Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InTake Care: Udvikling og validering af en innovativ, personlig digital sundhedsløsning til støtte til medicinoverholdelse i kardiovaskulær forebyggelse (InTakeCare)

19. august 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Utilstrækkelig medicinadhærens (MA) ved kroniske tilstande, herunder kardiovaskulær forebyggelse, repræsenterer en vigtig risikofaktor. Brugen af ​​nye it-teknologier i denne indstilling formodes at være nyttig til at forbedre patienternes efterlevelse, men de nuværende tilgængelige løsninger har betydelige begrænsninger, herunder manglende personalisering og afhængighed af dyre ad hoc-systemer.

Dette tværfaglige projekt har til formål at verificere hypotesen om, at MA hos patienter i kronisk antihypertensiv behandling kan forbedres gennem implementering af en ny digital sundhedsløsning til MA overvågning og support, baseret på billig og brugervenlig, kommercielt tilgængelig teknologi (stemmeassistent), forbundet med webgrænseflade for lægen. Interventionen vil blive personliggjort baseret på skabelsen af ​​Personas, tænkt som tværfagligt baserede repræsentationer af forskellige brugertyper. Denne tilgang vil blive testet i et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) patienter
  • Historie om essentiel hypertension
  • Behandling med mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel, for hvilket der findes et dedikeret plasmaoplæg
  • trådløs internetforbindelse tilgængelig i patienternes hjem
  • stabile kliniske tilstande
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig teknologisk kendskab til at styre vokalassistent
  • demens eller betydelige psykiatriske lidelser
  • tilstande, der væsentligt begrænser vokal kommunikation (døvhed, betydelige taleforstyrrelser, dårligt kendskab til italiensk sprog)
  • graviditet eller amning
  • aktiv cancer (undtagen basalcellehudkarcinom)
  • amputation af øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig praksis
Eksperimentel: vokalassistent
Andet: tilslutningsstøttesystem baseret på en vokalassistent

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en stemmeassistent og instruktionerne/støtten til aktivering af systemet i deres hjem. Enheden vil på de tidspunkter, der er defineret under opsætningen, minde deltageren om, hvilken terapi der skal tages og med hvilken dosering. Deltageren har 30 minutter fra den første påmindelse til at bekræfte vokalt, at terapien er taget, som ellers vil blive betragtet som ikke taget.

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage mundtlig rådgivning fra lægen om behovet for at følge behandlingsanbefalingerne og enkle indikationer på mulige løsninger for at bevare overholdelse, som ved centrets sædvanlige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (plasma essay - 3m)
Tidsramme: efter 3 måneders randomiseret intervention
Procentdel af adhærente patienter baseret på plasma essay ved opfølgningsbesøg
efter 3 måneders randomiseret intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adherence (pilleantal - 3m)
Tidsramme: efter 3 måneders randomiseret intervention
procentdel af adhærente patienter baseret på pilleantal adherence (AdhVA) ved opfølgningsbesøg
efter 3 måneders randomiseret intervention
overholdelse (stemmeassistent - 3m)
Tidsramme: efter 3 måneders randomiseret intervention
procentdel af adhærente patienter baseret på stemmeassistent adherence (AdhVA) ved opfølgningsbesøg
efter 3 måneders randomiseret intervention
overholdelse (spørgeskema - 3m)
Tidsramme: efter 3 måneders randomiseret intervention
procentdel af adhærente patienter baseret på MARS-5I (Medication Adherence Report Scale-5 italiensk version) ved opfølgningsbesøg
efter 3 måneders randomiseret intervention
Overholdelse (plasma essay - 5m)
Tidsramme: efter 5 måneder
procentdel af adhærente patienter baseret på plasma essay ved sidste besøg
efter 5 måneder
adherence (pilleantal - 5m)
Tidsramme: efter 5 måneder
procentdel af adhærente patienter baseret på pilleantal adherence (AdhVA) ved sidste besøg
efter 5 måneder
overholdelse (stemmeassistent - 5m)
Tidsramme: efter 5 måneder
procentdel af adhærente patienter baseret på stemmeassistent adherence (AdhVA) ved sidste besøg
efter 5 måneder
overholdelse (spørgeskema - 5m)
Tidsramme: efter 5 måneder
procentdel af adhærente patienter baseret på MARS-5I ved sidste besøg
efter 5 måneder
24 timers systolisk blodtryk (3m)
Tidsramme: efter 3 måneders randomiseret intervention
24-timers systolisk blodtryk (ABPM) ved opfølgningsbesøg
efter 3 måneders randomiseret intervention
24 timers systolisk blodtryk (5m)
Tidsramme: efter 5 måneder
24-timers systolisk blodtryk (ABPM) ved sidste besøg
efter 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Politecnico di Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09M201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner