Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beschermd ontslagmodel waarbij gebruik wordt gemaakt van technologie bij multimorbide en polybehandelde oudere proefpersonen (PRO-HOME)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Alberto Pilotto

Ontwikkeling en validatie van een beschermd ontslagmodel met behulp van technologie bij multimorbiditeit en polybehandelde oudere proefpersonen. Het PRO-HOME-onderzoek

Het belangrijkste doel van deze klinische proef is om te evalueren of een beschermd ontslagmodel de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten bij oudere deelnemers ouder dan 65 jaar die voor een acuut voorval in het ziekenhuis zijn opgenomen en als stabiel en ontslagbaar worden beschouwd. Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om over te stappen naar een klein appartement, in de ziekenhuisomgeving, uitgerust met technologische apparatuur, en om tijdens het verblijf betrokken te zijn bij cognitieve en fysieke activiteiten. Onderzoekers zullen deze interventiegroep vergelijken met een controlegroep die de normale klinische praktijk krijgt waarbij ouderen op de ziekenhuisafdeling blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee armen (interventie- of controlegroepen). Ze worden allemaal geëvalueerd met een uitgebreide geriatrische beoordeling (Multidimensional Prognostic Index), een depressieschaal (Geriatric Depression Scale), kwaliteit van leven (Short-Form 12 items) en fysieke parameters (handgreep, korte fysieke prestatiebatterij, looppatroon). snelheid). In de interventiegroep zullen de volgende klinische parameters worden verzameld via technologische apparaten: spontane fysieke prestaties, slaapmonitoring, loopsnelheid, kwaliteit van bewegingen, hartslag, SpO2 en andere vitale parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16128
        • EO Ospedali Galliera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. deelnemers van 65 jaar of ouder;
  2. opgenomen op de acute geriatrische afdeling vanwege een acuut voorval;
  3. stabiel geacht en ontslagen uit het ziekenhuis;
  4. goede persoonlijke autonomie in de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (volgens de Katz ADL-score ≥ 3/6);
  5. normale cognitie of milde cognitieve stoornis (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. deelnemers jonger dan 65 jaar
  2. niet aanzienlijk stabiel en loosbaar
  3. ADL<3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. geen geïnformeerde toestemming ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers worden overgebracht van de ziekenhuisafdeling naar een klein appartement met een technologische beoordeling en monitoring in de ziekenhuisomgeving.
Apparaat: PRO-HOME-interventie
Patiënten worden overgebracht naar het appartement in de ziekenhuisomgeving en worden geëvalueerd en beoordeeld, ook met behulp van technologische apparaten
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers blijven op de ziekenhuisafdeling en krijgen de normale klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand na de basislijn
Evalueer de werkzaamheid van een beschermd ontslagmodel in termen van de duur van het ziekenhuisverblijf bij multimorbide en polybehandelde oudere proefpersonen
1 maand na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief klinisch resultaat: heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de basislijn
Evalueer de negatieve klinische uitkomst van heropnames in het ziekenhuis, waarbij het aantal heropnames (aantal toegangen op de afdelingen van het ziekenhuis en de bijbehorende reden) voor elke patiënt na de interventie wordt geregistreerd, indien relevant
1, 3, 6 maanden na de basislijn
Negatieve klinische uitkomst: institutionalisering
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de basislijn
Evalueer de negatieve klinische uitkomst van de opname in de instelling en registreer de toegang in de instelling met betrekking tot elke patiënt na de interventie, indien relevant
1, 3, 6 maanden na de basislijn
Negatieve klinische uitkomst: mortaliteit
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de basislijn
Evalueer de negatieve klinische uitkomst over de sterfte en verzamel indien relevant de gegevens over de sterfte (datum en reden van overlijden).
1, 3, 6 maanden na de basislijn
Stap gemeen door smartwatch
Tijdsspanne: Bij basislijn
Maateenheden: aantal stappen
Bij basislijn
Hartslag via smartwatch
Tijdsspanne: Bij basislijn
Maateenheden: bpm
Bij basislijn
Dagelijkse inactiviteitstijd via smartwatch
Tijdsspanne: Bij basislijn
Maateenheden: percentage van de tijd die inactief is doorgebracht
Bij basislijn
Afgelegde afstand via smartwatch
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Maateenheden: cm
Bij Basislijn
Loopsnelheid via kinect Azure
Tijdsspanne: Bij basislijn
Maateenheden: meter/seconde
Bij basislijn
Romp-/hoofdoscillatie (lichaamszwaai/naar binnen leunen) via Kinect Azure
Tijdsspanne: Bij basislijn
Maateenheden: graden
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alberto Pilotto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Pilotto, EO Galliera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NET-2016-02361805-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een of meer verschillende artikelen met alleen statistisch significante gegevens, met een beschrijving van de statistische methoden van de analyses.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren