Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer KB707 for behandling av avanserte solide svulster som påvirker lungene (KYANITE-1)

22. oktober 2025 oppdatert av: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: En fase 1-studie av inhalert KB707 hos pasienter med avanserte solide svulster som påvirker lungene

Sponsoren utvikler KB707, en replikasjonsdefekt, ikke-integrerende herpes simplex-virus type 1 (HSV-1)-avledet vektor som er designet for å stimulere en anti-tumor immunrespons gjennom produksjon av cytokiner levert til luftveiene til personer med avanserte solide svulster som påvirker lungene via nebulisering. Denne fase 1, åpne multisenter-, doseeskalerings- og utvidelsesstudien er designet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til KB707 hos voksne med avanserte solide svulster som påvirker lungene som har utviklet seg med standardbehandlingsterapi, som ikke kan tolerere standardbehandling. terapi, eller nektet standardbehandling. Studien vil inkludere en doseeskaleringsdel for enkeltmiddel KB707 ved bruk av et standard 3+3-design etterfulgt av en utvidelsesdel for ytterligere å evaluere enkeltmiddel KB707 ved en dose bestemt av foreløpige data i doseeskaleringsfasen. Forsøkspersoner i både doseøknings- og doseekspansjonskohorter vil motta KB707 via forstøver ukentlig i tre uker, deretter hver tredje uke i opptil to år inntil tumorprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, symptomatisk forverring, oppnåelse av maksimal respons, valg av forsøksperson, etterforsker beslutning om å avbryte behandlingen, eller sponsoren bestemmer seg for å avslutte studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Rekruttering
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Moser, MD
        • Ta kontakt med:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Telefonnummer: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Avsluttet
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Telefonnummer: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Avsluttet
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Avsluttet
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Avsluttet
        • Renovatio Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av avansert solid svulst malignitet som påvirker lungene, og individet har kommet videre med standardbehandling, kan ikke tolerere standardbehandling, nektet standardbehandling, eller det er ingen standardbehandlingsterapi.
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  • Forventet levealder >12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ha minst én målbar lesjon per RECIST v1.1 ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere onkologisk terapi (kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi) eller bruk av et undersøkelsesmiddel eller et undersøkelsesapparat innen 21 dager eller 5 halveringstider før administrering av første dose KB707, avhengig av hva som er kortest
  • Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studiebehandlingen og gjennom tre måneder etter siste dose KB707
  • Har kjent historie med positivt humant immunsviktvirus (HIV 1/2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohorter 1 til 4
Dose opptrapping og ekspansjonskohorter: KB707 monoterapi hos personer med faste tumor maligniteter som påvirker lungene.
Biologisk: KB707
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Eksperimentell: Kohort 5
Doseutvidelse Kohort: KB707 administrert i kombinasjon med Keytruda i omtrent 60 personer med NSCLC.
Biologisk: KB707
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Legemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
PD-1 immunkontrollpunkthemmer
Eksperimentell: Kohort 6
Doseutvidelseskohort: KB707 administrert i kombinasjon med keytruda og cellegift hos omtrent 60 personer med NSCLC.
Biologisk: KB707
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Legemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
PD-1 immunkontrollpunkthemmer
Legemiddel: Kjemoterapi
SOC kjemoterapi
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 7
Doseutvidelseskohort: KB707 administrert i kombinasjon med docetaksel hos ca. 50 personer med NSCLC.
Biologisk: KB707
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Legemiddel: Docetaxel
SOC kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til inhalert KB707 basert på vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av NCI-CTCAE v5
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om de foreslåtte doseområdene inkluderer den maksimalt tolererte dosen av KB707 som bestemt av forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) etter dosekohorter
opptil 36 måneder
For å evaluere den foreløpige effekten av inhalert KB707 som bestemt av total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Prosentandel av ORR for alle deltakere
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB707-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere