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Uno studio di valutazione del KB707 per il trattamento dei tumori maligni solidi avanzati che colpiscono i polmoni (KYANITE-1)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: Uno studio di fase 1 sul KB707 per via inalatoria in pazienti con tumori maligni solidi avanzati che colpiscono i polmoni

Lo Sponsor sta sviluppando KB707, un vettore derivato dal virus dell'herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) difettoso nella replicazione e non integrato, progettato per stimolare una risposta immunitaria antitumorale attraverso la produzione di citochine rilasciate alle vie aeree di persone con tumori solidi avanzati che colpiscono i polmoni tramite nebulizzazione. Questo studio di Fase 1, in aperto, multicentrico, con incremento ed espansione della dose è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KB707 negli adulti con tumori maligni solidi in stadio avanzato che colpiscono i polmoni che sono progrediti con la terapia standard, non possono tollerare lo standard di cura terapia o ha rifiutato la terapia standard. Lo studio includerà una parte di aumento della dose per il singolo agente KB707 utilizzando un disegno standard 3+3 seguita da una parte di espansione per valutare ulteriormente il singolo agente KB707 a una dose determinata dai dati preliminari nella fase di aumento della dose. I soggetti sia nelle coorti di incremento della dose che di espansione della dose riceveranno KB707 tramite nebulizzazione settimanale per tre settimane, quindi ogni tre settimane per un massimo di due anni fino alla progressione del tumore, morte, tossicità inaccettabile, deterioramento sintomatico, raggiungimento della risposta massima, scelta del soggetto, sperimentatore decisione di interrompere il trattamento, o lo Sponsor decide di terminare lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Reclutamento
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Moser, MD
        • Contatto:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Numero di telefono: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Terminato
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Numero di telefono: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Cancer Answer Line
          • Numero di telefono: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Terminato
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Terminato
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Terminato
        • Renovatio Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido avanzato che colpisce i polmoni e l'individuo è progredito con la terapia standard di cura, non può tollerare la terapia standard di cura, ha rifiutato la terapia standard di cura o non esiste una terapia standard di cura.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato
  • Aspettativa di vita >12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Presentare almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente terapia oncologica (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica) o uso di un agente sperimentale o di un dispositivo sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite prima della somministrazione della prima dose di KB707, a seconda di quale sia il periodo più breve
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento in studio e fino a tre mesi dopo l'ultima dose di KB707
  • Avere una storia nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1/2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti da 1 a 4
Escalation della dose e coorti di espansione: monoterapia KB707 in soggetti con tumori tumorali solidi che colpiscono i polmoni.
Biologico: KB707
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Sperimentale: Coorte 5
Coorte di espansione della dose: KB707 somministrato in combinazione con Keytruda in circa 60 soggetti con NSCLC.
Biologico: KB707
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inibitore del checkpoint immunitario PD-1
Sperimentale: Coorte 6
Coorte di espansione della dose: KB707 somministrato in combinazione con Keytruda e chemioterapia in circa 60 soggetti con NSCLC.
Biologico: KB707
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inibitore del checkpoint immunitario PD-1
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia SOC
Sperimentale: Sperimentale: Coorte 7
Coorte di espansione della dose: KB707 somministrato in combinazione con docetaxel in circa 50 soggetti con NSCLC.
Biologico: KB707
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Droga: Docetaxel
Chemioterapia SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del KB707 per via inalatoria in base alla valutazione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo NCI-CTCAE v5
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se gli intervalli di dosaggio proposti includono la dose massima tollerata di KB707 determinata dall'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Incidenza della tossicità dose limitante (DLT) per coorti di dose
fino a 36 mesi
Valutare l'efficacia preliminare di KB707 per via inalatoria come determinato dal tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di ORR per tutti i partecipanti
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB707-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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