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Um estudo avaliando KB707 para o tratamento de doenças malignas de tumores sólidos avançados que afetam os pulmões (KYANITE-1)

22 de outubro de 2025 atualizado por: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: Um estudo de fase 1 de KB707 inalado em pacientes com tumores malignos avançados que afetam os pulmões

O Patrocinador está desenvolvendo o KB707, um vetor derivado do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) com replicação defeituosa e não integrado, projetado para estimular uma resposta imune antitumoral por meio da produção de citocinas entregues às vias aéreas de pessoas com malignidades de tumores sólidos avançados que afetam os pulmões por meio de nebulização. Este estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento e expansão de dose foi projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade do KB707 em adultos com malignidades de tumores sólidos avançados afetando os pulmões que progrediram na terapia padrão de cuidados, não podem tolerar cuidados padrão terapia ou recusa da terapia padrão de cuidados. O estudo incluirá uma porção de escalonamento de dose para o agente único KB707 usando um design padrão 3+3 seguido por uma porção de expansão para avaliar melhor o agente único KB707 em uma dose determinada por dados preliminares na fase de escalonamento de dose. Os indivíduos nas coortes de escalonamento de dose e expansão de dose receberão KB707 via nebulização semanalmente durante três semanas, depois a cada três semanas por até dois anos até progressão do tumor, morte, toxicidade inaceitável, deterioração sintomática, obtenção de resposta máxima, escolha do sujeito, Investigador decisão de descontinuar o tratamento, ou o patrocinador determina encerrar o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Recrutamento
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Contato:
        • Contato:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Moser, MD
        • Contato:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Número de telefone: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Rescindido
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Número de telefone: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Cancer Answer Line
          • Número de telefone: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Rescindido
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Rescindido
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Rescindido
        • Renovatio Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade de tumor sólido avançado afetando os pulmões e o indivíduo progrediu na terapia padrão de cuidados, não pode tolerar a terapia padrão de cuidados, recusou a terapia padrão de cuidados ou não há terapia padrão de cuidados.
  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento informado
  • Expectativa de vida >12 semanas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 na triagem

Principais critérios de exclusão:

  • Terapia oncológica prévia (quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica) ou uso de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas antes da administração da primeira dose de KB707, o que for menor
  • O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o tratamento do estudo e até três meses após a última dose de KB707
  • Ter histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana positivo (HIV 1/2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coortes 1 a 4
Escalada da dose e coortes de expansão: monoterapia KB707 em indivíduos com neoplasias de tumores sólidos que afetam os pulmões.
Biológico: KB707
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Experimental: Coorte 5
Coorte de expansão da dose: KB707 administrado em combinação com Keytruda em aproximadamente 60 indivíduos com NSCLC.
Biológico: KB707
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Medicamento: Pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Inibidor do ponto de verificação imunológico PD-1
Experimental: Coorte 6
Coorte de expansão da dose: KB707 administrado em combinação com Keytruda e quimioterapia em aproximadamente 60 indivíduos com NSCLC.
Biológico: KB707
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Medicamento: Pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Inibidor do ponto de verificação imunológico PD-1
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia SOC
Experimental: Experimental: Coorte 7
Coorte de expansão de dose: KB707 administrado em combinação com docetaxel em aproximadamente 50 indivíduos com NSCLC.
Biológico: KB707
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Medicamento: Docetaxel
Quimioterapia SOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do KB707 inalado com base na avaliação de eventos adversos (EA)
Prazo: até 36 meses
Porcentagem de indivíduos com EAs relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI-CTCAE v5
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar se os intervalos de dose propostos incluem a dose máxima tolerada de KB707, conforme determinado pela incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: até 36 meses
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) por coortes de dose
até 36 meses
Para avaliar a eficácia preliminar do KB707 inalado conforme determinado pela taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 36 meses
Porcentagem de ORR para todos os participantes
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Krystal Biotech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB707-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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