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多疾患および多発性治療を受けた高齢者におけるテクノロジーを使用した保護された退院モデル (PRO-HOME)

2024年1月18日 更新者：Alberto Pilotto

多発性疾患および重複治療を受けた高齢者におけるテクノロジーを使用した保護退院モデルの開発と検証。 PRO-HOME 研究

この臨床試験の主な目的は、急性事象で入院し、症状が安定しており退院可能と考えられている 65 歳以上の高齢参加者において、保護退院モデルが入院期間を短縮できるかどうかを評価することです。 介入グループの参加者は、テクノロジー機器を備えた病院内の小さなアパートに移動し、滞在中に認知活動や身体活動に参加するよう求められます。 研究者はこの介入群と、高齢者が病棟に留まる通常の臨床診療を受ける対照群を比較する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準を満たす参加者は、2 つの群 (介入群または対照群) に無作為に割り当てられます。 これらはすべて、包括的な老年病評価（多次元予後指数）、うつ病スケール（老年うつ病スケール）、生活の質スケール（短い形式の 12 項目）、および身体パラメータ（ハンドグリップ、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー、歩行）で評価されます。スピード）。 介入グループでは、自発的身体パフォーマンス、睡眠モニタリング、歩行速度、動きの質、心拍数、SpO2、およびその他の重要なパラメータといった臨床パラメータが技術機器を通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16128
        • EO Ospedali Galliera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の参加者。
  2. 急性事象のために急性老人病棟に入院した。
  3. 安定しており退院可能であるとみなされる。
  4. 日常生活活動（ADL）における個人の自主性が良好である（カッツのADLスコア≧3/6による）。
  5. 正常な認知または軽度の認知障害（携帯用簡易精神状態質問票（SPMSQ）≤ 5/10）。
  6. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 65歳未満の参加者
  2. あまり安定性がなく、放出可能ではない
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. インフォームドコンセントに署名していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
参加者は病棟から小さなアパートに移送され、病院内で技術評価とモニタリングが確立されます。
デバイス：プロホーム介入
患者は病院内のアパートに移送され、テクノロジー機器も使用して評価されます。
介入なし：対照群
参加者は病棟に残り、通常の臨床診療を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：ベースラインから1か月後
多疾患および複数の治療を受けた高齢者の入院期間に関して、保護退院モデルの有効性を評価する
ベースラインから1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性の臨床転帰: 再入院
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後
再入院に関する否定的な臨床転帰を評価し、該当する場合、介入後の各患者に関連する再入院の数（病棟へのアクセス数および関連する理由）を記録する
ベースラインから 1、3、6 か月後
陰性の臨床転帰: 施設への収容
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後
該当する場合、介入後の各患者に関連する施設へのアクセスを記録し、施設入所に関する否定的な臨床転帰を評価する
ベースラインから 1、3、6 か月後
陰性の臨床転帰: 死亡率
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後
死亡率に関するデータ（死亡日と死亡理由）を収集して、死亡率に関する否定的な臨床転帰を評価します（該当する場合）
ベースラインから 1、3、6 か月後
スマートウォッチを通じてステップ平均
時間枠：ベースライン時
測定単位: 歩数
ベースライン時
スマートウォッチによる心拍数
時間枠：ベースライン時
測定単位: bpm
ベースライン時
スマートウォッチによる毎日の非アクティブ時間
時間枠：ベースライン時
測定単位: 非アクティブな時間の割合
ベースライン時
スマートウォッチでの移動距離
時間枠：ベースライン時
測定単位: cm
ベースライン時
Kinect Azure での歩行速度
時間枠：ベースライン時
測定単位: メートル/秒
ベースライン時
Kinect Azure による体幹/頭の振動 (体の揺れ/前かがみ)
時間枠：ベースライン時
測定単位: 度
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alberto Pilotto

捜査官

  • 主任研究者：Alberto Pilotto、EO Galliera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2023年4月18日

研究の完了 (実際)

2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (推定)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NET-2016-02361805-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は、分析の統計的手法の説明とともに、統計的に有意なデータのみを含む 1 つ以上の異なる論文で発表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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