Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin KB707 wordt beoordeeld voor de behandeling van geavanceerde solide tumormaligniteiten die de longen aantasten (KYANITE-1)

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: Een fase 1-onderzoek naar geïnhaleerd KB707 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren van solide tumoren die de longen aantasten

De sponsor ontwikkelt KB707, een replicatiedefecte, niet-integrerende herpes simplex-virus type 1 (HSV-1)-afgeleide vector die is ontworpen om een ​​antitumorale immuunrespons te stimuleren door de productie van cytokines die worden afgegeven aan de luchtwegen van mensen met gevorderde kwaadaardige tumoren van vaste tumoren die de longen aantasten via verneveling. Deze fase 1, open-label, multicenter, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van KB707 te evalueren bij volwassenen met gevorderde solide tumormaligniteiten die de longen aantasten en die progressie hebben geboekt met de standaardzorgtherapie en die de standaardzorg niet kunnen verdragen. therapie, of geweigerde standaardzorgtherapie. Het onderzoek omvat een dosisescalatiegedeelte voor KB707 met enkelvoudig middel, waarbij gebruik wordt gemaakt van een standaard 3+3-ontwerp, gevolgd door een uitbreidingsgedeelte om KB707 met enkelvoudig middel verder te evalueren bij een dosis die wordt bepaald door voorlopige gegevens in de dosisescalatiefase. Proefpersonen in zowel de dosisescalatie- als dosisexpansiecohorten zullen KB707 wekelijks via verneveling ontvangen gedurende drie weken, daarna elke drie weken gedurende maximaal twee jaar tot tumorprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, symptomatische verslechtering, het bereiken van maximale respons, keuze van de proefpersoon. Onderzoeker beslissing om de behandeling stop te zetten, of de sponsor besluit het onderzoek te beëindigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Werving
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Contact:
        • Contact:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Moser, MD
        • Contact:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Telefoonnummer: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Beëindigd
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Telefoonnummer: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Cancer Answer Line
          • Telefoonnummer: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Beëindigd
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • Beëindigd
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Beëindigd
        • Renovatio Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een gevorderde maligniteit van een solide tumor die de longen aantast en het individu vooruitgang heeft geboekt met de standaardzorgtherapie, de standaardzorgtherapie niet tolereert, de standaardzorgtherapie heeft geweigerd, of er geen standaardzorgtherapie is.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Levensverwachting >12 weken
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Zorg ervoor dat u ten minste één meetbare laesie heeft volgens RECIST v1.1 bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oncologische therapie (chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie) of gebruik van een onderzoeksmiddel of een onderzoeksapparaat binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden vóór toediening van de eerste dosis KB707, afhankelijk van welke van de twee korter is
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksbehandeling en tot drie maanden na de laatste dosis KB707
  • Een geschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1/2) hebben gekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohorten 1 tot en met 4
Dosis escalatie en expansiecohorten: KB707 monotherapie bij personen met solide tumormaligniteiten die de longen beïnvloeden.
Biologisch: KB707
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Experimenteel: Cohort 5
Dosisuitbreidingscohort: KB707 toegediend in combinatie met Keytruda bij ongeveer 60 proefpersonen met NSCLC.
Biologisch: KB707
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Geneesmiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
PD-1 immuuncontrolepuntremmer
Experimenteel: Cohort 6
Dosisuitbreiding Cohort: KB707 toegediend in combinatie met Keytruda en chemotherapie bij ongeveer 60 personen met NSCLC.
Biologisch: KB707
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Geneesmiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
PD-1 immuuncontrolepuntremmer
Geneesmiddel: Chemotherapie
SOC-chemotherapie
Experimenteel: Experimenteel: Cohort 7
Dosisexpansiecohort: KB707 toegediend in combinatie met docetaxel bij ongeveer 50 proefpersonen met NSCLC.
Biologisch: KB707
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Geneesmiddel: Docetaxel
SOC-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerde KB707 te evalueren op basis van beoordeling van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Percentage proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v5
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of de voorgestelde dosisbereiken de maximaal getolereerde dosis KB707 omvatten, zoals bepaald door de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) per dosiscohort
tot 36 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid van geïnhaleerde KB707 te evalueren, zoals bepaald aan de hand van het algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Percentage ORR voor alle deelnemers
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB707-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren