InTake Care : Développement et validation d'une solution de santé numérique innovante et personnalisée pour l'aide à l'observance des médicaments en prévention cardiovasculaire (InTakeCare)
Une observance médicamenteuse (AM) inadéquate dans les maladies chroniques, y compris la prévention cardiovasculaire, représente un facteur de risque important. L'utilisation de nouvelles technologies informatiques dans ce contexte est censée être utile pour améliorer l'observance des patients, mais les solutions actuellement disponibles présentent des limites importantes, notamment le manque de personnalisation et le recours à des systèmes ad hoc coûteux.
Ce projet interdisciplinaire vise à vérifier l'hypothèse selon laquelle chez les patients sous traitement antihypertenseur chronique, l'AM peut être améliorée grâce à la mise en œuvre d'une nouvelle solution de santé numérique pour le suivi et l'accompagnement de l'AM, basée sur une technologie peu coûteuse et conviviale disponible dans le commerce (assistant vocal), connecté à une interface Web pour le médecin. L'intervention sera personnalisée sur la base de la création de Personas, conçues comme des représentations multidisciplinaires de différents types d'utilisateurs. Cette approche sera testée dans un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2903 +390261911
- E-mail: g.bilo@auxologico.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- Numéro de téléphone: 2714 +390261911
- E-mail: l.zanotti@auxologico.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20149
- Recrutement
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contact:
- Lucia Zanotti
- Numéro de téléphone: +39 02 619112714
- E-mail: l.zanotti@auxologico.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans)
- Antécédents d'hypertension essentielle
- Traitement avec au moins un antihypertenseur pour lequel un essai plasmatique dédié est disponible
- connexion internet sans fil disponible au domicile des patients
- conditions cliniques stables
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- connaissances technologiques insuffisantes pour gérer un assistant vocal
- démence ou troubles psychiatriques importants
- conditions limitant considérablement la communication vocale (surdité, troubles importants de la parole, mauvaise connaissance de la langue italienne)
- grossesse ou allaitement
- cancer actif (sauf carcinome cutané basocellulaire)
- amputation d'un membre supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: pratique habituelle
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Expérimental: assistant vocal
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Les participants au groupe d'intervention recevront un appareil d'assistance vocale et les instructions/support pour l'activation du système à leur domicile. L'appareil rappellera au participant, aux horaires définis lors de la configuration, quelle thérapie doit être prise et à quelle posologie. Le participant disposera de 30 minutes à compter du premier rappel pour confirmer vocalement que la thérapie a été prise, qui autrement sera considérée comme n'ayant pas été prise. Les participants du groupe témoin recevront des conseils verbaux du médecin sur la nécessité de suivre les recommandations de traitement et des indications simples sur les solutions possibles pour maintenir l'observance, comme par la pratique habituelle du Centre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence (essai plasma - 3m)
Délai: après 3 mois d'intervention randomisée
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Pourcentage de patients adhérents sur la base de l'essai plasmatique lors de la visite de suivi
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après 3 mois d'intervention randomisée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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observance (nombre de pilules - 3 mois)
Délai: après 3 mois d'intervention randomisée
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pourcentage de patients adhérents basé sur l'observance du nombre de pilules (AdhVA) lors de la visite de suivi
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après 3 mois d'intervention randomisée
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adhésion (assistant vocal - 3m)
Délai: après 3 mois d'intervention randomisée
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pourcentage de patients adhérents basé sur l'adhésion à l'assistant vocal (AdhVA) lors de la visite de suivi
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après 3 mois d'intervention randomisée
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observance (questionnaire - 3m)
Délai: après 3 mois d'intervention randomisée
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pourcentage de patients adhérents sur la base de MARS-5I (Medication Adherence Report Scale-5 version italienne) lors de la visite de suivi
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après 3 mois d'intervention randomisée
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Adhérence (essai plasma - 5m)
Délai: après 5 mois
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pourcentage de patients adhérents sur la base de l'essai plasmatique lors de la visite finale
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après 5 mois
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observance (nombre de pilules - 5 mois)
Délai: après 5 mois
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pourcentage de patients adhérents basé sur l'observance du nombre de pilules (AdhVA) lors de la visite finale
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après 5 mois
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adhésion (assistant vocal - 5m)
Délai: après 5 mois
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pourcentage de patients adhérents basé sur l'adhésion à l'assistant vocal (AdhVA) lors de la visite finale
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après 5 mois
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observance (questionnaire - 5m)
Délai: après 5 mois
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pourcentage de patients adhérents basé sur MARS-5I lors de la visite finale
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après 5 mois
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Pression artérielle systolique sur 24 heures (3 m)
Délai: après 3 mois d'intervention randomisée
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Pression artérielle systolique (MAPA) sur 24 heures lors de la visite de suivi
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après 3 mois d'intervention randomisée
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Tension artérielle systolique sur 24 heures (5 m)
Délai: après 5 mois
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Pression artérielle systolique (MAPA) sur 24 heures lors de la dernière visite
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après 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09M201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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