni a posuzováni i pomocí technologických přístrojů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zůstávají na nemocničním oddělení a absolvují běžnou klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po základní linii
Vyhodnoťte účinnost modelu chráněného propuštění z hlediska délky hospitalizace u multimorbidních a vícenásobně léčených starších subjektů
1 měsíc po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní klinický výsledek: opětovná hospitalizace
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Vyhodnoťte negativní klinický výsledek o rehospitalizaci a zaznamenejte počet rehospitalizací (počet přístupů na oddělení nemocnice a související důvod) související s každým pacientem po intervenci, pokud je to relevantní
1, 3, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Negativní klinický výsledek: institucionalizace
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Vyhodnoťte negativní klinický výsledek o institucionalizaci a zaznamenejte přístup do zařízení týkající se každého pacienta po intervenci, je-li to relevantní
1, 3, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Negativní klinický výsledek: mortalita
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Vyhodnoťte negativní klinický výsledek o úmrtnosti a shromážděte údaje o úmrtnosti (datum a důvod úmrtí), pokud jsou relevantní
1, 3, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Krok střední cestou přes chytré hodinky
Časové okno: Na základní linii
Měrné jednotky: počet kroků
Na základní linii
Srdeční frekvence přes chytré hodinky
Časové okno: Na základní linii
Jednotky měření: bpm
Na základní linii
Denní doba nečinnosti prostřednictvím chytrých hodinek
Časové okno: Na základní linii
Měrné jednotky: procento času stráveného nečinností
Na základní linii
Překonaná vzdálenost pomocí chytrých hodinek
Časové okno: Na základní linii
Měrné jednotky: cm
Na základní linii
Rychlost chůze přes kinect Azure
Časové okno: Na základní linii
Jednotky měření: metry/sekunda
Na základní linii
Oscilace trupu/hlavy (kývání těla/naklánění se) prostřednictvím kinect Azure
Časové okno: Na základní linii
Měrné jednotky: stupně
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alberto Pilotto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Pilotto, EO Galliera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NET-2016-02361805-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v jednom nebo více různých článcích pouze se statisticky významnými údaji s popisem statistických metod analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRO-HOME zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit