Um modelo de descarga protegida usando tecnologia em idosos multimórbidos e politratados (PRO-HOME)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Alberto Pilotto
Desenvolvimento e Validação de um Modelo de Alta Protegida Utilizando Tecnologia em Multimorbidade e Idosos Politratados. O Estudo PRO-HOME
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um modelo de alta protegida pode reduzir o tempo de internação hospitalar em participantes idosos com mais de 65 anos que foram internados no hospital por um evento agudo e foram considerados estáveis e com alta.
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a se transferirem para um pequeno apartamento, dentro do ambiente hospitalar, equipado com dispositivos tecnológicos e a se envolverem em atividades cognitivas e físicas durante a internação.
Os pesquisadores irão comparar este grupo de intervenção com um grupo de controle que recebe prática clínica normal, onde os idosos permanecem na enfermaria do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que atendem aos critérios de inclusão são randomizados em dois braços (grupos de intervenção ou controle).
Todos eles são avaliados com uma avaliação geriátrica abrangente (Índice Prognóstico Multidimensional), uma escala de depressão (Escala de Depressão Geriátrica), escala de qualidade de vida (Short-Form 12 itens) e parâmetros físicos (Hand Grip, Short Physical Performance Battery, marcha velocidade).
No grupo intervenção serão coletados através de dispositivos tecnológicos os seguintes parâmetros clínicos: desempenho físico espontâneo, monitoramento do sono, velocidade da marcha, qualidade dos movimentos, frequência cardíaca, SpO2 e outros parâmetros vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália, 16128
- EO Ospedali Galliera
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com 65 anos ou mais;
- internado nas unidades geriátricas agudas por evento agudo;
- considerado estável e com alta hospitalar;
- boa autonomia pessoal nas Atividades de Vida Diária (AVD) (de acordo com a pontuação Katz ADL≥ 3/6);
- cognição normal ou comprometimento cognitivo leve (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≤ 5/10);
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- participantes com menos de 65 anos
- não consideravelmente estável e descartável
- AVD <3/6
- SPMSQ > 5/10
- não assinou consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes são transferidos da enfermaria para um pequeno apartamento com avaliação tecnológica e acompanhamento estabelecido dentro do ambiente hospitalar.
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Os pacientes são transferidos para o apartamento dentro do ambiente hospitalar e são avaliados e avaliados também por meio de dispositivos tecnológicos
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes permanecem na enfermaria do hospital e recebem prática clínica normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: 1 mês após a linha de base
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Avaliar a eficácia de um modelo de alta protegida em termos de tempo de internação hospitalar em idosos multimórbidos e politratados
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1 mês após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico negativo: reinternação
Prazo: 1, 3, 6 meses após a linha de base
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Avaliar o resultado clínico negativo sobre a reinternação registrando o número de reinternações (número de acessos nas enfermarias do hospital e motivo relacionado) relacionadas a cada paciente após a intervenção, se relevante
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1, 3, 6 meses após a linha de base
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Resultado clínico negativo: institucionalização
Prazo: 1, 3, 6 meses após a linha de base
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Avaliar o desfecho clínico negativo sobre a institucionalização registrando o acesso na instituição relacionado a cada paciente após a intervenção, se relevante
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1, 3, 6 meses após a linha de base
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Resultado clínico negativo: mortalidade
Prazo: 1, 3, 6 meses após a linha de base
|
Avaliar o resultado clínico negativo sobre a mortalidade, coletando os dados sobre a mortalidade (data e motivo da morte), se relevante
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1, 3, 6 meses após a linha de base
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Passo médio através do smartwatch
Prazo: Na linha de base
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Unidades de medida: número de etapas
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Na linha de base
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Frequência cardíaca através do smartwatch
Prazo: Na linha de base
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Unidades de medida: bpm
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Na linha de base
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Tempo de inatividade diário através do smartwatch
Prazo: Na linha de base
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Unidades de medida: porcentagem de tempo gasto inativo
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Na linha de base
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Distância percorrida através do smartwatch
Prazo: Na linha de base
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Unidades de medida: cm
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Na linha de base
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Velocidade de marcha através do Kinect Azure
Prazo: Na linha de base
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Unidades de medida: metros/segundo
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Na linha de base
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Oscilação do tronco/cabeça (oscilação do corpo/inclinação) através do Kinect Azure
Prazo: Na linha de base
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Unidades de medida: graus
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Pilotto, EO Galliera
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pilotto A, Volta E, Barbagelata M, Argusti A, Camurri A, Casiddu N, Berutti-Bergotto C, Custodero C, Cella A. The PRO-HOME Project. A multicomponent intervention for the protected discharge from the hospital of multimorbid and polytreated older individuals by using innovative technologies: A pilot study. Health Expect. 2023 Oct 27;27(1):e13872. doi: 10.1111/hex.13872. Online ahead of print.
- Pilotto A, Barbagelata M, Morganti W, Seminerio E, Iaccarino G, Genazzani A, Trompetto C, Arabia G, Illario M, Volta E, Custodero C, Cella A; MULTIPLAT_AGE Investigators. Development and implementation of multicomponent homecare interventions for multimorbid and frail older people based on Information and Communication Technologies: The MULTIPLAT_AGE project. Arch Gerontol Geriatr. 2024 Feb;117:105252. doi: 10.1016/j.archger.2023.105252. Epub 2023 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NET-2016-02361805-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados em um ou mais artigos diferentes contendo apenas dados estatisticamente significativos com a descrição dos métodos estatísticos das análises.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .