InTake Care: 심혈관 예방의 약물 준수 지원을 위한 혁신적인 맞춤형 디지털 건강 솔루션 개발 및 검증 (InTakeCare)
심혈관 예방을 포함한 만성 질환의 부적절한 약물 준수(MA)는 중요한 위험 요소를 나타냅니다. 이 환경에서 새로운 IT 기술을 사용하면 환자의 순응도를 높이는 데 유용할 것으로 예상되지만, 현재 사용 가능한 솔루션에는 개인화가 부족하고 값비싼 임시 시스템에 의존하는 등 상당한 한계가 있습니다.
이 학제간 프로젝트는 저렴하고 사용자 친화적이며 상업적으로 이용 가능한 기술(음성 지원)을 기반으로 MA 모니터링 및 지원을 위한 새로운 디지털 건강 솔루션을 구현하여 만성 고혈압 치료를 받는 환자의 MA가 개선될 수 있다는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다. 의사를 위한 웹 인터페이스와 연결됩니다. 개입은 다양한 사용자 유형에 대한 다분야 기반 표현으로 의도된 페르소나 생성을 기반으로 개인화됩니다. 이 접근법은 무작위 임상 시험을 통해 테스트될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- 전화번호: 2903 +390261911
- 이메일: g.bilo@auxologico.it
연구 연락처 백업
- 이름: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- 전화번호: 2714 +390261911
- 이메일: l.zanotti@auxologico.it
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20149
- 모병
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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연락하다:
- Lucia Zanotti
- 전화번호: +39 02 619112714
- 이메일: l.zanotti@auxologico.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 환자
- 본태성 고혈압의 병력
- 전용 혈장 에세이가 가능한 최소 하나의 항고혈압제로 치료
- 환자 집에서 무선 인터넷 연결 가능
- 안정적인 임상 조건
- 서면 동의
제외 기준:
- 보컬 어시스턴트를 관리하기에는 기술적 능력이 부족합니다.
- 치매 또는 심각한 정신 장애
- 음성 의사소통을 상당히 제한하는 상태(청각 장애, 심각한 언어 장애, 이탈리아어에 대한 지식 부족)
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 암(기저세포 피부암종 제외)
- 상지 절단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 연습
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실험적: 보컬 어시스턴트
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중재 그룹의 참가자는 음성 보조 장치와 집에서 시스템 활성화에 대한 지침/지원을 받게 됩니다. 장치는 설정 중에 정의된 시간에 참가자에게 어떤 치료법을 어떤 복용량으로 복용해야 하는지 알려줍니다. 참가자는 첫 번째 알림 후 30분 동안 치료를 받았음을 음성으로 확인할 수 있으며, 그렇지 않으면 치료를 받지 않은 것으로 간주됩니다. 통제 그룹의 참가자는 센터의 일반적인 관행과 마찬가지로 치료 권장 사항을 따라야 할 필요성과 준수를 유지하기 위한 가능한 해결책에 대한 간단한 지시 사항에 대해 의사로부터 구두 조언을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접착력(플라즈마 에세이 - 3분)
기간: 무작위 개입 3개월 후
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후속 방문 시 혈장 에세이를 기반으로 한 순응 환자 비율
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무작위 개입 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순응도(알약 개수 - 3m)
기간: 무작위 개입 3개월 후
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후속 방문 시 알약 개수 준수(AdhVA)를 기준으로 한 준수 환자의 비율
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무작위 개입 3개월 후
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밀착(음성비서 - 3m)
기간: 무작위 개입 3개월 후
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후속 방문 시 음성 보조 준수(AdhVA)를 기반으로 한 준수 환자의 비율
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무작위 개입 3개월 후
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준수 (설문지 - 3분)
기간: 무작위 개입 3개월 후
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후속 방문 시 MARS-5I(Medication Adherence Report Scale-5 이탈리아어 버전)을 기반으로 한 준수 환자의 비율
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무작위 개입 3개월 후
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준수(플라즈마 에세이 - 5분)
기간: 5개월 후
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최종 방문 시 혈장 에세이를 기반으로 한 순응 환자 비율
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5개월 후
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순응도(알약 개수 - 5m)
기간: 5개월 후
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최종 방문 시 알약 개수 준수(AdhVA)를 기준으로 한 준수 환자의 비율
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5개월 후
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밀착(음성비서 - 5m)
기간: 5개월 후
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최종 방문 시 음성 보조 준수(AdhVA)를 기반으로 한 준수 환자의 비율
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5개월 후
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준수(설문지 - 5분)
기간: 5개월 후
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최종 방문 시 MARS-5I를 기반으로 한 준수 환자의 비율
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5개월 후
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24시간 수축기 혈압(3m)
기간: 무작위 개입 3개월 후
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후속 방문 시 24시간 수축기 혈압(ABPM)
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무작위 개입 3개월 후
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24시간 수축기 혈압(5m)
기간: 5개월 후
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최종 방문 시 24시간 수축기 혈압(ABPM)
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5개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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