InTake Care: Desenvolvimento e Validação de uma Solução Digital de Saúde Inovadora e Personalizada para Apoio à Adesão à Medicação na Prevenção Cardiovascular (InTakeCare)
A adesão inadequada à medicação (AM) em condições crônicas, incluindo a prevenção cardiovascular, representa um importante fator de risco. Supõe-se que a utilização de novas tecnologias de TI neste contexto seja útil para melhorar a adesão dos pacientes, mas as soluções atualmente disponíveis têm limitações significativas, incluindo a falta de personalização e a dependência de sistemas ad hoc dispendiosos.
Este projeto interdisciplinar visa verificar a hipótese de que em pacientes em tratamento anti-hipertensivo crônico a AM pode ser melhorada através da implementação de uma nova solução digital de saúde para monitoramento e suporte da AM, baseada em tecnologia comercialmente disponível, barata e de fácil utilização (assistente de voz), conectado com interface web para o médico. A intervenção será personalizada com base na criação de Personas, concebidas como representações de base multidisciplinar de diferentes tipos de utilizadores. Esta abordagem será testada em um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- Número de telefone: 2903 +390261911
- E-mail: g.bilo@auxologico.it
Estude backup de contato
- Nome: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- Número de telefone: 2714 +390261911
- E-mail: l.zanotti@auxologico.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20149
- Recrutamento
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contato:
- Lucia Zanotti
- Número de telefone: +39 02 619112714
- E-mail: l.zanotti@auxologico.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- História de hipertensão essencial
- Tratamento com pelo menos um medicamento anti-hipertensivo para o qual esteja disponível ensaio plasmático dedicado
- conexão de internet sem fio disponível na casa dos pacientes
- condições clínicas estáveis
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- alfabetização tecnológica insuficiente para gerenciar assistente vocal
- demência ou transtornos psiquiátricos significativos
- condições que limitam significativamente a comunicação vocal (surdez, distúrbios significativos da fala, pouco conhecimento da língua italiana)
- gravidez ou amamentação
- câncer ativo (exceto carcinoma basocelular da pele)
- amputação de membro superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: prática habitual
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Experimental: assistente vocal
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Os participantes do grupo intervenção receberão um dispositivo de assistente vocal e as instruções/suporte para ativação do sistema em suas residências. O aparelho lembrará ao participante, nos horários definidos na configuração, qual terapia deve ser realizada e com que dosagem. O participante terá 30 minutos a partir do primeiro lembrete para confirmar vocalmente que a terapia foi realizada, caso contrário será considerada como não realizada. Os participantes do grupo controle receberão aconselhamento verbal do médico sobre a necessidade de seguir as recomendações de tratamento e indicações simples sobre possíveis soluções para manter a adesão, conforme prática usual do Centro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão (ensaio de plasma - 3m)
Prazo: após 3 meses de intervenção randomizada
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Porcentagem de pacientes aderentes com base no ensaio de plasma na consulta de acompanhamento
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após 3 meses de intervenção randomizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão (contagem de comprimidos - 3m)
Prazo: após 3 meses de intervenção randomizada
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porcentagem de pacientes aderentes com base na adesão à contagem de comprimidos (AdhVA) na consulta de acompanhamento
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após 3 meses de intervenção randomizada
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adesão (assistente de voz - 3m)
Prazo: após 3 meses de intervenção randomizada
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porcentagem de pacientes aderentes com base na adesão ao assistente de voz (AdhVA) na consulta de acompanhamento
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após 3 meses de intervenção randomizada
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adesão (questionário - 3m)
Prazo: após 3 meses de intervenção randomizada
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porcentagem de pacientes aderentes com base no MARS-5I (Medication Adherence Report Scale-5 versão italiana) na consulta de acompanhamento
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após 3 meses de intervenção randomizada
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Adesão (ensaio de plasma - 5m)
Prazo: depois de 5 meses
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percentagem de pacientes aderentes com base no ensaio de plasma na visita final
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depois de 5 meses
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adesão (contagem de comprimidos - 5m)
Prazo: depois de 5 meses
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porcentagem de pacientes aderentes com base na adesão à contagem de comprimidos (AdhVA) na consulta final
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depois de 5 meses
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adesão (assistente de voz - 5m)
Prazo: depois de 5 meses
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porcentagem de pacientes aderentes com base na adesão do assistente de voz (AdhVA) na consulta final
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depois de 5 meses
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adesão (questionário - 5m)
Prazo: depois de 5 meses
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porcentagem de pacientes aderentes com base no MARS-5I na visita final
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depois de 5 meses
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Pressão Arterial Sistólica 24h (3m)
Prazo: após 3 meses de intervenção randomizada
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Pressão arterial sistólica (MAPA) de 24 horas na consulta de acompanhamento
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após 3 meses de intervenção randomizada
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Pressão Arterial Sistólica 24h (5m)
Prazo: depois de 5 meses
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Pressão arterial sistólica de 24 horas (MAPA) na consulta final
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depois de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09M201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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