InTake Care: ontwikkeling en validatie van een innovatieve, gepersonaliseerde digitale gezondheidszorgoplossing voor ondersteuning van medicatietrouw bij cardiovasculaire preventie (InTakeCare)
Inadequate therapietrouw (MA) bij chronische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire preventie, vormt een belangrijke risicofactor. Het gebruik van nieuwe IT-technologieën in deze setting wordt verondersteld nuttig te zijn om de therapietrouw van patiënten te verbeteren, maar de momenteel beschikbare oplossingen hebben aanzienlijke beperkingen, waaronder een gebrek aan personalisatie en het vertrouwen op dure ad-hocsystemen.
Dit interdisciplinaire project heeft tot doel de hypothese te verifiëren dat MA bij patiënten die een chronische bloeddrukverlagende behandeling ondergaan kan worden verbeterd door de implementatie van een nieuwe digitale gezondheidszorgoplossing voor MA-monitoring en -ondersteuning, gebaseerd op goedkope en gebruiksvriendelijke, in de handel verkrijgbare technologie (stemassistent), verbonden met webinterface voor de arts. De interventie zal worden gepersonaliseerd op basis van de creatie van Persona's, bedoeld als multidisciplinaire representaties van verschillende gebruikerstypes. Deze aanpak zal worden getest in een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2903 +390261911
- E-mail: g.bilo@auxologico.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- Telefoonnummer: 2714 +390261911
- E-mail: l.zanotti@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20149
- Werving
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Contact:
- Lucia Zanotti
- Telefoonnummer: +39 02 619112714
- E-mail: l.zanotti@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) patiënten
- Geschiedenis van essentiële hypertensie
- Behandeling met ten minste één antihypertensivum waarvoor een speciaal plasma-essay beschikbaar is
- draadloze internetverbinding beschikbaar bij patiënten thuis
- stabiele klinische omstandigheden
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende technologische kennis om vocale assistent te beheren
- dementie of ernstige psychiatrische stoornissen
- omstandigheden die de vocale communicatie aanzienlijk beperken (doofheid, ernstige spraakstoornissen, slechte kennis van de Italiaanse taal)
- zwangerschap of borstvoeding
- actieve kanker (behalve basaalcelhuidcarcinoom)
- amputatie van de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke praktijk
|
|
|
Experimenteel: vocale assistent
|
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een stemassistent en de instructies/ondersteuning voor de activering van het systeem bij hen thuis. Het apparaat herinnert de deelnemer er op de tijdens de set-up gedefinieerde tijden aan welke therapie moet worden ingenomen en met welke dosering. De deelnemer heeft vanaf de eerste herinnering 30 minuten de tijd om mondeling te bevestigen dat de therapie is gevolgd. Anders wordt deze als niet-afgenomen beschouwd. Deelnemers in de controlegroep krijgen mondeling advies van de arts over de noodzaak om de behandelaanbevelingen op te volgen en eenvoudige indicaties over mogelijke oplossingen om de therapietrouw te behouden, zoals gebruikelijk bij het Centrum. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechting (plasma-essay - 3m)
Tijdsspanne: na 3 maanden gerandomiseerde interventie
|
Percentage therapietrouwe patiënten op basis van plasma-essay bij vervolgbezoek
|
na 3 maanden gerandomiseerde interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw (aantal pillen - 3m)
Tijdsspanne: na 3 maanden gerandomiseerde interventie
|
percentage therapietrouwe patiënten op basis van therapietrouw (AdhVA) bij vervolgbezoek
|
na 3 maanden gerandomiseerde interventie
|
|
therapietrouw (stemassistent - 3m)
Tijdsspanne: na 3 maanden gerandomiseerde interventie
|
percentage therapietrouwe patiënten op basis van therapietrouw (AdhVA) bij vervolgbezoek
|
na 3 maanden gerandomiseerde interventie
|
|
therapietrouw (vragenlijst - 3m)
Tijdsspanne: na 3 maanden gerandomiseerde interventie
|
percentage therapietrouwe patiënten op basis van MARS-5I (Medication Adherence Report Scale-5 Italiaanse versie) bij vervolgbezoek
|
na 3 maanden gerandomiseerde interventie
|
|
Hechting (plasma-essay - 5m)
Tijdsspanne: na 5 maanden
|
percentage therapietrouwe patiënten op basis van plasma-essay bij laatste bezoek
|
na 5 maanden
|
|
therapietrouw (aantal pillen - 5m)
Tijdsspanne: na 5 maanden
|
percentage therapietrouwe patiënten op basis van de therapietrouw (AdhVA) bij het laatste bezoek
|
na 5 maanden
|
|
therapietrouw (stemassistent - 5m)
Tijdsspanne: na 5 maanden
|
percentage therapietrouwe patiënten op basis van therapietrouw (AdhVA) bij het laatste bezoek
|
na 5 maanden
|
|
therapietrouw (vragenlijst - 5m)
Tijdsspanne: na 5 maanden
|
percentage therapietrouwe patiënten op basis van MARS-5I bij het laatste bezoek
|
na 5 maanden
|
|
24-uurs systolische bloeddruk (3m)
Tijdsspanne: na 3 maanden gerandomiseerde interventie
|
24-uurs systolische bloeddruk (ABPM) bij vervolgbezoek
|
na 3 maanden gerandomiseerde interventie
|
|
24-uurs systolische bloeddruk (5m)
Tijdsspanne: na 5 maanden
|
24-uurs systolische bloeddruk (ABPM) bij laatste bezoek
|
na 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09M201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .