InTake Care: Utveckling och validering av en innovativ, personlig digital hälsolösning för stöd till medicinering i kardiovaskulär prevention (InTakeCare)
Otillräcklig medicinering (MA) vid kroniska tillstånd, inklusive kardiovaskulär prevention, utgör en viktig riskfaktor. Användningen av ny IT-teknik i den här miljön antas vara användbar för att förbättra patienternas följsamhet, men för närvarande tillgängliga lösningar har betydande begränsningar, inklusive bristande personalisering och beroende av dyra ad hoc-system.
Detta tvärvetenskapliga projekt syftar till att verifiera hypotesen att MA hos patienter på kronisk antihypertensiv behandling kan förbättras genom implementering av en ny digital hälsolösning för MA-övervakning och support, baserad på billig och användarvänlig, kommersiellt tillgänglig teknologi (röstassistent), kopplat till webbgränssnitt för läkaren. Interventionen kommer att anpassas utifrån skapandet av Personas, avsedda som multidisciplinärt baserade representationer av olika användartyper. Detta tillvägagångssätt kommer att testas i en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- Telefonnummer: 2903 +390261911
- E-post: g.bilo@auxologico.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- Telefonnummer: 2714 +390261911
- E-post: l.zanotti@auxologico.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) patienter
- Historik av essentiell hypertoni
- Behandling med minst ett blodtryckssänkande läkemedel för vilket en särskild plasmauppsats finns tillgänglig
- trådlös internetuppkoppling tillgänglig i patientens hem
- stabila kliniska tillstånd
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- otillräcklig teknisk kompetens för att hantera sångassistent
- demens eller betydande psykiatriska störningar
- tillstånd som avsevärt begränsar röstkommunikation (dövhet, betydande talstörningar, dåliga kunskaper i italienska)
- graviditet eller amning
- aktiv cancer (förutom basalcellshudkarcinom)
- amputation av övre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: vanlig praxis
|
|
|
Experimentell: sångassistent
|
Deltagarna i interventionsgruppen får en röstassistent och instruktioner/stöd för aktivering av systemet i sina hem. Enheten kommer att påminna deltagaren, vid de tidpunkter som definieras under installationen, vilken behandling som ska tas och med vilken dosering. Deltagaren kommer att ha 30 minuter på sig från den första påminnelsen att röstmässigt bekräfta att terapin har genomförts, som annars kommer att anses inte ha genomförts. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få muntliga råd från läkaren om behovet av att följa behandlingsrekommendationerna och enkla indikationer på möjliga lösningar för att bibehålla efterlevnaden, som enligt centrets vanliga praxis. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftning (plasmauppsats - 3m)
Tidsram: efter 3 månaders randomiserad intervention
|
Andel vidhäftande patienter baserat på plasmauppsats vid uppföljningsbesök
|
efter 3 månaders randomiserad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vidhäftning (antal piller - 3m)
Tidsram: efter 3 månaders randomiserad intervention
|
procentandel av adherent patienter baserat på piller count adherence (AdhVA) vid uppföljningsbesök
|
efter 3 månaders randomiserad intervention
|
|
adherence (röstassistent - 3m)
Tidsram: efter 3 månaders randomiserad intervention
|
procentandel av adherent patienter baserat på röstassistent adherence (AdhVA) vid uppföljningsbesök
|
efter 3 månaders randomiserad intervention
|
|
följsamhet (frågeformulär - 3m)
Tidsram: efter 3 månaders randomiserad intervention
|
procentandel av adherentpatienter baserat på MARS-5I (Medication Adherence Report Scale-5 italiensk version) vid uppföljningsbesök
|
efter 3 månaders randomiserad intervention
|
|
Vidhäftning (plasmauppsats - 5m)
Tidsram: efter 5 månader
|
procentandel vidhäftande patienter baserat på plasmauppsats vid sista besöket
|
efter 5 månader
|
|
vidhäftning (antal piller - 5m)
Tidsram: efter 5 månader
|
procentandel av adherent patienter baserat på piller count adherence (AdhVA) vid sista besöket
|
efter 5 månader
|
|
adherence (röstassistent - 5m)
Tidsram: efter 5 månader
|
procentandel av adherent patienter baserat på Voice Assistant adherence (AdhVA) vid slutbesöket
|
efter 5 månader
|
|
följsamhet (frågeformulär - 5m)
Tidsram: efter 5 månader
|
procentandel vidhäftande patienter baserat på MARS-5I vid sista besöket
|
efter 5 månader
|
|
24 timmars systoliskt blodtryck (3m)
Tidsram: efter 3 månaders randomiserad intervention
|
24-timmars systoliskt blodtryck (ABPM) vid uppföljningsbesök
|
efter 3 månaders randomiserad intervention
|
|
24 timmars systoliskt blodtryck (5m)
Tidsram: efter 5 månader
|
24-timmars systoliskt blodtryck (ABPM) vid sista besöket
|
efter 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09M201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad