このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺に影響を与える進行性固形腫瘍悪性腫瘍の治療におけるKB707を評価する研究 (KYANITE-1)

2025年10月22日 更新者：Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: 肺に影響を及ぼす進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者を対象とした吸入KB707の第1相試験

スポンサーは、複製欠陥のある非統合型単純ヘルペスウイルス 1 型 (HSV-1) 由来のベクターである KB707 を開発しています。このベクターは、感染症の人々の気道に送達されるサイトカインの産生を通じて抗腫瘍免疫応答を刺激するように設計されています。噴霧によって肺に影響を与える進行性固形腫瘍悪性腫瘍。 この第 1 相、非盲検、多施設共同、用量漸増および拡張試験は、標準治療で進行し、標準治療に耐えられない、肺に影響を与える進行性固形腫瘍悪性腫瘍を有する成人における KB707 の安全性と忍容性を評価するように設計されています。治療を拒否された、または標準治療を拒否された。 この研究には、標準的な 3+3 設計を使用した単剤 KB707 の用量漸増部分と、それに続く用量漸増段階の予備データによって決定された用量で単剤 KB707 をさらに評価する拡張部分が含まれます。 用量漸増コホートと用量拡大コホートの両方の被験者は、3週間毎週噴霧によりKB707を投与され、その後、腫瘍の進行、死亡、許容できない毒性、症状悪化、最大反応の達成、被験者の選択、治験責任医師による最長2年間3週間ごとにKB707の投与を受ける。治療を中止する決定、またはスポンサーが研究を終了することを決定する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • 募集
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Moser, MD
        • コンタクト：
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • 電話番号：833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • Precision NextGen Oncology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Redlands、California、アメリカ、92373
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33326
        • 募集
        • BRCR Global
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 終了しました
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • 電話番号：504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Cancer Answer Line
          • 電話番号：216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 終了しました
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • 終了しました
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 終了しました
        • Renovatio Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 肺に影響を与える進行性固形腫瘍悪性腫瘍が組織学的に確認され、標準治療で進行している、標準治療に耐えられない、標準治療を拒否した、または標準治療がない。
  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上であること
  • 平均余命 > 12週間
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • スクリーニング時にRECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変がある

主な除外基準:

  • -KB707の初回投与前の21日以内または5半減期のいずれか短い方以内の、以前の腫瘍療法（化学療法、免疫療法、生物学的療法）または治験薬もしくは治験機器の使用
  • 対象者は妊娠中、授乳中、または治験治療中およびKB707の最後の投与後3ヶ月まで妊娠する予定である。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1/2) 陽性歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1〜4
用量のエスカレーションと拡張コホート：肺に影響を与える固形腫瘍悪性腫瘍の被験者におけるKB707単剤療法。
生物学的：KB707
遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
実験的：コホート5
用量拡張コホート：KB707は、NSCLCの約60人の被験者でkeytrudaと組み合わせて投与されました。
生物学的：KB707
遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
PD-1免疫チェックポイント阻害剤
実験的：コホート6
用量拡張コホート：KB707は、NSCLCの約60人の被験者でkeytrudaおよび化学療法と組み合わせて投与されました。
生物学的：KB707
遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
PD-1免疫チェックポイント阻害剤
薬：化学療法
SOC 化学療法
実験的：実験: コホート 7
用量拡大コホート：NSCLC患者約50人にKB707をドセタキセルと組み合わせて投与。
生物学的：KB707
遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
薬：ドセタキセル
SOC 化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) の評価に基づいて、吸入 KB707 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長36ヶ月
NCI-CTCAE v5 によって評価された治療関連 AE を有する被験者の割合
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提案された用量範囲に、用量制限毒性（DLT）の発生率によって決定されるKB707の最大耐量が含まれるかどうかを評価するため
時間枠：最長36ヶ月
用量コホート別の用量制限毒性（DLT）の発生率
最長36ヶ月
全奏効率（ORR）によって決定される吸入KB707の予備的な有効性を評価するため
時間枠：最長36ヶ月
全参加者のORRの割合
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Krystal Biotech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Chien, MD、Senior Vice President of Clinical Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月22日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB707-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する