InTake Care：开发和验证创新的个性化数字健康解决方案，以支持心血管预防中的药物依从性 (InTakeCare)
2025年8月19日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
慢性疾病（包括心血管预防）的药物依从性（MA）不足是一个重要的危险因素。 在这种情况下使用新的 IT 技术应该有助于提高患者的依从性，但目前可用的解决方案有很大的局限性，包括缺乏个性化和依赖昂贵的临时系统。
这个跨学科项目旨在验证这样一个假设：在接受长期抗高血压治疗的患者中，基于廉价且用户友好的商用技术（语音助手），通过实施一种用于 MA 监测和支持的新型数字健康解决方案，可以改善 MA 的改善，与医生的网络界面连接。 干预措施将根据角色的创建进行个性化，旨在作为不同用户类型的基于多学科的表示。 这种方法将在随机临床试验中进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grzegorz Bilo, MD, PhD
- 电话号码：2903 +390261911
- 邮箱：g.bilo@auxologico.it
研究联系人备份
- 姓名：Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- 电话号码：2714 +390261911
- 邮箱：l.zanotti@auxologico.it
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20149
- 招聘中
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
接触：
- Lucia Zanotti
- 电话号码：+39 02 619112714
- 邮箱：l.zanotti@auxologico.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（>18岁）患者
- 原发性高血压病史
- 使用至少一种可提供专用血浆检测的抗高血压药物进行治疗
- 患者家中提供无线互联网连接
- 临床状况稳定
- 书面知情同意书
排除标准：
- 管理语音助理的技术素养不足
- 痴呆症或严重的精神疾病
- 严重限制声音交流的情况（耳聋、严重言语障碍、意大利语知识匮乏）
- 怀孕或哺乳
- 活动性癌症（基底细胞皮肤癌除外）
- 上肢截肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：通常的做法
|
|
|
实验性的：声乐助理
|
干预组的参与者将收到一个声音辅助设备以及在家中激活系统的说明/支持。 该设备将在设置过程中定义的时间提醒参与者应采取哪种治疗以及剂量。 从第一次提醒起，参与者将有 30 分钟的时间口头确认已接受治疗，否则将被视为未接受治疗。 对照组的参与者将收到医生关于需要遵循治疗建议的口头建议，以及维持依从性的可能解决方案的简单指示，就像中心的惯例一样。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依从性（血浆论文 - 3m）
大体时间：经过3个月的随机干预后
|
随访时基于血浆分析的依从性患者百分比
|
经过3个月的随机干预后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依从性（药丸数 - 3m）
大体时间：经过3个月的随机干预后
|
随访时基于药丸计数依从性 (AdhVA) 的依从性患者百分比
|
经过3个月的随机干预后
|
|
依从性（语音助手 - 3m）
大体时间：经过3个月的随机干预后
|
随访时基于语音助手依从性 (AdhVA) 的依从性患者百分比
|
经过3个月的随机干预后
|
|
依从性（问卷 - 3m）
大体时间：经过3个月的随机干预后
|
随访时基于 MARS-5I（药物依从性报告量表 5 意大利语版）的依从性患者百分比
|
经过3个月的随机干预后
|
|
依从性（血浆论文 - 5m）
大体时间：5个月后
|
根据最终就诊时血浆分析的依从性患者百分比
|
5个月后
|
|
依从性（药丸数 - 5m）
大体时间：5个月后
|
根据最终就诊时的药丸计数依从性 (AdhVA) 的依从性患者百分比
|
5个月后
|
|
依从性（语音助手 - 5m）
大体时间：5个月后
|
最终就诊时基于语音助手依从性 (AdhVA) 的依从性患者百分比
|
5个月后
|
|
依从性（问卷 - 5m）
大体时间：5个月后
|
最终访视时基于 MARS-5I 的依从患者百分比
|
5个月后
|
|
24小时收缩压（3m）
大体时间：经过3个月的随机干预后
|
随访时的 24 小时收缩压 (ABPM)
|
经过3个月的随机干预后
|
|
24小时收缩压（5m）
大体时间：5个月后
|
最后一次就诊时的 24 小时收缩压 (ABPM)
|
5个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grzegorz Bilo, MD, PhD、Istituto Auxologico Italiano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月26日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.