InTake Care: sviluppo e validazione di una soluzione sanitaria digitale innovativa e personalizzata per il supporto dell'aderenza terapeutica nella prevenzione cardiovascolare (InTakeCare)
L’inadeguata aderenza ai farmaci (MA) nelle condizioni croniche, inclusa la prevenzione cardiovascolare, rappresenta un importante fattore di rischio. Si suppone che l'uso delle nuove tecnologie IT in questo contesto sia utile per migliorare l'aderenza dei pazienti, ma le soluzioni attualmente disponibili presentano limitazioni significative, tra cui la mancanza di personalizzazione e la dipendenza da costosi sistemi ad hoc.
Questo progetto interdisciplinare mira a verificare l'ipotesi che nei pazienti in trattamento antipertensivo cronico l'MA possa essere migliorata attraverso l'implementazione di una nuova soluzione sanitaria digitale per il monitoraggio e il supporto dell'MA, basata su una tecnologia economica e facile da usare, disponibile in commercio (assistente vocale), collegato con interfaccia web per il medico. L'intervento sarà personalizzato in base alla creazione di Personas, intese come rappresentazioni multidisciplinari di diverse tipologie di utenti. Questo approccio sarà testato in uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- Numero di telefono: 2903 +390261911
- Email: g.bilo@auxologico.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- Numero di telefono: 2714 +390261911
- Email: l.zanotti@auxologico.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni).
- Storia di ipertensione essenziale
- Trattamento con almeno un farmaco antipertensivo per il quale è disponibile un saggio plasmatico dedicato
- connessione internet wireless disponibile a casa dei pazienti
- condizioni cliniche stabili
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- alfabetizzazione tecnologica insufficiente per gestire l'assistente vocale
- demenza o disturbi psichiatrici significativi
- condizioni che limitano significativamente la comunicazione vocale (sordità, disturbi significativi del linguaggio, scarsa conoscenza della lingua italiana)
- gravidanza o allattamento
- cancro attivo (eccetto carcinoma cutaneo basocellulare)
- amputazione dell'arto superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: pratica abituale
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Sperimentale: assistente vocale
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno presso la propria abitazione un dispositivo di assistente vocale e le istruzioni/supporto per l'attivazione del sistema. Il dispositivo ricorderà al partecipante, negli orari definiti in fase di set-up, quale terapia assumere e con quale dosaggio. Il partecipante avrà 30 minuti di tempo dal primo sollecito per confermare vocalmente l'avvenuta terapia, che altrimenti verrà considerata come non effettuata. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno consigli verbali dal medico sulla necessità di seguire le raccomandazioni terapeutiche e semplici indicazioni sulle possibili soluzioni per mantenere l'aderenza, come da prassi abituale del Centro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza (saggio al plasma - 3m)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento randomizzato
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Percentuale di pazienti aderenti in base al dosaggio del plasma alla visita di follow-up
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dopo 3 mesi di intervento randomizzato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aderenza (numero di pillole - 3 m)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento randomizzato
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percentuale di pazienti aderenti in base all'aderenza al conteggio delle pillole (AdhVA) alla visita di follow-up
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dopo 3 mesi di intervento randomizzato
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aderenza (assistente vocale - 3m)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento randomizzato
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percentuale di pazienti aderenti in base all'adesione dell'assistente vocale (AdhVA) alla visita di follow-up
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dopo 3 mesi di intervento randomizzato
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aderenza (questionario - 3m)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento randomizzato
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percentuale di pazienti aderenti in base alla scala MARS-5I (Medication Adherence Report Scale-5 versione italiana) alla visita di follow-up
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dopo 3 mesi di intervento randomizzato
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Aderenza (saggio al plasma - 5m)
Lasso di tempo: dopo 5 mesi
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percentuale di pazienti aderenti in base al dosaggio del plasma alla visita finale
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dopo 5 mesi
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aderenza (numero di pillole - 5 m)
Lasso di tempo: dopo 5 mesi
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percentuale di pazienti aderenti in base all'aderenza al conteggio delle pillole (AdhVA) alla visita finale
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dopo 5 mesi
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aderenza (assistente vocale - 5m)
Lasso di tempo: dopo 5 mesi
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percentuale di pazienti aderenti in base all'adesione dell'assistente vocale (AdhVA) alla visita finale
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dopo 5 mesi
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aderenza (questionario - 5m)
Lasso di tempo: dopo 5 mesi
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percentuale di pazienti aderenti in base a MARS-5I alla visita finale
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dopo 5 mesi
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Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore (3 minuti)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento randomizzato
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Pressione arteriosa sistolica (ABPM) nelle 24 ore alla visita di follow-up
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dopo 3 mesi di intervento randomizzato
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Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore (5 minuti)
Lasso di tempo: dopo 5 mesi
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Pressione arteriosa sistolica (ABPM) nelle 24 ore alla visita finale
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dopo 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09M201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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