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Un estudio que evalúa KB707 para el tratamiento de tumores malignos avanzados de tumores sólidos que afectan los pulmones (KYANITE-1)

22 de octubre de 2025 actualizado por: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: Un estudio de fase 1 de KB707 inhalado en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados que afectan los pulmones

El patrocinador está desarrollando KB707, un vector derivado del virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1) con replicación defectuosa y no integrador que está diseñado para estimular una respuesta inmune antitumoral mediante la producción de citoquinas administradas a las vías respiratorias de personas con Neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados que afectan los pulmones mediante nebulización. Este estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de KB707 en adultos con tumores malignos sólidos avanzados que afectan los pulmones y que han progresado con la terapia de atención estándar y no pueden tolerar la atención estándar. terapia o se negó la terapia de atención estándar. El estudio incluirá una parte de aumento de dosis para el agente único KB707 utilizando un diseño estándar 3+3 seguido de una parte de expansión para evaluar más a fondo el agente único KB707 en una dosis determinada por datos preliminares en la fase de aumento de dosis. Los sujetos de las cohortes de aumento y expansión de dosis recibirán KB707 mediante nebulización semanalmente durante tres semanas, luego cada tres semanas durante un máximo de dos años hasta la progresión del tumor, muerte, toxicidad inaceptable, deterioro sintomático, logro de la respuesta máxima, elección del sujeto, investigador. decisión de suspender el tratamiento, o el Patrocinador determina finalizar el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Reclutamiento
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tony Romero
          • Número de teléfono: 402-991-8468
          • Correo electrónico: tony@xcancer.com
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Moser, MD
        • Contacto:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Número de teléfono: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • Precision NextGen Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Reclutamiento
        • BRCR Global
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Terminado
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Número de teléfono: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Bethany Adams, RN
          • Número de teléfono: 313-556-8107
          • Correo electrónico: badams19@HFHS.ORG
        • Contacto:
          • Lisa Lange, RN
          • Número de teléfono: 313-556-8106
          • Correo electrónico: llange3@hfhs.org
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Cancer Answer Line
          • Número de teléfono: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Terminado
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Terminado
        • Renovatio Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor maligno avanzado que afecta los pulmones y el individuo ha progresado con la terapia de atención estándar, no puede tolerar la terapia de atención estándar, rechazó la terapia de atención estándar o no existe una terapia de atención estándar.
  • Tener 18 años o más al momento del consentimiento informado.
  • Esperanza de vida >12 semanas
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1 en la selección

Criterios de exclusión clave:

  • Terapia oncológica previa (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica) o uso de un agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 21 días o 5 vidas medias antes de la administración de la primera dosis de KB707, lo que sea más corto.
  • La sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el tratamiento del estudio y hasta tres meses después de la última dosis de KB707.
  • Tener antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana positivo (VIH 1/2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohortes 1 a 4
Escalación de dosis y cohortes de expansión: monoterapia KB707 en sujetos con tumores sólidos que afectan los pulmones.
Biológico: KB707
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Experimental: Cohorte 5
Cohorte de expansión de la dosis: KB707 administrada en combinación con KeyTruda en aproximadamente 60 sujetos con NSCLC.
Biológico: KB707
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inhibidor del punto de control inmunológico PD-1
Experimental: Cohorte 6
Cohorte de expansión de la dosis: KB707 administrada en combinación con Keytruda y quimioterapia en aproximadamente 60 sujetos con NSCLC.
Biológico: KB707
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inhibidor del punto de control inmunológico PD-1
Droga: Quimioterapia
Quimioterapia SOC
Experimental: Experimental: cohorte 7
Cohorte de expansión de dosis: KB707 administrado en combinación con docetaxel en aproximadamente 50 sujetos con NSCLC.
Biológico: KB707
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Droga: Docetaxel
Quimioterapia SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del KB707 inhalado según la evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con EA relacionados con el tratamiento según lo evaluado por NCI-CTCAE v5
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si los rangos de dosis propuestos incluyen la dosis máxima tolerada de KB707 según lo determinado por la incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) por cohortes de dosis
hasta 36 meses
Evaluar la eficacia preliminar del KB707 inhalado según lo determinado por la tasa de respuesta general (TRO)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Porcentaje de ORR para todos los participantes
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Krystal Biotech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB707-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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