Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer KB707 til behandling af avancerede solide tumorer, der påvirker lungerne (KYANITE-1)

22. oktober 2025 opdateret af: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: Et fase 1-studie af inhaleret KB707 hos patienter med avancerede solide tumorer, der påvirker lungerne

Sponsoren udvikler KB707, en replikationsdefekt, ikke-integrerende herpes simplex virus type 1 (HSV-1)-afledt vektor, der er designet til at stimulere en antitumor immunrespons gennem produktion af cytokiner leveret til luftvejene hos mennesker med fremskredne solide tumorer, der påvirker lungerne via forstøvning. Denne fase 1, open-label, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KB707 hos voksne med fremskredne solide tumormaligniteter, der påvirker lungerne, og som har udviklet sig med standardbehandlingsterapi, kan ikke tolerere standardbehandling terapi eller afvist standardbehandling. Undersøgelsen vil omfatte en dosiseskaleringsdel for enkeltmiddel KB707 ved brug af et standard 3+3-design efterfulgt af en udvidelsesdel for yderligere at evaluere enkeltmiddel KB707 ved en dosis bestemt af foreløbige data i dosiseskaleringsfasen. Forsøgspersoner i både dosiseskalerings- og dosisudvidelseskohorter vil modtage KB707 via forstøvning ugentligt i tre uger, derefter hver tredje uge i op til to år indtil tumorprogression, død, uacceptabel toksicitet, symptomatisk forværring, opnåelse af maksimal respons, valg af forsøgsperson, Investigator beslutning om at afbryde behandlingen, eller sponsoren beslutter at afslutte undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Rekruttering
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Telefonnummer: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Telefonnummer: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Afsluttet
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Afsluttet
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Afsluttet
        • Renovatio Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor malignitet, der påvirker lungerne, og individet har udviklet sig med standardbehandlingsterapi, kan ikke tolerere standardbehandlingsterapi, nægtede standardbehandlingsterapi, eller der er ingen standardbehandlingsterapi.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forventet levetid >12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Hav mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1 ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående onkologisk terapi (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi) eller brug af et forsøgsmiddel eller et forsøgsudstyr inden for 21 dage eller 5 halveringstider før administration af første dosis KB707, alt efter hvad der er kortest
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesbehandling og gennem tre måneder efter den sidste dosis KB707
  • Har kendt historie med positiv human immundefektvirus (HIV 1/2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorter 1 til 4
Dosisoptrapning og ekspansionskohorter: KB707 monoterapi hos personer med faste tumor maligniteter, der påvirker lungerne.
Biologisk: KB707
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Eksperimentel: Kohort 5
Dosisekspansionskohort: KB707 administreret i kombination med KeyTruda hos cirka 60 forsøgspersoner med NSCLC.
Biologisk: KB707
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
PD-1 immun checkpoint hæmmer
Eksperimentel: Kohort 6
Dosisekspansionskohort: KB707 administreret i kombination med Keytruda og kemoterapi hos cirka 60 personer med NSCLC.
Biologisk: KB707
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
PD-1 immun checkpoint hæmmer
Medicin: Kemoterapi
SOC kemoterapi
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 7
Dosisudvidelseskohorte: KB707 administreret i kombination med docetaxel til ca. 50 forsøgspersoner med NSCLC.
Biologisk: KB707
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Medicin: Docetaxel
SOC kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret KB707 baseret på vurdering af bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE v5
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om de foreslåede dosisområder inkluderer den maksimalt tolererede dosis af KB707 som bestemt ved forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 36 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter dosiskohorter
op til 36 måneder
For at evaluere den foreløbige effektivitet af inhaleret KB707 som bestemt af den samlede responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdel af ORR for alle deltagere
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB707-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med KB707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner