InTake Care: разработка и проверка инновационного персонализированного цифрового решения для здравоохранения для поддержки соблюдения режима лечения при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (InTakeCare)
Недостаточная приверженность лечению (МА) при хронических заболеваниях, включая профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, представляет собой важный фактор риска. Предполагается, что использование новых ИТ-технологий в этой ситуации будет полезно для улучшения соблюдения пациентами режима лечения, но доступные в настоящее время решения имеют существенные ограничения, включая отсутствие персонализации и зависимость от дорогих специальных систем.
Этот междисциплинарный проект направлен на проверку гипотезы о том, что у пациентов, получающих хроническое антигипертензивное лечение, МА можно улучшить за счет внедрения нового цифрового медицинского решения для мониторинга и поддержки МА, основанного на недорогой и удобной для пользователя коммерчески доступной технологии (голосовой помощник). подключен к веб-интерфейсу врача. Вмешательство будет персонализированным на основе создания Персон, предназначенных для междисциплинарного представления различных типов пользователей. Этот подход будет проверен в рандомизированном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- Номер телефона: 2903 +390261911
- Электронная почта: g.bilo@auxologico.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- Номер телефона: 2714 +390261911
- Электронная почта: l.zanotti@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20149
- Рекрутинг
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Контакт:
- Lucia Zanotti
- Номер телефона: +39 02 619112714
- Электронная почта: l.zanotti@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет) пациенты
- История эссенциальной гипертензии
- Лечение хотя бы одним антигипертензивным препаратом, для которого доступен специальный анализ плазмы.
- беспроводное подключение к Интернету доступно на дому у пациентов
- стабильное клиническое состояние
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- недостаточная технологическая грамотность для управления голосовым помощником
- деменция или серьезные психические расстройства
- состояния, существенно ограничивающие голосовое общение (глухота, значительные речевые нарушения, плохое знание итальянского языка)
- беременность или кормление грудью
- активный рак (кроме базальноклеточного рака кожи)
- ампутация верхней конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычная практика
|
|
|
Экспериментальный: вокалист
|
Участники интервенционной группы получат голосовой помощник и инструкции/поддержку по активации системы у себя дома. Устройство будет напоминать участнику в моменты, определенные при настройке, какую терапию следует принимать и в какой дозировке. У участника будет 30 минут с момента первого напоминания, чтобы устно подтвердить, что терапия была принята, в противном случае это будет считаться непринятым. Участники контрольной группы получат устную консультацию от врача о необходимости следовать рекомендациям по лечению и простые указания о возможных решениях для поддержания приверженности, как это принято в обычной практике Центра. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность (плазменное эссе - 3м)
Временное ограничение: после 3 месяцев рандомизированного вмешательства
|
Процент пациентов, соблюдающих режим лечения, на основе анализа плазмы при последующем визите.
|
после 3 месяцев рандомизированного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность (количество таблеток - 3м)
Временное ограничение: после 3 месяцев рандомизированного вмешательства
|
процент пациентов, соблюдающих режим лечения, на основе количества принимаемых таблеток (AdhVA) при последующем визите
|
после 3 месяцев рандомизированного вмешательства
|
|
приверженность (голосовой помощник - 3м)
Временное ограничение: после 3 месяцев рандомизированного вмешательства
|
процент приверженных пациентов, основанный на приверженности голосового помощника (AdhVA) при последующем визите
|
после 3 месяцев рандомизированного вмешательства
|
|
приверженность (опросник - 3м)
Временное ограничение: после 3 месяцев рандомизированного вмешательства
|
процент пациентов, соблюдающих режим лечения, на основе MARS-5I (итальянская версия шкалы отчета о соблюдении режима лечения - 5) при последующем визите
|
после 3 месяцев рандомизированного вмешательства
|
|
Приверженность (плазменное эссе - 5м)
Временное ограничение: через 5 месяцев
|
процент пациентов, соблюдающих режим лечения, на основе анализа плазмы при заключительном визите
|
через 5 месяцев
|
|
приверженность (количество таблеток - 5м)
Временное ограничение: через 5 месяцев
|
процент пациентов, соблюдающих режим лечения, на основе количества принимаемых таблеток (AdhVA) при последнем посещении
|
через 5 месяцев
|
|
приверженность (голосовой помощник - 5м)
Временное ограничение: через 5 месяцев
|
процент приверженных пациентов, основанный на приверженности голосового помощника (AdhVA) при последнем посещении
|
через 5 месяцев
|
|
приверженность (опросник - 5м)
Временное ограничение: через 5 месяцев
|
процент приверженных пациентов на основе MARS-5I при заключительном визите
|
через 5 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление за 24 часа (3 мес.)
Временное ограничение: после 3 месяцев рандомизированного вмешательства
|
24-часовое систолическое артериальное давление (СМАД) во время контрольного визита.
|
после 3 месяцев рандомизированного вмешательства
|
|
24-часовое систолическое артериальное давление (5 м)
Временное ограничение: через 5 месяцев
|
24-часовое систолическое артериальное давление (СМАД) во время последнего визита.
|
через 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09M201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .