Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojattu purkausmalli, jossa käytetään teknologiaa monisairaisilla ja monihoitoisilla vanhemmilla potilailla (PRO-HOME)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alberto Pilotto

Teknologiaa käyttävän suojatun purkausmallin kehittäminen ja validointi monisairaus- ja monihoitopotilailla. PRO-HOME -tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko suojattu kotiutusmalli lyhentää sairaalahoidon kestoa yli 65-vuotiailla ikääntyneillä potilailla, jotka ovat joutuneet sairaalaan akuutin tapahtuman vuoksi ja jotka on katsottu vakaaksi ja kotiutettavaksi. Interventioryhmän osallistujia pyydetään siirtymään pieneen sairaalan sisällä olevaan, teknisillä laitteilla varustettuun asuntoon ja osallistumaan kognitiiviseen ja fyysiseen toimintaan oleskelun aikana. Tutkijat vertaavat tätä interventioryhmää kontrolliryhmään, joka saa normaalin kliinisen käytännön, jossa vanhemmat ihmiset jäävät sairaalan osastolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kahteen haaraan (interventio- tai kontrolliryhmät). Niitä kaikkia arvioidaan kattavalla geriatrisella arvioinnilla (Multidimensional Prognostic Index), masennusasteikolla (Geriatric Depression Scale), elämänlaatuasteikolla (lyhytmuotoinen 12 kohtaa) ja fyysisillä parametreilla (käsikahva, lyhyt fyysinen suorituskyky paristo, kävely). nopeus). Interventioryhmässä kerätään teknisten laitteiden avulla seuraavat kliiniset parametrit: spontaani fyysinen suorituskyky, unen seuranta, askelnopeus, liikkeiden laatu, syke, SpO2 ja muut elintärkeät parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • EO Ospedali Galliera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään 65-vuotiaat osallistujat;
  2. otettu akuutin geriatrian osastolle akuutin tapahtuman vuoksi;
  3. katsotaan vakaaksi ja voidaan kotiuttaa sairaalasta;
  4. hyvä henkilökohtainen itsemääräämisoikeus päivittäisessä elämässä (ADL) (Katzin ADL-pisteytyksen mukaan ≥ 3/6);
  5. normaali kognitio tai lievä kognitiivinen heikentyminen (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistujat ovat alle 65-vuotiaita
  2. ei ole huomattavan vakaa ja purkautuva
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. ei allekirjoitettu tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat siirretään sairaalan osastolta pieneen asuntoon, jossa tekninen arviointi ja seuranta toteutetaan sairaalan sisällä.
Laite: PRO-HOME interventio
Potilaat siirretään sairaalan sisällä olevaan asuntoon ja arvioidaan ja arvioidaan myös teknisten laitteiden avulla
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat pysyvät sairaalan osastolla ja saavat normaalin kliinisen käytännön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Arvioi suojatun kotiutusmallin tehokkuutta sairaalahoidon keston suhteen monisairaisilla ja monihoitoisilla vanhemmilla henkilöillä
1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen kliininen tulos: uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arvioi uudelleensairaalahoidon negatiivinen kliininen tulos kirjaamalla tarvittaessa kuhunkin potilaaseen toimenpiteen jälkeen liittyvien uudelleensairaalahoitojen lukumäärä (sairaalan osastoilla käyntien määrä ja siihen liittyvä syy)
1, 3, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Negatiivinen kliininen tulos: laitoshoito
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arvioi kielteinen kliininen tulos laitoshoitoon ja kirjaa tarvittaessa pääsy laitokseen jokaiseen potilaaseen toimenpiteen jälkeen
1, 3, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Negatiivinen kliininen tulos: kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arvioi negatiivinen kliininen tulos kuolleisuudesta keräämällä kuolleisuutta koskevia tietoja (kuoleman päivämäärä ja syy) tarvittaessa
1, 3, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Askel tarkoittaa älykellon läpi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mittayksiköt: askelten lukumäärä
Lähtötilanteessa
Syke älykellon kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mittayksiköt: bpm
Lähtötilanteessa
Päivittäinen toimettomuusaika älykellon kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mittayksiköt: prosenttiosuus passiivisesta ajasta
Lähtötilanteessa
Älykellon kautta katettu etäisyys
Aikaikkuna: Perustasolla
Mittayksiköt: cm
Perustasolla
Kävelynopeus kinect Azuren kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mittayksiköt: metriä/sekunti
Lähtötilanteessa
Vartalon/pään värähtely (kehon heiluminen / nojaa sisään) kinect Azuren kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mittayksiköt: asteet
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alberto Pilotto

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Pilotto, EO Galliera

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NET-2016-02361805-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​yhdessä tai useammassa eri julkaisussa, jossa on vain tilastollisesti merkitseviä tietoja analyysien tilastollisten menetelmien kuvauksen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRO-HOME interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa