Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En beskyttet utflodsmodell som bruker teknologi i multimorbide og polybehandlede eldre emner (PRO-HOME)

18. januar 2024 oppdatert av: Alberto Pilotto

Utvikling og validering av en beskyttet utslippsmodell ved bruk av teknologi i multimorbiditet og polybehandlede eldre emner. PRO-HOME-studien

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere om en beskyttet utskrivningsmodell kan redusere lengden på sykehusopphold hos eldre deltakere over 65 år som har vært innlagt på sykehuset for en akutt hendelse og har blitt ansett som stabile og utskrivbare. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å overføre til en liten leilighet, inne i sykehuset, utstyrt med teknologisk utstyr og å være involvert i kognitive og fysiske aktiviteter under oppholdet. Forskere vil sammenligne denne intervensjonsgruppen med en kontrollgruppe som får normal klinisk praksis der eldre blir liggende på sykehusavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som passer inklusjonskriteriene er randomisert i to armer (intervensjons- eller kontrollgrupper). Alle av dem er evaluert med en omfattende geriatrisk vurdering (Multidimensional Prognostic Index), en depresjonsskala (Geriatric Depression Scale), livskvalitetsskala (Short-Form 12 elementer) og fysiske parametere (Hand Grip, Short Physical Performance Battery, gangart hastighet). I intervensjonsgruppen vil følgende kliniske parametere bli samlet inn gjennom teknologisk utstyr: spontan fysisk ytelse, søvnovervåking, ganghastighet, bevegelseskvalitet, hjertefrekvens, SpO2 og andre vitale parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • EO Ospedali Galliera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. deltakere i alderen 65 år eller eldre;
  2. innlagt på akutte geriatriske enheter for en akutt hendelse;
  3. anses stabil og utskrivbar fra sykehuset;
  4. god personlig autonomi i Activities of Daily Living (ADL) (i henhold til Katz ADL-score≥ 3/6);
  5. normal kognisjon eller mild kognitiv svikt (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. deltakere under 65 år
  2. ikke betydelig stabil og utladbar
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. ikke signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne overføres fra sykehusavdelingen til en liten leilighet med teknologisk vurdering og overvåking etablert i sykehusmiljøet.
Enhet: PRO-HOME intervensjon
Pasienter blir overført til leiligheten inne på sykehuset og blir evaluert og vurdert også ved hjelp av teknologisk utstyr
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne blir værende på sykehusavdelingen og får normal klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned etter baseline
Evaluer effekten av en beskyttet utskrivningsmodell når det gjelder lengde på sykehusopphold hos multimorbide og polybehandlede eldre forsøkspersoner
1 måned etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativt klinisk utfall: re-hospitalisering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter baseline
Vurder negativt klinisk utfall om re-innleggelse med registrering av antall re-innleggelser (antall tilganger på sykehusets avdelinger og relatert årsak) knyttet til hver pasient etter intervensjonen hvis relevant
1, 3, 6 måneder etter baseline
Negativt klinisk utfall: institusjonalisering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter baseline
Evaluer negativt klinisk utfall om institusjonalisering ved å registrere tilgangen i institusjon knyttet til hver pasient etter intervensjonen, hvis relevant
1, 3, 6 måneder etter baseline
Negativt klinisk utfall: dødelighet
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter baseline
Vurder negativt klinisk utfall om dødelighet ved å samle inn data om dødelighet (dato og dødsårsak) hvis relevant
1, 3, 6 måneder etter baseline
Gå gjennom smartklokke
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheter: antall trinn
Ved baseline
Puls gjennom smartklokke
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheter: bpm
Ved baseline
Daglig inaktivitetstid gjennom smartklokke
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheter: prosentandel av tiden brukt inaktiv
Ved baseline
Avstand tilbakelagt gjennom smartklokke
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheter: cm
Ved baseline
Ganghastighet gjennom kinect Azure
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheter: meter/sekund
Ved baseline
Trunk/hode-oscillasjon (kroppssving/lener seg inn) gjennom kinect Azure
Tidsramme: Ved baseline
Måleenheter: grader
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alberto Pilotto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Pilotto, EO Galliera

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NET-2016-02361805-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil bli publisert i en eller flere forskjellige artikler med kun statistisk signifikante data med beskrivelse av statistiske metoder for analysene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRO-HOME intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere