InTake Care: Vývoj a ověření inovativního, personalizovaného řešení digitálního zdraví pro podporu dodržování léků v kardiovaskulární prevenci (InTakeCare)
Důležitým rizikovým faktorem je nedostatečná adherence k léčbě (MA) u chronických stavů, včetně kardiovaskulární prevence. Použití nových IT technologií v tomto prostředí má být užitečné pro zlepšení adherence pacientů, ale v současnosti dostupná řešení mají značná omezení, včetně nedostatku personalizace a spoléhání se na drahé ad hoc systémy.
Tento interdisciplinární projekt si klade za cíl ověřit hypotézu, že u pacientů s chronickou antihypertenzní léčbou lze MA zlepšit implementací nového digitálního zdravotního řešení pro monitorování a podporu MA, založeného na levné a uživatelsky přívětivé, komerčně dostupné technologii (hlasový asistent), propojené s webovým rozhraním pro lékaře. Intervence bude personalizována na základě vytvoření Personas, zamýšlených jako multidisciplinární reprezentace různých typů uživatelů. Tento přístup bude testován v randomizované klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2903 +390261911
- E-mail: g.bilo@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- Telefonní číslo: 2714 +390261911
- E-mail: l.zanotti@auxologico.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let).
- Anamnéza esenciální hypertenze
- Léčba alespoň jedním antihypertenzivem, pro které je k dispozici specializovaný plazmatický test
- bezdrátové připojení k internetu dostupné u pacientů doma
- stabilní klinické stavy
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná technologická gramotnost pro zvládnutí hlasového asistenta
- demence nebo závažné psychiatrické poruchy
- stavy výrazně omezující hlasovou komunikaci (hluchota, výrazné poruchy řeči, špatná znalost italského jazyka)
- těhotenství nebo kojení
- aktivní rakovina (kromě bazaliomu kůže)
- amputace horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: běžná praxe
|
|
|
Experimentální: hlasový asistent
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží zařízení hlasového asistenta a pokyny/podporu pro aktivaci systému doma. Zařízení připomene účastníkovi v časech definovaných při nastavování, jakou terapii má užívat a v jakém dávkování. Účastník bude mít 30 minut od prvního připomenutí na to, aby hlasově potvrdil, že byla terapie podána, jinak bude považována za neprovedenou. Účastníci kontrolní skupiny obdrží ústní doporučení lékaře o nutnosti dodržovat léčebná doporučení a jednoduché indikace možných řešení pro udržení adherence tak, jak je obvyklé v Centru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence (plazmová esej - 3 m)
Časové okno: po 3 měsících randomizované intervence
|
Procento adherentních pacientů na základě stanovení plazmy při následné návštěvě
|
po 3 měsících randomizované intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přilnavost (počet pilulek - 3 m)
Časové okno: po 3 měsících randomizované intervence
|
procento adherentních pacientů na základě dodržování počtu pilulek (AdhVA) při kontrolní návštěvě
|
po 3 měsících randomizované intervence
|
|
přilnavost (hlasový asistent - 3m)
Časové okno: po 3 měsících randomizované intervence
|
procento adherentních pacientů na základě adherence hlasového asistenta (AdhVA) při následné návštěvě
|
po 3 měsících randomizované intervence
|
|
dodržování (dotazník - 3m)
Časové okno: po 3 měsících randomizované intervence
|
procento adherentních pacientů na základě MARS-5I (italská verze 5. stupnice zprávy o dodržování léků) při následné návštěvě
|
po 3 měsících randomizované intervence
|
|
Přilnavost (plazmová esej - 5 m)
Časové okno: po 5 měsících
|
procento adherentních pacientů na základě stanovení plazmy při poslední návštěvě
|
po 5 měsících
|
|
přilnavost (počet pilulek - 5m)
Časové okno: po 5 měsících
|
procento adherentních pacientů na základě dodržování počtu pilulek (AdhVA) při poslední návštěvě
|
po 5 měsících
|
|
přilnavost (hlasový asistent - 5m)
Časové okno: po 5 měsících
|
procento adherentních pacientů na základě adherence hlasového asistenta (AdhVA) při poslední návštěvě
|
po 5 měsících
|
|
dodržování (dotazník - 5m)
Časové okno: po 5 měsících
|
procento adherentních pacientů na základě MARS-5I při poslední návštěvě
|
po 5 měsících
|
|
24h systolický krevní tlak (3m)
Časové okno: po 3 měsících randomizované intervence
|
24hodinový systolický krevní tlak (ABPM) při kontrolní návštěvě
|
po 3 měsících randomizované intervence
|
|
24h systolický krevní tlak (5m)
Časové okno: po 5 měsících
|
24hodinový systolický krevní tlak (ABPM) při poslední návštěvě
|
po 5 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09M201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .