Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som bedömer KB707 för behandling av avancerade solida tumörmaligniteter som påverkar lungorna (KYANITE-1)

22 oktober 2025 uppdaterad av: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: En fas 1-studie av inhalerad KB707 hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter som påverkar lungorna

Sponsorn utvecklar KB707, en replikationsdefekt, icke-integrerande herpes simplex-virus typ 1 (HSV-1)-härledd vektor som är utformad för att stimulera ett antitumörimmunsvar genom produktion av cytokiner som levereras till luftvägarna hos personer med avancerade solida tumörmaligniteter som påverkar lungorna via nebulisering. Denna fas 1, öppen, multicenter, dosökning och expansionsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av KB707 hos vuxna med avancerade solida tumörmaligniteter som påverkar lungorna och som har utvecklats med standardbehandling, som inte kan tolerera standardvård. terapi eller vägrat standardbehandling. Studien kommer att inkludera en dosökningsdel för enstaka medel KB707 med en standard 3+3-design följt av en expansionsdel för att ytterligare utvärdera enstaka medel KB707 vid en dos som bestäms av preliminära data i dosökningsfasen. Försökspersoner i både dosöknings- och dosexpansionskohorter kommer att få KB707 via nebulisering varje vecka i tre veckor, sedan var tredje vecka i upp till två år tills tumörprogression, död, oacceptabel toxicitet, symptomatisk försämring, uppnående av maximalt svar, val av försöksperson, utredare beslut att avbryta behandlingen, eller så beslutar sponsorn att avsluta studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Rekrytering
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Telefonnummer: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Avslutad
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Telefonnummer: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Avslutad
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • Avslutad
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Avslutad
        • Renovatio Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumörmalignitet som påverkar lungorna och individen har utvecklats med standardbehandling, kan inte tolerera standardbehandling, vägrat standardbehandling eller så finns det ingen standardbehandling.
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Förväntad livslängd >12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Ha minst en mätbar lesion per RECIST v1.1 vid screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare onkologisk terapi (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi) eller användning av ett prövningsmedel eller en prövningsapparat inom 21 dagar eller 5 halveringstider före administrering av första dosen av KB707, beroende på vilket som är kortast
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiebehandlingen och fram till tre månader efter den sista dosen av KB707
  • Har känd historia av positivt humant immunbristvirus (HIV 1/2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohorter 1 till 4
Dosökning och expansionskohorter: KB707 monoterapi hos personer med solida tumörmaligniteter som påverkar lungorna.
Biologisk: KB707
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Experimentell: Kohort 5
Dosutvidgningskohort: KB707 administrerad i kombination med Keytruda hos cirka 60 försökspersoner med NSCLC.
Biologisk: KB707
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Läkemedel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
PD-1 immun checkpoint-hämmare
Experimentell: Kohort 6
Dosutvidgningskohort: KB707 administrerad i kombination med keytruda och kemoterapi hos cirka 60 personer med NSCLC.
Biologisk: KB707
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Läkemedel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
PD-1 immun checkpoint-hämmare
Läkemedel: Kemoterapi
SOC kemoterapi
Experimentell: Experimentell: Kohort 7
Dosexpansionskohort: KB707 administrerat i kombination med docetaxel till cirka 50 patienter med NSCLC.
Biologisk: KB707
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Läkemedel: Docetaxel
SOC kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för inhalerad KB707 baserat på bedömning av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 36 månader
Procentandel av försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av NCI-CTCAE v5
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera om de föreslagna dosintervallen inkluderar den maximalt tolererade dosen av KB707 som bestäms av förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: upp till 36 månader
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) efter doskohorter
upp till 36 månader
För att utvärdera den preliminära effekten av inhalerad KB707, bestämt av övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 36 månader
Andel av ORR för alla deltagare
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB707-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera