Un modelo de alta protegida que utiliza tecnología en sujetos mayores con múltiples morbilidades y politratados (PRO-HOME)
18 de enero de 2024 actualizado por: Alberto Pilotto
Desarrollo y validación de un modelo de alta protegida utilizando tecnología en sujetos mayores con multimorbilidad y politratados. El estudio PRO-HOME
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar si un modelo de alta protegida puede reducir la duración de la estancia hospitalaria en participantes mayores de 65 años que han sido ingresados en el hospital por un evento agudo y han sido considerados estables y dados de alta.
Se pedirá a los participantes del grupo de intervención que se trasladen a un pequeño apartamento, dentro del entorno hospitalario, equipado con dispositivos tecnológicos y que participen en actividades cognitivas y físicas durante la estancia.
Los investigadores compararán este grupo de intervención con un grupo de control que recibe práctica clínica normal donde las personas mayores permanecen en la sala del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplen con los criterios de inclusión se asignan al azar en dos brazos (grupos de intervención o de control).
Todos ellos son evaluados con una valoración geriátrica integral (Índice de Pronóstico Multidimensional), una escala de depresión (Geriatric Depression Scale), una escala de calidad de vida (Short-Form 12 ítems) y parámetros físicos (Hand Grip, Short Physical Performance Battery, marcha velocidad).
En el grupo de intervención se recogerán a través de dispositivos tecnológicos los siguientes parámetros clínicos: rendimiento físico espontáneo, monitorización del sueño, velocidad de la marcha, calidad de los movimientos, frecuencia cardíaca, SpO2 y otros parámetros vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Genova, Italia, 16128
- EO Ospedali Galliera
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de 65 años o más;
- ingresado en las unidades geriátricas agudas por un evento agudo;
- considerado estable y dado de alta del hospital;
- buena autonomía personal en las Actividades de la Vida Diaria (AVD) (según la puntuación ADL de Katz ≥ 3/6);
- cognición normal o deterioro cognitivo leve (Cuestionario breve y portátil sobre el estado mental (SPMSQ) ≤ 5/10);
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- participantes menores de 65 años
- no muy estable y descargable
- AVD <3/6
- SPMSQ > 5/10
- consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes son trasladados desde la sala del hospital a un pequeño apartamento con evaluación y seguimiento tecnológico establecido dentro del entorno hospitalario.
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Los pacientes son trasladados al apartamento dentro del entorno hospitalario y son evaluados y valorados también mediante dispositivos tecnológicos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes permanecen en la sala del hospital y reciben práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio
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Evaluar la eficacia de un modelo de alta protegida en términos de duración de la estancia hospitalaria en sujetos mayores multimórbidos y politratados
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1 mes después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico negativo: rehospitalización
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después del inicio
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Evaluar el resultado clínico negativo sobre la rehospitalización registrando el número de rehospitalización (número de accesos en las salas del hospital y motivo relacionado) relacionado con cada paciente después de la intervención, si es relevante.
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1, 3, 6 meses después del inicio
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Resultado clínico negativo: institucionalización.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después del inicio
|
Evaluar el resultado clínico negativo sobre la institucionalización registrando el acceso a la institución relacionado con cada paciente después de la intervención, si es relevante.
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1, 3, 6 meses después del inicio
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Resultado clínico negativo: mortalidad.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después del inicio
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Evaluar el resultado clínico negativo sobre la mortalidad recopilando datos sobre la mortalidad (fecha y motivo de la muerte), si es relevante.
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1, 3, 6 meses después del inicio
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Paso medio a través del reloj inteligente
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Unidades de medida: número de pasos
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En la línea de base
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Frecuencia cardíaca a través de reloj inteligente
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Unidades de medida: bpm
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En la línea de base
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Tiempo de inactividad diario a través del smartwatch
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Unidades de medida: porcentaje de tiempo inactivo
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En la línea de base
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Distancia recorrida a través del reloj inteligente
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Unidades de medida: cm
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En la línea de base
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Velocidad de marcha a través de Kinect Azure
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Unidades de medida:metros/segundo
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En la línea de base
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Oscilación del tronco/cabeza (balanceo del cuerpo/inclinación) a través de Kinect Azure
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Unidades de medida: grados
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Pilotto, EO Galliera
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pilotto A, Volta E, Barbagelata M, Argusti A, Camurri A, Casiddu N, Berutti-Bergotto C, Custodero C, Cella A. The PRO-HOME Project. A multicomponent intervention for the protected discharge from the hospital of multimorbid and polytreated older individuals by using innovative technologies: A pilot study. Health Expect. 2023 Oct 27;27(1):e13872. doi: 10.1111/hex.13872. Online ahead of print.
- Pilotto A, Barbagelata M, Morganti W, Seminerio E, Iaccarino G, Genazzani A, Trompetto C, Arabia G, Illario M, Volta E, Custodero C, Cella A; MULTIPLAT_AGE Investigators. Development and implementation of multicomponent homecare interventions for multimorbid and frail older people based on Information and Communication Technologies: The MULTIPLAT_AGE project. Arch Gerontol Geriatr. 2024 Feb;117:105252. doi: 10.1016/j.archger.2023.105252. Epub 2023 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NET-2016-02361805-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán en uno o más artículos diferentes con solo datos estadísticamente significativos con la descripción de los métodos estadísticos de los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .