Eine Studie zur Bewertung von KB707 zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumorerkrankungen der Lunge

Der Sponsor entwickelt KB707, einen replikationsdefekten, nicht integrierenden, vom Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) abgeleiteten Vektor, der eine Anti-Tumor-Immunantwort durch die Produktion von Zytokinen stimulieren soll, die an die Atemwege von Menschen abgegeben werden fortgeschrittene bösartige Tumorerkrankungen, die die Lunge durch Verneblung beeinträchtigen. Diese offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von KB707 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren der Lunge bewerten, bei denen es unter der Standardtherapie zu Fortschritten gekommen ist und die die Standardtherapie nicht vertragen Therapie oder verweigerte die Standardtherapie. Die Studie umfasst einen Dosiseskalationsteil für den Einzelwirkstoff KB707 unter Verwendung eines Standard-3+3-Designs, gefolgt von einem Erweiterungsteil zur weiteren Bewertung des Einzelwirkstoffs KB707 in einer Dosis, die durch vorläufige Daten in der Dosiseskalationsphase bestimmt wird. Probanden sowohl in der Dosissteigerungs- als auch in der Dosiserweiterungskohorte erhalten KB707 durch Verneblung wöchentlich für drei Wochen, dann alle drei Wochen für bis zu zwei Jahre, bis zum Fortschreiten des Tumors, Tod, inakzeptabler Toxizität, symptomatischer Verschlechterung, Erreichen der maximalen Reaktion, Wahl des Probanden, Prüfer Entscheidung, die Behandlung abzubrechen, oder der Sponsor beschließt, die Studie abzubrechen.