Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan KB707:tä keuhkoihin vaikuttavien pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (KYANITE-1)

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: Vaiheen 1 tutkimus inhaloidusta KB707:stä potilailla, joilla on keuhkoihin vaikuttavia edenneitä kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia

Sponsori kehittää KB707:ää, replikaatiohäiriöistä, ei-integroituvaa tyypin 1 herpes simplex -viruksesta (HSV-1) johdettua vektoria, joka on suunniteltu stimuloimaan kasvainten vastaista immuunivastetta tuottamalla sytokiinejä, jotka kuljetetaan ihmisten hengitysteihin. pitkälle edenneet kiinteiden kasvainten pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat keuhkoihin sumutuksen kautta. Tämä vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus on suunniteltu arvioimaan KB707:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on edennyt keuhkoihin vaikuttavia kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat edenneet tavanomaisella hoitohoidolla, eivätkä siedä tavanomaista hoitoa. terapiaa tai evätty standardihoitoa. Tutkimus sisältää yksittäisen aineen KB707:n annoksen korotusosuuden, jossa käytetään standardia 3+3 mallia, jota seuraa laajennusosuus yksittäisen aineen KB707 arvioimiseksi edelleen annoksella, joka määritetään alustavien tietojen perusteella annoksen korotusvaiheessa. Sekä annoksen korotus- että annoksenlaajennuskohortissa olevat koehenkilöt saavat KB707:a sumutuksella viikoittain kolmen viikon ajan, sitten kolmen viikon välein enintään kahden vuoden ajan, kunnes kasvain etenee, kuolee, myrkyllisyydet eivät ole hyväksyttäviä, oireiden huononeminen, maksimaalisen vasteen saavuttaminen, kohteen valinta, tutkija päätöksen hoidon lopettamisesta tai sponsori päättää lopettaa tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Rekrytointi
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Moser, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Puhelinnumero: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Rekrytointi
        • Precision NextGen Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33326
        • Rekrytointi
        • BRCR Global
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Lopetettu
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Puhelinnumero: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Answer Line
          • Puhelinnumero: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Lopetettu
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • Lopetettu
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Lopetettu
        • Renovatio Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi keuhkoihin ja yksilöön vaikuttavasta pitkälle edenneestä kiinteistä kasvainpahanlaatuisuudesta on edennyt tavanomaiseen hoitohoitoon, ei voi sietää tavanomaista hoitohoitoa, hylätty hoitostandardi tai hoidon standardia ei ole.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi onkologinen hoito (kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito) tai tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen käyttö 21 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäisen KB707-annoksen antamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi
  • Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen KB707-annoksen jälkeen
  • Sinulla on tiedossa positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV 1/2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortit 1–4
Annoksen kärjistyminen ja laajennuskohortit: KB707 -monoterapia henkilöillä, joilla on kiinteät kasvaimen pahanlaatuiset kasvaimet keuhkoihin.
Biologinen: KB707
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
Kokeellinen: Kohortti 5
Annoslaajennuskohortti: KB707, joka on annettu yhdessä Keytrudan kanssa noin 60 koehenkilöllä NSCLC: n kanssa.
Biologinen: KB707
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjä
Kokeellinen: Kohortti 6
Annosten laajennuskohortti: KB707, jota annettiin yhdessä Keytrudan ja kemoterapian kanssa noin 60 henkilöllä NSCLC: llä.
Biologinen: KB707
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjä
Lääke: Kemoterapia
SOC-kemoterapia
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 7
Annoksen laajennuskohortti: KB707 annettiin yhdessä dosetakselin kanssa noin 50 potilaalle, joilla oli NSCLC.
Biologinen: KB707
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
Lääke: Doketakseli
SOC-kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloitavan KB707:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen haittatapahtumien (AE) arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI-CTCAE v5:n arvioituna
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, sisältävätkö ehdotetut annosalueet KB707:n suurimman siedetyn annoksen, joka määräytyy annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus annoskohorttien mukaan
jopa 36 kuukautta
Inhaloitavan KB707:n alustavan tehon arvioiminen kokonaisvastenopeudella (ORR) määritettynä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
ORR:n prosenttiosuus kaikille osallistujille
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Krystal Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB707-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa