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InTake Care: Entwicklung und Validierung einer innovativen, personalisierten digitalen Gesundheitslösung zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung in der kardiovaskulären Prävention (InTakeCare)

19. August 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Eine unzureichende Medikamenteneinhaltung (MA) bei chronischen Erkrankungen, einschließlich der kardiovaskulären Prävention, stellt einen wichtigen Risikofaktor dar. Der Einsatz neuer IT-Technologien in diesem Umfeld soll nützlich sein, um die Therapietreue der Patienten zu verbessern. Derzeit verfügbare Lösungen weisen jedoch erhebliche Einschränkungen auf, darunter mangelnde Personalisierung und die Abhängigkeit von teuren Ad-hoc-Systemen.

Dieses interdisziplinäre Projekt zielt darauf ab, die Hypothese zu überprüfen, dass MA bei Patienten unter chronischer blutdrucksenkender Behandlung durch die Implementierung einer neuartigen digitalen Gesundheitslösung zur MA-Überwachung und -Unterstützung verbessert werden kann, die auf kostengünstiger und benutzerfreundlicher, im Handel erhältlicher Technologie (Sprachassistent) basiert. verbunden mit Webinterface für den Arzt. Die Intervention wird auf der Grundlage der Erstellung von Personas personalisiert, die als multidisziplinäre Darstellung verschiedener Benutzertypen gedacht sind. Dieser Ansatz wird in einer randomisierten klinischen Studie getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) Patienten
  • Vorgeschichte einer essentiellen Hypertonie
  • Behandlung mit mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament, für das ein spezieller Plasmaaufsatz verfügbar ist
  • Eine drahtlose Internetverbindung ist beim Patienten zu Hause verfügbar
  • stabile klinische Bedingungen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende technische Kompetenz, um den Gesangsassistenten zu verwalten
  • Demenz oder schwerwiegende psychiatrische Störungen
  • Bedingungen, die die stimmliche Kommunikation erheblich einschränken (Taubheit, erhebliche Sprachstörungen, geringe Kenntnisse der italienischen Sprache)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktiver Krebs (außer Basalzell-Hautkarzinom)
  • Amputation der oberen Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Praxis
Experimental: Gesangsassistent
Sonstiges: Adhärenzunterstützungssystem basierend auf einem Stimmassistenten

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Stimmassistenzgerät und die Anleitung/Unterstützung für die Aktivierung des Systems bei sich zu Hause. Das Gerät erinnert den Teilnehmer zu den bei der Einrichtung festgelegten Zeiten daran, welche Therapie in welcher Dosierung durchgeführt werden sollte. Ab der ersten Erinnerung hat der Teilnehmer 30 Minuten Zeit, um mündlich zu bestätigen, dass die Therapie in Anspruch genommen wurde, andernfalls gilt die Therapie als nicht in Anspruch genommen.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten vom Arzt mündliche Ratschläge über die Notwendigkeit, die Behandlungsempfehlungen zu befolgen, und einfache Hinweise zu möglichen Lösungen zur Aufrechterhaltung der Therapietreue, wie es in der üblichen Praxis des Zentrums der Fall ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz (Plasmaaufsatz – 3 m)
Zeitfenster: nach 3 Monaten randomisierter Intervention
Prozentsatz der adhärenten Patienten basierend auf dem Plasmatest beim Nachuntersuchungsbesuch
nach 3 Monaten randomisierter Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung (Pillenzahl – 3 Minuten)
Zeitfenster: nach 3 Monaten randomisierter Intervention
Prozentsatz der adhärenten Patienten basierend auf der Einhaltung der Pillenanzahl (AdhVA) beim Nachuntersuchungsbesuch
nach 3 Monaten randomisierter Intervention
Einhaltung (Sprachassistent – ​​3 m)
Zeitfenster: nach 3 Monaten randomisierter Intervention
Prozentsatz der adhärenten Patienten basierend auf der AdhVA (Sprachassistenten-Adhärenz) beim Nachuntersuchungsbesuch
nach 3 Monaten randomisierter Intervention
Einhaltung (Fragebogen - 3m)
Zeitfenster: nach 3 Monaten randomisierter Intervention
Prozentsatz der adhärenten Patienten basierend auf MARS-5I (italienische Version des Medication Adherence Report Scale-5) beim Nachuntersuchungsbesuch
nach 3 Monaten randomisierter Intervention
Adhärenz (Plasmaaufsatz – 5 m)
Zeitfenster: nach 5 Monaten
Prozentsatz der adhärenten Patienten basierend auf dem Plasmaaufsatz beim letzten Besuch
nach 5 Monaten
Einhaltung (Pillenanzahl – 5 Min.)
Zeitfenster: nach 5 Monaten
Prozentsatz der adhärenten Patienten basierend auf der Einhaltung der Pillenanzahl (AdhVA) beim letzten Besuch
nach 5 Monaten
Einhaltung (Sprachassistent - 5m)
Zeitfenster: nach 5 Monaten
Prozentsatz der adhärenten Patienten basierend auf der AdhVA (Voice Assistant Adhärenz) beim letzten Besuch
nach 5 Monaten
Einhaltung (Fragebogen - 5m)
Zeitfenster: nach 5 Monaten
Prozentsatz der adhärenten Patienten basierend auf MARS-5I beim letzten Besuch
nach 5 Monaten
24h Systolischer Blutdruck (3m)
Zeitfenster: nach 3 Monaten randomisierter Intervention
24-Stunden-systolischer Blutdruck (ABPM) bei der Nachuntersuchung
nach 3 Monaten randomisierter Intervention
24h Systolischer Blutdruck (5m)
Zeitfenster: nach 5 Monaten
24-Stunden-systolischer Blutdruck (ABPM) beim letzten Besuch
nach 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Politecnico di Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09M201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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