InTake Care: 心血管予防における服薬遵守サポートのための革新的なパーソナライズされたデジタル ヘルス ソリューションの開発と検証 (InTakeCare)
心血管予防を含む慢性疾患における不適切な服薬アドヒアランス(MA)は、重要な危険因子です。 この状況での新しい IT テクノロジーの使用は、患者のアドヒアランスを向上させるのに役立つはずですが、現在利用可能なソリューションには、パーソナライズの欠如や高価なアドホック システムへの依存など、重大な制限があります。
この学際的なプロジェクトは、慢性降圧治療を受けている患者の MA が、安価でユーザーフレンドリーな市販技術 (音声アシスタント) をベースとした MA のモニタリングとサポートのための新しいデジタルヘルス ソリューションの実装によって改善できるという仮説を検証することを目的としています。医師向けのWebインターフェイスに接続されています。 介入は、さまざまなユーザー タイプを学際的に表現することを目的としたペルソナの作成に基づいてパーソナライズされます。 このアプローチは、ランダム化臨床試験でテストされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Grzegorz Bilo, MD, PhD
- 電話番号:2903 +390261911
- メール:g.bilo@auxologico.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- 電話番号:2714 +390261911
- メール:l.zanotti@auxologico.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人(18歳以上)患者
- 本態性高血圧症の病歴
- 専用の血漿エッセイが利用可能な少なくとも 1 種類の降圧薬による治療
- 患者の自宅で無線インターネット接続が利用可能
- 安定した臨床状態
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 音声アシスタントを管理するには技術的リテラシーが不十分
- 認知症または重大な精神障害
- 音声コミュニケーションが著しく制限される状態(難聴、重度の言語障害、イタリア語の知識が乏しい)
- 妊娠中または授乳中
- 活動性がん(基底細胞皮膚がんを除く)
- 上肢切断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつもの練習
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実験的:ボーカルアシスタント
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介入グループの参加者は音声アシスタントデバイスと、自宅でシステムを起動するための指示/サポートを受けます。 このデバイスは、セットアップ中に定義された時間に、どの治療法をどのような用量で服用する必要があるかを参加者に思い出させます。 参加者は、最初のリマインダーから 30 分間、治療が受けられたことを音声で確認する時間が与えられます。それ以外の場合は、受けていないとみなされます。 対照群の参加者は、センターの通常の業務と同様に、推奨される治療法に従う必要性や、アドヒアランスを維持するための考えられる解決策についての簡単な指示に従う必要性について、医師から口頭でアドバイスを受ける。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス (プラズマエッセイ - 3 分)
時間枠:3か月間のランダム化介入後
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フォローアップ来院時の血漿エッセイに基づくアドヒアランス患者の割合
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3か月間のランダム化介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス (錠剤数 - 3 分)
時間枠:3か月間のランダム化介入後
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フォローアップ訪問時の錠剤数アドヒアランス(AdhVA)に基づくアドヒアランス患者の割合
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3か月間のランダム化介入後
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アドヒアランス (音声アシスタント - 3 分)
時間枠:3か月間のランダム化介入後
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フォローアップ来院時の音声アシスタントアドヒアランス(AdhVA)に基づくアドヒアランス患者の割合
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3か月間のランダム化介入後
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遵守(アンケート - 3 分)
時間枠:3か月間のランダム化介入後
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フォローアップ訪問時の MARS-5I (服薬アドヒアランス レポート スケール 5 イタリア語版) に基づくアドヒアランス患者の割合
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3か月間のランダム化介入後
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アドヒアランス (プラズマエッセイ - 5 メートル)
時間枠:5ヶ月後
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最終来院時の血漿検査に基づくアドヒアランス患者の割合
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5ヶ月後
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アドヒアランス (錠剤数 - 5 分)
時間枠:5ヶ月後
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最終来院時の錠剤数アドヒアランス(AdhVA)に基づくアドヒアランス患者の割合
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5ヶ月後
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アドヒアランス (音声アシスタント - 5 メートル)
時間枠:5ヶ月後
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最終来院時の音声アシスタントアドヒアランス(AdhVA)に基づくアドヒアランス患者の割合
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5ヶ月後
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遵守(アンケート - 5 分)
時間枠:5ヶ月後
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最終来院時の MARS-5I に基づく遵守患者の割合
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5ヶ月後
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24時間最高血圧(3分)
時間枠:3か月間のランダム化介入後
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再診時の24時間最高血圧(ABPM)
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3か月間のランダム化介入後
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24時間最高血圧(5分)
時間枠:5ヶ月後
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最終来院時の24時間最高血圧(ABPM)
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5ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Grzegorz Bilo, MD, PhD、Istituto Auxologico Italiano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。