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Une étude évaluant KB707 pour le traitement des tumeurs malignes solides avancées affectant les poumons (KYANITE-1)

22 octobre 2025 mis à jour par: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02 : Une étude de phase 1 sur le KB707 inhalé chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées affectant les poumons

Le sponsor développe KB707, un vecteur dérivé du virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) non intégré et à réplication défectueuse, conçu pour stimuler une réponse immunitaire antitumorale par la production de cytokines délivrées aux voies respiratoires des personnes atteintes. tumeurs malignes solides avancées affectant les poumons par nébulisation. Cette étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'augmentation et d'expansion de dose est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KB707 chez les adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées affectant les poumons qui ont progressé sous traitement standard et ne peuvent pas tolérer les soins standard. thérapie ou a refusé une thérapie de soins standard. L'étude comprendra une partie d'augmentation de dose pour le KB707 à agent unique en utilisant une conception standard 3+3 suivie d'une partie d'expansion pour évaluer davantage le KB707 à agent unique à une dose déterminée par les données préliminaires dans la phase d'augmentation de dose. Les sujets des cohortes d'augmentation et d'expansion de dose recevront KB707 par nébulisation chaque semaine pendant trois semaines, puis toutes les trois semaines pendant un maximum de deux ans jusqu'à progression tumorale, décès, toxicité inacceptable, détérioration symptomatique, obtention d'une réponse maximale, choix du sujet, enquêteur. décision d'interrompre le traitement, ou le promoteur décide de mettre fin à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Recrutement
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Contact:
        • Contact:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin Moser, MD
        • Contact:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Numéro de téléphone: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Recrutement
        • Precision NextGen Oncology
        • Contact:
        • Contact:
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Résilié
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Numéro de téléphone: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Cancer Answer Line
          • Numéro de téléphone: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Résilié
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Résilié
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Résilié
        • Renovatio Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide avancée affectant les poumons et l'individu a progressé sous le traitement standard, ne peut pas tolérer le traitement standard, a refusé le traitement standard ou il n'y a pas de traitement standard.
  • Âge de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Espérance de vie >12 semaines
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 lors du dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement oncologique antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique) ou utilisation d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies avant l'administration de la première dose de KB707, selon la période la plus courte.
  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant le traitement à l'étude et pendant trois mois après la dernière dose de KB707.
  • Avoir des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1/2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorts 1 à 4
Escalade de dose et cohortes d'expansion: monothérapie KB707 chez des sujets atteints de tumeurs tumorales solides affectant les poumons.
Biologique: KB707
Virus de l'herpès simplex de type 1 génétiquement modifié
Expérimental: Cohorte 5
Cohorte d'expansion de la dose: KB707 administré en combinaison avec Keytruda chez environ 60 sujets atteints de CNPP.
Biologique: KB707
Virus de l'herpès simplex de type 1 génétiquement modifié
Médicament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1
Expérimental: Cohorte 6
Cohorte d'expansion de la dose: KB707 administré en combinaison avec Keytruda et la chimiothérapie chez environ 60 sujets atteints de NSCLC.
Biologique: KB707
Virus de l'herpès simplex de type 1 génétiquement modifié
Médicament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie SOC
Expérimental: Expérimental : cohorte 7
Cohorte d'expansion de dose : KB707 administré en association avec le docétaxel chez environ 50 sujets atteints de CPNPC.
Biologique: KB707
Virus de l'herpès simplex de type 1 génétiquement modifié
Médicament: Docétaxel
Chimiothérapie SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KB707 inhalé sur la base de l'évaluation des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 36 mois
Pourcentage de sujets présentant des EI liés au traitement, évalués par NCI-CTCAE v5
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si les plages de doses proposées incluent la dose maximale tolérée de KB707 telle que déterminée par l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 36 mois
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) par cohortes de doses
jusqu'à 36 mois
Évaluer l'efficacité préliminaire du KB707 inhalé telle que déterminée par le taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Pourcentage d'ORR pour tous les participants
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krystal Biotech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB707-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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