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一项评估 KB707 治疗影响肺部的晚期实体瘤恶性肿瘤的研究 (KYANITE-1)

2025年10月22日 更新者：Krystal Biotech, Inc.

KB707-02：吸入 KB707 在影响肺部的晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的 1 期研究

申办方正在开发 KB707，这是一种复制缺陷型、非整合型单纯疱疹病毒 1 型 (HSV-1) 衍生载体，旨在通过产生细胞因子来刺激抗肿瘤免疫反应，并将细胞因子输送到患有此病的患者的气道中。通过雾化影响肺部的晚期实体瘤恶性肿瘤。 这项 1 期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究旨在评估 KB707 对于患有影响肺部的晚期实体瘤恶性肿瘤、在标准护理治疗中取得进展、无法耐受标准护理的成人患者的安全性和耐受性治疗，或拒绝标准护理治疗。 该研究将包括使用标准 3+3 设计的单药 KB707 剂量递增部分，随后是扩展部分，以剂量递增阶段初步数据确定的剂量进一步评估单药 KB707。 剂量递增和剂量扩展队列中的受试者将每周通过雾化接受KB707，持续三周，然后每三周一次，持续长达两年，直到肿瘤进展、死亡、不可接受的毒性、症状恶化、达到最大反应、受试者选择、研究者决定停止治疗，或申办者决定终止研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • 招聘中
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • 接触：
        • 接触：
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Moser, MD
        • 接触：
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • 电话号码：833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
      • Redlands、California、美国、92373
    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33326
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 终止
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • 电话号码：504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
        • 接触：
        • 接触：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Cancer Answer Line
          • 电话号码：216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 终止
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 接触：
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79915
        • 终止
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 终止
        • Renovatio Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 组织学确诊为影响肺部的晚期实体瘤恶性肿瘤，并且个体在标准护理治疗中取得进展、无法耐受标准护理治疗、拒绝标准护理治疗或没有标准护理治疗。
  • 知情同意时年满 18 岁
  • 预期寿命 >12 周
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 筛选时根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变

主要排除标准：

  • 首次给予 KB707 剂量前 21 天或 5 个半衰期内既往接受过肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、生物治疗）或使用过研究药物或研究装置，以较短者为准
  • 受试者在研究治疗期间以及最后一次服用 KB707 后三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 已知人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）阳性史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1至4
剂量升级和膨胀队列：具有影响肺部的实体肿瘤恶性肿瘤受试者的KB707单药治疗。
生物：KB707
转基因 1 型单纯疱疹病毒
实验性的：队列5
剂量膨胀队列：KB707与KeyTruda结合使用，大约60名受试者的NSCLC。
生物：KB707
转基因 1 型单纯疱疹病毒
药品：帕博利珠单抗 (KEYTRUDA®)
PD-1免疫检查点抑制剂
实验性的：队列6
剂量膨胀队列：KB707与KeyTruda结合使用，大约60名具有NSCLC受试者的化学疗法。
生物：KB707
转基因 1 型单纯疱疹病毒
药品：帕博利珠单抗 (KEYTRUDA®)
PD-1免疫检查点抑制剂
药品：化疗
SOC化疗
实验性的：实验：第 7 组
剂量扩展队列：KB707 与多西紫杉醇联合治疗约 50 名 NSCLC 受试者。
生物：KB707
转基因 1 型单纯疱疹病毒
药品：多西紫杉醇
SOC化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件 (AE) 评估来评估吸入 KB707 的安全性和耐受性
大体时间：长达 36 个月
根据 NCI-CTCAE v5 评估，患有治疗相关 AE 的受试者百分比
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估建议的剂量范围是否包括由剂量限制毒性（DLT）发生率确定的 KB707 最大耐受剂量
大体时间：长达 36 个月
按剂量组划分的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
长达 36 个月
根据总体缓解率 (ORR) 评估吸入 KB707 的初步疗效
大体时间：长达 36 个月
所有参与者的 ORR 百分比
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Krystal Biotech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Chien, MD、Senior Vice President of Clinical Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月17日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月22日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KB707-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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