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Eine Studie zur Bewertung von KB707 zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumorerkrankungen der Lunge (KYANITE-1)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: Eine Phase-1-Studie mit inhaliertem KB707 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumortumoren, die die Lunge betreffen

Der Sponsor entwickelt KB707, einen replikationsdefekten, nicht integrierenden, vom Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) abgeleiteten Vektor, der eine Anti-Tumor-Immunantwort durch die Produktion von Zytokinen stimulieren soll, die an die Atemwege von Menschen abgegeben werden fortgeschrittene bösartige Tumorerkrankungen, die die Lunge durch Verneblung beeinträchtigen. Diese offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von KB707 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren der Lunge bewerten, bei denen es unter der Standardtherapie zu Fortschritten gekommen ist und die die Standardtherapie nicht vertragen Therapie oder verweigerte die Standardtherapie. Die Studie umfasst einen Dosiseskalationsteil für den Einzelwirkstoff KB707 unter Verwendung eines Standard-3+3-Designs, gefolgt von einem Erweiterungsteil zur weiteren Bewertung des Einzelwirkstoffs KB707 in einer Dosis, die durch vorläufige Daten in der Dosiseskalationsphase bestimmt wird. Probanden sowohl in der Dosissteigerungs- als auch in der Dosiserweiterungskohorte erhalten KB707 durch Verneblung wöchentlich für drei Wochen, dann alle drei Wochen für bis zu zwei Jahre, bis zum Fortschreiten des Tumors, Tod, inakzeptabler Toxizität, symptomatischer Verschlechterung, Erreichen der maximalen Reaktion, Wahl des Probanden, Prüfer Entscheidung, die Behandlung abzubrechen, oder der Sponsor beschließt, die Studie abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Rekrutierung
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Telefonnummer: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Beendet
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Telefonnummer: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Beendet
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Beendet
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Beendet
        • Renovatio Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumors, der die Lunge betrifft, und die Person hat unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht, kann die Standardtherapie nicht vertragen, hat die Standardtherapie abgelehnt oder es gibt keine Standardtherapie.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Beim Screening mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige onkologische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie) oder Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Prüfgeräts innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung der ersten Dosis von KB707, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studienbehandlung und bis drei Monate nach der letzten Dosis von KB707 schwanger zu werden
  • Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit an dem humanen Immundefizienzvirus (HIV 1/2) erkrankt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorten 1 bis 4
Dosis Eskalations- und Expansionskohorten: KB707 -Monotherapie bei Probanden mit soliden Tumor -Malignitäten, die die Lunge betreffen.
Biologisch: KB707
Genetisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Experimental: Kohorte 5
Dosis -Expansionskohorte: KB707 in Kombination mit Keytruda in ungefähr 60 Probanden mit NSCLC verabreicht.
Biologisch: KB707
Genetisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor
Experimental: Kohorte 6
Dosisausdehnung Kohorte: KB707 in Kombination mit Keytruda und Chemotherapie bei ungefähr 60 Probanden mit NSCLC verabreicht.
Biologisch: KB707
Genetisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor
Arzneimittel: Chemotherapie
SOC-Chemotherapie
Experimental: Experimentell: Kohorte 7
Dosiserweiterungskohorte: KB707 in Kombination mit Docetaxel bei etwa 50 Patienten mit NSCLC verabreicht.
Biologisch: KB707
Genetisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Arzneimittel: Docetaxel
SOC-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem KB707 basierend auf der Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemäß NCI-CTCAE v5
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob die vorgeschlagenen Dosisbereiche die maximal verträgliche Dosis von KB707 umfassen, die durch das Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bestimmt wird.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) nach Dosiskohorten
bis zu 36 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von inhaliertem KB707 anhand der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Prozentsatz der ORR für alle Teilnehmer
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB707-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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