このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

InTake Care: 心血管予防における服薬遵守サポートのための革新的なパーソナライズされたデジタル ヘルス ソリューションの開発と検証 (InTakeCare)

2024年1月26日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

心血管予防を含む慢性疾患における不適切な服薬アドヒアランス(MA)は、重要な危険因子です。 この状況での新しい IT テクノロジーの使用は、患者のアドヒアランスを向上させるのに役立つはずですが、現在利用可能なソリューションには、パーソナライズの欠如や高価なアドホック システムへの依存など、重大な制限があります。

この学際的なプロジェクトは、慢性降圧治療を受けている患者の MA が、安価でユーザーフレンドリーな市販技術 (音声アシスタント) をベースとした MA のモニタリングとサポートのための新しいデジタルヘルス ソリューションの実装によって改善できるという仮説を検証することを目的としています。医師向けのWebインターフェイスに接続されています。 介入は、さまざまなユーザー タイプを学際的に表現することを目的としたペルソナの作成に基づいてパーソナライズされます。 このアプローチは、ランダム化臨床試験でテストされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人(18歳以上)患者
  • 本態性高血圧症の病歴
  • 専用の血漿エッセイが利用可能な少なくとも 1 種類の降圧薬による治療
  • 患者の自宅で無線インターネット接続が利用可能
  • 安定した臨床状態
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 音声アシスタントを管理するには技術的リテラシーが不十分
  • 認知症または重大な精神障害
  • 音声コミュニケーションが著しく制限される状態(難聴、重度の言語障害、イタリア語の知識が乏しい)
  • 妊娠中または授乳中
  • 活動性がん(基底細胞皮膚がんを除く)
  • 上肢切断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつもの練習
実験的:ボーカルアシスタント

介入グループの参加者は音声アシスタントデバイスと、自宅でシステムを起動するための指示/サポートを受けます。 このデバイスは、セットアップ中に定義された時間に、どの治療法をどのような用量で服用する必要があるかを参加者に思い出させます。 参加者は、最初のリマインダーから 30 分間、治療が受けられたことを音声で確認する時間が与えられます。それ以外の場合は、受けていないとみなされます。

対照群の参加者は、センターの通常の業務と同様に、推奨される治療法に従う必要性や、アドヒアランスを維持するための考えられる解決策についての簡単な指示に従う必要性について、医師から口頭でアドバイスを受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランス (プラズマエッセイ - 3 分)
時間枠:3か月間のランダム化介入後
フォローアップ来院時の血漿エッセイに基づくアドヒアランス患者の割合
3か月間のランダム化介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランス (錠剤数 - 3 分)
時間枠:3か月間のランダム化介入後
フォローアップ訪問時の錠剤数​​アドヒアランス(AdhVA)に基づくアドヒアランス患者の割合
3か月間のランダム化介入後
アドヒアランス (音声アシスタント - 3 分)
時間枠:3か月間のランダム化介入後
フォローアップ来院時の音声アシスタントアドヒアランス(AdhVA)に基づくアドヒアランス患者の割合
3か月間のランダム化介入後
遵守(アンケート - 3 分)
時間枠:3か月間のランダム化介入後
フォローアップ訪問時の MARS-5I (服薬アドヒアランス レポート スケール 5 イタリア語版) に基づくアドヒアランス患者の割合
3か月間のランダム化介入後
アドヒアランス (プラズマエッセイ - 5 メートル)
時間枠:5ヶ月後
最終来院時の血漿検査に基づくアドヒアランス患者の割合
5ヶ月後
アドヒアランス (錠剤数 - 5 分)
時間枠:5ヶ月後
最終来院時の錠剤数​​アドヒアランス(AdhVA)に基づくアドヒアランス患者の割合
5ヶ月後
アドヒアランス (音声アシスタント - 5 メートル)
時間枠:5ヶ月後
最終来院時の音声アシスタントアドヒアランス(AdhVA)に基づくアドヒアランス患者の割合
5ヶ月後
遵守(アンケート - 5 分)
時間枠:5ヶ月後
最終来院時の MARS-5I に基づく遵守患者の割合
5ヶ月後
24時間最高血圧(3分)
時間枠:3か月間のランダム化介入後
再診時の24時間最高血圧(ABPM)
3か月間のランダム化介入後
24時間最高血圧(5分)
時間枠:5ヶ月後
最終来院時の24時間最高血圧(ABPM)
5ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Grzegorz Bilo, MD, PhD、Istituto Auxologico Italiano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (推定)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09M201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する