이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐에 영향을 미치는 진행성 고형 종양 악성종양의 치료를 위해 KB707을 평가하는 연구 (KYANITE-1)

2025년 10월 22일 업데이트: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: 폐에 영향을 미치는 진행성 고형 종양 악성 종양 환자를 대상으로 한 흡입형 KB707에 대한 1상 연구

후원자는 복제 결함, 비통합 단순 포진 바이러스 1형(HSV-1) 유래 벡터인 KB707을 개발 중입니다. 이 벡터는 다음과 같은 환자의 기도로 전달되는 사이토카인 생성을 통해 항종양 면역 반응을 자극하도록 설계되었습니다. 분무를 통해 폐에 영향을 미치는 진행성 고형 종양 악성 종양. 이 1상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구는 표준 치료 요법에서 진행되어 표준 치료를 견딜 수 없는 폐에 영향을 미치는 진행성 고형 종양 악성 종양이 있는 성인을 대상으로 KB707의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 치료 또는 표준 치료 치료를 거부했습니다. 이 연구에는 표준 3+3 설계를 사용하는 단일 제제 KB707에 대한 용량 증량 부분과 용량 증량 단계에서 예비 데이터에 의해 결정된 용량에서 단일 제제 KB707을 추가로 평가하기 위한 확장 부분이 포함될 것입니다. 용량 증량 및 용량 확장 코호트 모두의 피험자는 3주 동안 매주 분무를 통해 KB707을 받은 후, 종양 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 증상 악화, 최대 반응 달성, 피험자 선택, 조사자까지 최대 2년 동안 3주마다 KB707을 받게 됩니다. 치료를 중단하기로 결정하거나 의뢰자가 연구를 종료하기로 결정한 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • 모병
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Moser, MD
        • 연락하다:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • 전화번호: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
      • Redlands, California, 미국, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 종료됨
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • 전화번호: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Cancer Answer Line
          • 전화번호: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 종료됨
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 연락하다:
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • 종료됨
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 종료됨
        • Renovatio Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 폐에 영향을 미치는 진행성 고형 종양 악성종양에 대해 조직학적으로 확인된 진단 및 개인이 표준 치료 요법으로 진행되었거나 표준 치료 요법을 견딜 수 없거나 표준 치료 요법이 거부되었거나 표준 치료 요법이 없는 경우.
  • 사전 동의 시점에 18세 이상
  • 기대 수명 >12주
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  • 스크리닝 시 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 이전 종양 치료(화학요법, 면역요법, 생물학적 요법) 또는 KB707의 첫 번째 용량 투여 전 21일 또는 5반감기 중 더 짧은 기간 이내에 임상시험용 제제 또는 시험용 장치를 사용한 경우
  • 피험자는 연구 치료 기간 및 KB707의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2) 양성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 ~ 4
용량 에스컬레이션 및 확장 코호트 : 폐에 영향을 미치는 고형 종양 악성 종양이있는 대상체의 KB707 단일 요법.
생물학적: KB707
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
실험적: 코호트 5
선량 팽창 코호트 : KB707은 NSCLC를 갖는 약 60 명의 대상에서 키 트루다와 함께 투여 된 KB707.
생물학적: KB707
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
PD-1 면역 체크포인트 억제제
실험적: 코호트 6
선량 팽창 코호트 : KB707은 NSCLC를 가진 약 60 명의 대상체에서 키 트루다 및 화학 요법과 함께 투여됩니다.
생물학적: KB707
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
PD-1 면역 체크포인트 억제제
의약품: 화학요법
SOC 화학 요법
실험적: 실험: 코호트 7
용량 확장 코호트: NSCLC 환자 약 50명에게 도세탁셀과 병용하여 투여된 KB707.
생물학적: KB707
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
의약품: 도세탁셀
SOC 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 평가를 기반으로 흡입 KB707의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 36개월
NCI-CTCAE v5에 의해 평가된 치료 관련 AE가 있는 피험자의 비율
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제안된 용량 범위에 용량 제한 독성(DLT)의 발생률에 따라 결정된 KB707의 최대 허용 용량이 포함되는지 평가합니다.
기간: 최대 36개월
용량 코호트별 용량 제한 독성(DLT) 발생률
최대 36개월
전체 반응률(ORR)에 따라 결정된 흡입 KB707의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 최대 36개월
모든 참가자의 ORR 비율
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Krystal Biotech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB707-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다