InTake Care: Utvikling og validering av en innovativ, personlig tilpasset digital helseløsning for støtte til medisinering i kardiovaskulær forebygging (InTakeCare)
Utilstrekkelig medisinoverholdelse (MA) ved kroniske tilstander, inkludert kardiovaskulær forebygging, representerer en viktig risikofaktor. Bruken av nye IT-teknologier i denne innstillingen er ment å være nyttig for å forbedre pasientenes etterlevelse, men tilgjengelige løsninger har betydelige begrensninger, inkludert mangel på personalisering og avhengighet av dyre ad hoc-systemer.
Dette tverrfaglige prosjektet tar sikte på å verifisere hypotesen om at MA hos pasienter på kronisk antihypertensiv behandling kan forbedres gjennom implementering av en ny digital helseløsning for MA-overvåking og støtte, basert på rimelig og brukervennlig, kommersielt tilgjengelig teknologi (taleassistent), koblet til nettgrensesnitt for legen. Intervensjonen vil personaliseres basert på opprettelsen av Personas, ment som tverrfaglig baserte representasjoner av ulike brukertyper. Denne tilnærmingen vil bli testet i en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- Telefonnummer: 2903 +390261911
- E-post: g.bilo@auxologico.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- Telefonnummer: 2714 +390261911
- E-post: l.zanotti@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Rekruttering
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Lucia Zanotti
- Telefonnummer: +39 02 619112714
- E-post: l.zanotti@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) pasienter
- Historie om essensiell hypertensjon
- Behandling med minst ett antihypertensivt legemiddel som det finnes en egen plasmaoppgave for
- trådløs internettforbindelse tilgjengelig hjemme hos pasienter
- stabile kliniske tilstander
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig teknologisk kompetanse til å administrere vokalassistent
- demens eller betydelige psykiatriske lidelser
- forhold som i betydelig grad begrenser vokalkommunikasjon (døvhet, betydelige taleforstyrrelser, dårlige kunnskaper i italiensk språk)
- graviditet eller amming
- aktiv kreft (unntatt basalcellehudkarsinom)
- amputasjon av øvre lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig praksis
|
|
|
Eksperimentell: vokalassistent
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et stemmeassistentapparat og instruksjoner/støtte for aktivering av systemet hjemme hos dem. Enheten vil minne deltakeren på de tidspunktene som er definert under oppsett, hvilken terapi som skal tas og med hvilken dosering. Deltakeren vil ha 30 minutter fra første påminnelse til å bekrefte vokalt at terapien er tatt, som ellers vil anses som ikke tatt. Deltakerne i kontrollgruppen vil få muntlige råd fra legen om behovet for å følge behandlingsanbefalingene og enkle indikasjoner på mulige løsninger for å opprettholde etterlevelsen, som ved senterets vanlige praksis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (plasma essay - 3m)
Tidsramme: etter 3 måneder med randomisert intervensjon
|
Prosentandel av adherente pasienter basert på plasmaessay ved oppfølgingsbesøk
|
etter 3 måneder med randomisert intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
etterlevelse (antall pille - 3m)
Tidsramme: etter 3 måneder med randomisert intervensjon
|
prosentandel av adherente pasienter basert på overholdelse av pilletall (AdhVA) ved oppfølgingsbesøk
|
etter 3 måneder med randomisert intervensjon
|
|
adherence (taleassistent - 3m)
Tidsramme: etter 3 måneder med randomisert intervensjon
|
prosentandel av adherente pasienter basert på stemmeassistent-adherence (AdhVA) ved oppfølgingsbesøk
|
etter 3 måneder med randomisert intervensjon
|
|
overholdelse (spørreskjema - 3m)
Tidsramme: etter 3 måneder med randomisert intervensjon
|
prosentandel av adherente pasienter basert på MARS-5I (Medication Adherence Report Scale-5 italiensk versjon) ved oppfølgingsbesøk
|
etter 3 måneder med randomisert intervensjon
|
|
Overholdelse (plasma essay - 5m)
Tidsramme: etter 5 måneder
|
prosentandel av adherente pasienter basert på plasmaessay ved siste besøk
|
etter 5 måneder
|
|
etterlevelse (antall pille - 5m)
Tidsramme: etter 5 måneder
|
prosentandel av adherente pasienter basert på overholdelse av pilletall (AdhVA) ved siste besøk
|
etter 5 måneder
|
|
adherence (taleassistent - 5m)
Tidsramme: etter 5 måneder
|
prosentandel av adherent pasienter basert på stemmeassistent adherence (AdhVA) ved siste besøk
|
etter 5 måneder
|
|
overholdelse (spørreskjema - 5m)
Tidsramme: etter 5 måneder
|
prosentandel av adherente pasienter basert på MARS-5I ved siste besøk
|
etter 5 måneder
|
|
24-timers systolisk blodtrykk (3m)
Tidsramme: etter 3 måneder med randomisert intervensjon
|
24-timers systolisk blodtrykk (ABPM) ved oppfølgingsbesøk
|
etter 3 måneder med randomisert intervensjon
|
|
24-timers systolisk blodtrykk (5m)
Tidsramme: etter 5 måneder
|
24-timers systolisk blodtrykk (ABPM) ved siste besøk
|
etter 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09M201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .