Исследование по оценке KB707 для лечения злокачественных опухолей солидных опухолей, поражающих легкие (KYANITE-1)
22 октября 2025 г. обновлено: Krystal Biotech, Inc.
KB707-02: Исследование фазы 1 ингаляционного применения KB707 у пациентов с поздними стадиями злокачественных опухолей солидных опухолей, поражающих легкие
Спонсор разрабатывает KB707, дефектный по репликации, неинтегрирующийся вектор, полученный из вируса простого герпеса типа 1 (ВПГ-1), который предназначен для стимуляции противоопухолевого иммунного ответа посредством выработки цитокинов, доставляемых в дыхательные пути людей с прогрессирующие солидные опухолевые новообразования, поражающие легкие посредством небулайзерной терапии.
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением и расширением дозы предназначено для оценки безопасности и переносимости KB707 у взрослых с прогрессирующими солидными опухолями, поражающими легкие, с прогрессированием на стандартной терапии лечения, непереносимостью стандартного лечения. терапии или отказались от стандартной терапии.
Исследование будет включать этап повышения дозы для одного препарата KB707 с использованием стандартной схемы 3+3, за которым последует расширенная часть для дальнейшей оценки отдельного препарата KB707 в дозе, определенной на основе предварительных данных на этапе повышения дозы.
Субъекты как в когорте повышения дозы, так и в когорте расширения дозы будут получать KB707 посредством распыления еженедельно в течение трех недель, затем каждые три недели в течение до двух лет до прогрессирования опухоли, смерти, неприемлемой токсичности, ухудшения симптомов, достижения максимального ответа, выбора субъекта, исследователя. решение о прекращении лечения или Спонсор решает прекратить исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brittani Agostini, RN, CCRC
- Номер телефона: 412-586-5830
- Электронная почта: bagostini@krystalbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Chien, MD
- Номер телефона: 412-586-5830
- Электронная почта: dchien@krystalbio.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Рекрутинг
- XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
-
Контакт:
- Juli Love
- Номер телефона: 334-792-9500
- Электронная почта: juli@dothanhemonc.com
-
Контакт:
- Tony Romero
- Номер телефона: 402-991-8468
- Электронная почта: tony@xcancer.com
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- HonorHealth Research Institute
-
Контакт:
- Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
- Номер телефона: 480-323-1791
- Электронная почта: clinicaltrials@honorhealth.com
-
Главный следователь:
- Justin Moser, MD
-
Контакт:
- Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
- Номер телефона: 833-354-6667
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Рекрутинг
- Precision NextGen Oncology
-
Контакт:
- Brianna Heaviside
- Номер телефона: 424-777-0708
- Электронная почта: briannah@nextgenonc.com
-
Контакт:
- Ravleen Kaur
- Номер телефона: 424-777-0708
- Электронная почта: RavKaur@NextGenOnc.com
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Рекрутинг
- Emad Ibrahim MD Inc
-
Контакт:
- Patricia Ramos, RN
- Номер телефона: 909-478-7973
- Электронная почта: pramos@redlandshospital.org
-
Контакт:
- Katherine Wall
- Номер телефона: 909-478-7973
- Электронная почта: kwall@redlandshospital.org
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33326
- Рекрутинг
- BRCR Global
-
Контакт:
- Vaneska Chacin
- Номер телефона: 109 561-447-0614
- Электронная почта: vchacin@brcrglobal.com
-
Контакт:
- Maria Abreu
- Номер телефона: 106 561-447-0614
- Электронная почта: mabreu@brcrglobal.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Прекращено
- IU Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner/MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Jill Collins, BA, CCRA
- Номер телефона: 504-842-2466
- Электронная почта: jill.collins@ochsner.org
-
Контакт:
- Amanda Woolery, RN, BSN
- Номер телефона: 504-842-0275
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
Контакт:
- Bethany Adams, RN
- Номер телефона: 313-556-8107
- Электронная почта: badams19@HFHS.ORG
-
Контакт:
- Lisa Lange, RN
- Номер телефона: 313-556-8106
- Электронная почта: llange3@hfhs.org
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Gabrail Cancer Center Research
-
Контакт:
- Carrie Smith, RN
- Номер телефона: 330-492-3345
- Электронная почта: csmith@gabrailcancercenter.com
-
Контакт:
- Kim Roby
- Номер телефона: 33-492-3345
- Электронная почта: kroby@gabrailcancercenter.com
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Cancer Answer Line
- Номер телефона: 216-444-7923
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Прекращено
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nasville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
Контакт:
- Sarah Cannon Research Institute
- Номер телефона: (844) 482-4812
- Электронная почта: asksarah@sarahcannon.com
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Прекращено
- Renovatio Clinical
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Прекращено
- Renovatio Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли на поздней стадии, поражающей легкие, и у пациента прогрессирует стандартная терапия, он не переносит стандартную терапию, отказался от стандартной терапии или стандартная терапия отсутствует.
- Возраст 18 лет или старше на момент информированного согласия
- Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1 при скрининге.
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая онкологическая терапия (химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия) или использование исследуемого агента или исследуемого устройства в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения до введения первой дозы KB707, в зависимости от того, что короче.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследуемого лечения и через три месяца после последней дозы KB707.
- Имеют в анамнезе положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1/2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорты с 1 по 4
Когорты эскалации и расширения дозы: монотерапия KB707 у субъектов с солидными опухолью злокачественных новообразований, влияющих на легкие.
|
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Когорта расширения дозы: KB707, вводимая в сочетании с Keytruda примерно у 60 субъектов с NSCLC.
|
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Ингибитор иммунных контрольных точек PD-1
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
Когорта по расширению дозы: KB707, вводимая в сочетании с Keytruda и химиотерапией примерно у 60 субъектов с NSCLC.
|
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Ингибитор иммунных контрольных точек PD-1
СОК-химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Эксперимент: когорта 7
Группа расширения дозы: KB707 вводили в сочетании с доцетакселом примерно у 50 пациентов с НМРЛ.
|
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
СОК-химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость ингаляционного KB707 на основе оценки нежелательных явлений (AE).
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Процент субъектов с НЯ, связанными с лечением, по оценке NCI-CTCAE v5
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, включают ли предлагаемые диапазоны доз максимально переносимую дозу KB707, определяемую частотой дозограничивающей токсичности (DLT).
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) по дозовым когортам
|
до 36 месяцев
|
|
Оценить предварительную эффективность ингаляционного KB707, определенную по общей частоте ответа (ЧОО).
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Процент ORR для всех участников
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Терапия
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Доцетаксел
- Пембролизумаб
- Лекарственная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- KB707-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .