InTake Care: desarrollo y validación de una solución de salud digital innovadora y personalizada para respaldar la adherencia a la medicación en la prevención cardiovascular (InTakeCare)
La adherencia inadecuada a la medicación (MA) en enfermedades crónicas, incluida la prevención cardiovascular, representa un factor de riesgo importante. Se supone que el uso de nuevas tecnologías de TI en este entorno es útil para mejorar la adherencia de los pacientes, pero las soluciones actualmente disponibles tienen limitaciones importantes, incluida la falta de personalización y la dependencia de costosos sistemas ad hoc.
Este proyecto interdisciplinario tiene como objetivo verificar la hipótesis de que en pacientes en tratamiento antihipertensivo crónico la MA se puede mejorar mediante la implementación de una novedosa solución de salud digital para el seguimiento y soporte de la MA, basada en tecnología disponible comercialmente, económica y fácil de usar (asistente de voz). conectado con interfaz web para el médico. La intervención se personalizará a partir de la creación de Personas, entendidas como representaciones multidisciplinares de diferentes tipos de usuarios. Este enfoque se probará en un ensayo clínico aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- Número de teléfono: 2903 +390261911
- Correo electrónico: g.bilo@auxologico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- Número de teléfono: 2714 +390261911
- Correo electrónico: l.zanotti@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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-
Milano, Italia, 20149
- Reclutamiento
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contacto:
- Lucia Zanotti
- Número de teléfono: +39 02 619112714
- Correo electrónico: l.zanotti@auxologico.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Historia de hipertensión esencial.
- Tratamiento con al menos un fármaco antihipertensivo para el que esté disponible un ensayo plasmático específico.
- Conexión inalámbrica a Internet disponible en el domicilio de los pacientes.
- condiciones clínicas estables
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiente alfabetización tecnológica para gestionar el asistente vocal.
- demencia o trastornos psiquiátricos importantes
- Condiciones que limitan significativamente la comunicación vocal (sordera, trastornos importantes del habla, conocimiento deficiente del idioma italiano).
- embarazo o lactancia
- cáncer activo (excepto carcinoma de piel de células basales)
- amputación de miembro superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: práctica habitual
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Experimental: asistente vocal
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Los participantes del grupo de intervención recibirán un dispositivo asistente vocal y las instrucciones/soporte para la activación del sistema en sus hogares. El dispositivo recordará al participante, en los horarios definidos durante la configuración, qué terapia debe tomar y con qué dosis. El participante tendrá 30 minutos desde el primer recordatorio para confirmar verbalmente que ha tomado la terapia, que de lo contrario se considerará no tomada. Los participantes del grupo de control recibirán consejos verbales del médico sobre la necesidad de seguir las recomendaciones de tratamiento e indicaciones sencillas sobre posibles soluciones para mantener la adherencia, como es la práctica habitual del Centro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia (ensayo de plasma - 3m)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención aleatoria
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Porcentaje de pacientes adherentes según el ensayo de plasma en la visita de seguimiento
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después de 3 meses de intervención aleatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia (recuento de pastillas - 3 m)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención aleatoria
|
porcentaje de pacientes adherentes según el cumplimiento del recuento de pastillas (AdhVA) en la visita de seguimiento
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después de 3 meses de intervención aleatoria
|
|
adherencia (asistente de voz - 3m)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención aleatoria
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porcentaje de pacientes adherentes según la adherencia al asistente de voz (AdhVA) en la visita de seguimiento
|
después de 3 meses de intervención aleatoria
|
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adherencia (cuestionario - 3m)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención aleatoria
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porcentaje de pacientes adherentes según MARS-5I (Medication Adherence Report Scale-5 versión italiana) en la visita de seguimiento
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después de 3 meses de intervención aleatoria
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Adherencia (ensayo de plasma - 5m)
Periodo de tiempo: después de 5 meses
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porcentaje de pacientes adherentes según el ensayo de plasma en la visita final
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después de 5 meses
|
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adherencia (recuento de pastillas - 5 m)
Periodo de tiempo: después de 5 meses
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porcentaje de pacientes adherentes según el cumplimiento del recuento de pastillas (AdhVA) en la visita final
|
después de 5 meses
|
|
adherencia (asistente de voz - 5 m)
Periodo de tiempo: después de 5 meses
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porcentaje de pacientes adherentes según la adherencia al asistente de voz (AdhVA) en la visita final
|
después de 5 meses
|
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adherencia (cuestionario - 5m)
Periodo de tiempo: después de 5 meses
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porcentaje de pacientes adherentes según MARS-5I en la visita final
|
después de 5 meses
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Presión arterial sistólica 24 h (3 m)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención aleatoria
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Presión arterial sistólica (MAPA) de 24 horas en la visita de seguimiento
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después de 3 meses de intervención aleatoria
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Presión arterial sistólica 24 h (5 m)
Periodo de tiempo: después de 5 meses
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Presión arterial sistólica (MAPA) de 24 horas en la visita final
|
después de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09M201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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