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Un modello di dimissione protetta che utilizza la tecnologia in soggetti anziani multimorbidi e politrattati (PRO-HOME)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Alberto Pilotto

Sviluppo e validazione di un modello di dimissione protetta utilizzando la tecnologia in soggetti anziani con multimorbilità e politrattamenti. Lo studio PRO-HOME

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare se un modello di dimissione protetta può ridurre la durata della degenza ospedaliera nei partecipanti anziani di età superiore a 65 anni che sono stati ricoverati in ospedale per un evento acuto e sono stati considerati stabili e dimettibili. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di trasferirsi in un piccolo appartamento, all'interno del contesto ospedaliero, dotato di dispositivi tecnologici e di essere coinvolti in attività cognitive e fisiche durante la degenza. I ricercatori confronteranno questo gruppo di intervento con un gruppo di controllo che riceve la normale pratica clinica in cui gli anziani rimangono nel reparto ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione vengono randomizzati in due bracci (gruppi di intervento o di controllo). Tutti loro vengono valutati con una valutazione geriatrica completa (Indice prognostico multidimensionale), una scala della depressione (Geriatric Depression Scale), una scala della qualità della vita (Short-Form 12 item) e parametri fisici (Hand Grip, Short Physical Performance Battery, andatura velocità). Nel gruppo di intervento verranno raccolti attraverso dispositivi tecnologici i seguenti parametri clinici: prestazione fisica spontanea, monitoraggio del sonno, velocità dell'andatura, qualità dei movimenti, frequenza cardiaca, SpO2 e altri parametri vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • EO Ospedali Galliera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipanti di età pari o superiore a 65 anni;
  2. ricoverato nei reparti di geriatria acuta per evento acuto;
  3. ritenuto stabile e dimettibile dall'ospedale;
  4. buona autonomia personale nelle Attività della Vita Quotidiana (ADL) (secondo il punteggio Katz ADL ≥ 3/6);
  5. cognizione normale o deterioramento cognitivo lieve (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. partecipanti di età inferiore a 65 anni
  2. non considerevolmente stabile e scaricabile
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti vengono trasferiti dal reparto ospedaliero in un piccolo appartamento con una valutazione tecnologica e un monitoraggio stabiliti all'interno dell'ambiente ospedaliero.
Dispositivo: Intervento PRO-CASA
I pazienti vengono trasferiti nell'appartamento all'interno del contesto ospedaliero e vengono valutati e valutati anche utilizzando dispositivi tecnologici
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti rimangono nel reparto ospedaliero e ricevono la normale pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 1 mese dal basale
Valutare l’efficacia di un modello di dimissione protetta in termini di durata della degenza ospedaliera in soggetti anziani multimorbidi e politrattati
A 1 mese dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico negativo: nuova ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il basale
Valutare l'esito clinico negativo della riospedalizzazione registrando il numero di riospedalizzazioni (numero di accessi nei reparti dell'ospedale e relativa motivazione) relativi a ciascun paziente dopo l'intervento, se rilevante
1, 3, 6 mesi dopo il basale
Esito clinico negativo: istituzionalizzazione
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il basale
Valutare l'esito clinico negativo dell'istituzionalizzazione registrando l'accesso nell'istituto correlato a ciascun paziente dopo l'intervento, se rilevante
1, 3, 6 mesi dopo il basale
Esito clinico negativo: mortalità
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il basale
Valutare l’esito clinico negativo sulla mortalità raccogliendo i dati sulla mortalità (data e motivo della morte), se rilevanti
1, 3, 6 mesi dopo il basale
Passo attraverso lo smartwatch
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura: numero di passi
Alla base
Frequenza cardiaca tramite smartwatch
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura: bpm
Alla base
Tempo di inattività giornaliero tramite smartwatch
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura: percentuale di tempo trascorso inattivo
Alla base
Distanza percorsa tramite smartwatch
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura: cm
Alla base
Velocità dell'andatura tramite Kinect Azure
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura:metri/secondo
Alla base
Oscillazione del tronco/testa (oscillazione/inclinazione del corpo) tramite Kinect Azure
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura: gradi
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alberto Pilotto

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Pilotto, EO Galliera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NET-2016-02361805-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in uno o più articoli diversi con solo dati statisticamente significativi con la descrizione dei metodi statistici delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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