InTake Care: Opracowanie i walidacja innowacyjnego, spersonalizowanego cyfrowego rozwiązania zdrowotnego wspierającego przestrzeganie zaleceń lekarskich w profilaktyce chorób układu krążenia (InTakeCare)
Nieodpowiednie przestrzeganie zaleceń lekarskich (MA) w przypadku chorób przewlekłych, w tym w profilaktyce sercowo-naczyniowej, stanowi ważny czynnik ryzyka. Wykorzystanie nowych technologii informatycznych w tym środowisku ma być przydatne do poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów, jednak obecnie dostępne rozwiązania mają istotne ograniczenia, w tym brak personalizacji i poleganie na drogich systemach doraźnych.
Celem tego interdyscyplinarnego projektu jest weryfikacja hipotezy, że u pacjentów przewlekle leczonych hipotensyjnie MA można poprawić poprzez wdrożenie nowatorskiego, cyfrowego rozwiązania zdrowotnego do monitorowania i wsparcia MA, opartego na niedrogiej i przyjaznej dla użytkownika, dostępnej na rynku technologii (asystent głosowy), połączony z interfejsem WWW dla lekarza. Interwencja będzie personalizowana w oparciu o tworzenie Person, które mają stanowić multidyscyplinarne reprezentacje różnych typów użytkowników. Podejście to zostanie przetestowane w randomizowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grzegorz Bilo, MD, PhD
- Numer telefonu: 2903 +390261911
- E-mail: g.bilo@auxologico.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucia Zanotti, Bsc, PhD
- Numer telefonu: 2714 +390261911
- E-mail: l.zanotti@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20149
- Rekrutacyjny
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Kontakt:
- Lucia Zanotti
- Numer telefonu: +39 02 619112714
- E-mail: l.zanotti@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (> 18 lat) pacjenci
- Historia nadciśnienia pierwotnego
- Leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym, dla którego dostępny jest dedykowany test osocza
- bezprzewodowy dostęp do Internetu dostępny w domu pacjenta
- stabilne warunki kliniczne
- pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca znajomość technologii, aby zarządzać asystentem wokalnym
- demencja lub poważne zaburzenia psychiczne
- schorzenia znacząco ograniczające komunikację głosową (głuchota, znaczne zaburzenia mowy, słaba znajomość języka włoskiego)
- ciąża lub karmienie piersią
- aktywny nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- amputacja kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła praktyka
|
|
|
Eksperymentalny: asystent wokalny
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają urządzenie asystenta głosowego oraz instrukcję/wsparcie dotyczące aktywacji systemu w swoich domach. Urządzenie przypomni uczestnikowi w godzinach określonych podczas konfiguracji, jaką terapię należy zastosować i w jakiej dawce. Od pierwszego przypomnienia uczestnik będzie miał 30 minut na potwierdzenie słowne podjęcia terapii, w przeciwnym razie zostanie to uznane za nieodbyte. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ustną poradę od lekarza dotyczącą konieczności stosowania się do zaleceń terapeutycznych oraz proste wskazówki dotyczące możliwych rozwiązań pozwalających na utrzymanie przestrzegania zaleceń, zgodnie ze zwyczajową praktyką Centrum. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność (esej plazmowy - 3m)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach randomizowanej interwencji
|
Odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń na podstawie badania osocza podczas wizyty kontrolnej
|
po 3 miesiącach randomizowanej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyczepność (liczba tabletek - 3m)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach randomizowanej interwencji
|
odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń na podstawie przestrzegania liczby tabletek (AdhVA) podczas wizyty kontrolnej
|
po 3 miesiącach randomizowanej interwencji
|
|
przyczepność (asystent głosowy - 3m)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach randomizowanej interwencji
|
odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń na podstawie przestrzegania zaleceń asystenta głosowego (AdhVA) podczas wizyty kontrolnej
|
po 3 miesiącach randomizowanej interwencji
|
|
przyczepność (kwestionariusz - 3m)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach randomizowanej interwencji
|
odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń na podstawie MARS-5I (skala 5 raportu dotyczącego stosowania leków, wersja włoska) podczas wizyty kontrolnej
|
po 3 miesiącach randomizowanej interwencji
|
|
Przyczepność (esej plazmowy - 5m)
Ramy czasowe: po 5 miesiącach
|
odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń na podstawie badania osocza podczas wizyty końcowej
|
po 5 miesiącach
|
|
przyczepność (liczba tabletek - 5m)
Ramy czasowe: po 5 miesiącach
|
odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń na podstawie przestrzegania liczby tabletek (AdhVA) podczas wizyty końcowej
|
po 5 miesiącach
|
|
przyczepność (asystent głosowy - 5m)
Ramy czasowe: po 5 miesiącach
|
odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń na podstawie przestrzegania zaleceń asystenta głosowego (AdhVA) podczas wizyty końcowej
|
po 5 miesiącach
|
|
przyczepność (kwestionariusz - 5m)
Ramy czasowe: po 5 miesiącach
|
odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń na podstawie MARS-5I podczas wizyty końcowej
|
po 5 miesiącach
|
|
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (3 m)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach randomizowanej interwencji
|
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (ABPM) podczas wizyty kontrolnej
|
po 3 miesiącach randomizowanej interwencji
|
|
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (5 m)
Ramy czasowe: po 5 miesiącach
|
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (ABPM) podczas wizyty końcowej
|
po 5 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grzegorz Bilo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09M201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .