InTake Care: innovatiivisen, henkilökohtaisen digitaalisen terveysratkaisun kehittäminen ja validointi sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyn lääkkeiden noudattamisen tukemiseen (InTakeCare)
Riittämätön lääkityksen noudattaminen (MA) kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy, on tärkeä riskitekijä. Uusien IT-tekniikoiden käytön tässä ympäristössä oletetaan olevan hyödyllistä parantamaan potilaiden hoitoon sitoutumista, mutta tällä hetkellä saatavilla olevilla ratkaisuilla on merkittäviä rajoituksia, kuten personoinnin puute ja riippuvuus kalliista tilapäisjärjestelmistä.
Tämän poikkitieteellisen hankkeen tavoitteena on vahvistaa hypoteesi, että kroonista verenpainetta saavien potilaiden MA-tilaa voidaan parantaa ottamalla käyttöön uusi digitaalinen terveysratkaisu MA-seurantaan ja tukeen, joka perustuu edulliseen ja käyttäjäystävälliseen kaupallisesti saatavilla olevaan teknologiaan (ääniavustaja). yhdistetty web-käyttöliittymään lääkärille. Interventio personoidaan luomalla Personoja, jotka on tarkoitettu erilaisten käyttäjätyyppien monitieteisiksi esityksiksi. Tätä lähestymistapaa testataan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2903 +390261911
- Sähköposti: g.bilo@auxologico.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- Puhelinnumero: 2714 +390261911
- Sähköposti: l.zanotti@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Rekrytointi
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Zanotti
- Puhelinnumero: +39 02 619112714
- Sähköposti: l.zanotti@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat
- Essentiaalinen hypertensio historia
- Hoito vähintään yhdellä verenpainetta alentavalla lääkkeellä, jolle on saatavilla erityinen plasmatutkimus
- langaton internetyhteys saatavilla potilaiden kotona
- vakaat kliiniset tilat
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön teknologinen lukutaito hallitsemaan lauluassistenttia
- dementia tai merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
- tilat, jotka rajoittavat merkittävästi ääniviestintää (kuurous, merkittävät puhehäiriöt, huono italian kielen taito)
- raskaus tai imetys
- aktiivinen syöpä (paitsi tyvisolukarsinooma)
- yläraajan amputaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen käytäntö
|
|
|
Kokeellinen: lauluassistentti
|
Interventioryhmään osallistujat saavat kotiinsa ääniavustajan ja ohjeet/tuen järjestelmän aktivointiin. Laite muistuttaa osallistujaa asennuksen aikana määritettyinä aikoina, mitä hoitoa tulee ottaa ja millä annoksella. Osallistujalla on 30 minuuttia aikaa ensimmäisestä muistutuksesta vahvistaa äänellisesti, että terapia on otettu, mikä muuten katsotaan jäämättä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat lääkäriltä suullisia neuvoja hoitosuositusten noudattamisen tarpeesta ja yksinkertaisia ohjeita mahdollisista ratkaisuista hoitoon sitoutumisen ylläpitämiseksi keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittyvyys (plasmaessee - 3m)
Aikaikkuna: 3 kuukauden satunnaishoidon jälkeen
|
Kiinnittyneiden potilaiden prosenttiosuus seurantakäynnin plasmatutkimuksen perusteella
|
3 kuukauden satunnaishoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarttuvuus (pillerimäärä - 3m)
Aikaikkuna: 3 kuukauden satunnaishoidon jälkeen
|
kiinnittyneiden potilaiden prosenttiosuus pillerimäärän noudattamisen (AdhVA) perusteella seurantakäynnillä
|
3 kuukauden satunnaishoidon jälkeen
|
|
tarttuvuus (ääniavustaja - 3m)
Aikaikkuna: 3 kuukauden satunnaishoidon jälkeen
|
kiinnittyneiden potilaiden prosenttiosuus perustuen ääniavustajan kiinnittymiseen (AdhVA) seurantakäynnillä
|
3 kuukauden satunnaishoidon jälkeen
|
|
sitoutuminen (kyselylomake - 3m)
Aikaikkuna: 3 kuukauden satunnaishoidon jälkeen
|
kiinnittyneiden potilaiden prosenttiosuus MARS-5I:n (Medication Adherence Report Scale-5 Italian version) perusteella seurantakäynnillä
|
3 kuukauden satunnaishoidon jälkeen
|
|
Kiinnittyvyys (plasmaessee - 5m)
Aikaikkuna: 5 kuukauden jälkeen
|
kiinnittyneiden potilaiden prosenttiosuus viimeisen käynnin plasmatutkimuksen perusteella
|
5 kuukauden jälkeen
|
|
tarttuvuus (pillereiden määrä - 5m)
Aikaikkuna: 5 kuukauden jälkeen
|
kiinnittyneiden potilaiden prosenttiosuus pillereiden määrästä kiinnittymisen (AdhVA) perusteella viimeisellä käynnillä
|
5 kuukauden jälkeen
|
|
tarttuvuus (ääniavustaja - 5m)
Aikaikkuna: 5 kuukauden jälkeen
|
kiinnittyneiden potilaiden prosenttiosuus perustuen ääniavustajan kiinnittymiseen (AdhVA) viimeisellä käynnillä
|
5 kuukauden jälkeen
|
|
sitoutuminen (kyselylomake - 5m)
Aikaikkuna: 5 kuukauden jälkeen
|
kiinnittyneiden potilaiden prosenttiosuus MARS-5I:n perusteella viimeisellä käynnillä
|
5 kuukauden jälkeen
|
|
24 tunnin systolinen verenpaine (3 m)
Aikaikkuna: 3 kuukauden satunnaishoidon jälkeen
|
24 tunnin systolinen verenpaine (ABPM) seurantakäynnillä
|
3 kuukauden satunnaishoidon jälkeen
|
|
24h systolinen verenpaine (5m)
Aikaikkuna: 5 kuukauden jälkeen
|
24 tunnin systolinen verenpaine (ABPM) viimeisellä käynnillä
|
5 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09M201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .