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젊은 아메리칸 인디언의 CVD 위험 요인 통제를 개선하기 위한 지역사회 개입 (CIRCLE)

2025년 1월 31일 업데이트: University of Oklahoma

젊은 아메리카 인디언의 CVD 위험 인자 통제를 개선하기 위한 지역사회 개입: CIRCLE 연구

아메리칸 인디언은 미국의 다른 사람들에 비해 심장병으로 사망할 가능성이 더 높습니다. 혈액 내 지방(지질)과 당(포도당)의 수치가 높으면 심장 질환과 관련이 있습니다. 15~39세의 젊은 아메리칸 인디언은 지질과 포도당 수치가 높습니다. 이로 인해 나중에 심장병이 발생했습니다. 이는 이러한 수준을 낮추도록 고안된 프로그램의 혜택을 받을 가능성이 높다는 것을 의미합니다.

이 프로젝트에서 우리는 오클라호마 시골 지역의 아메리칸 인디언과 함께 일할 것입니다. 먼저 지역사회의 젊은 구성원을 위한 프로그램을 어떻게 디자인하고 싶은지 물어보겠습니다. 허가를 받은 후 커뮤니티의 젊은 구성원으로부터 소량의 혈액을 채취합니다. 우리는 지질과 포도당 수치를 측정하고 수치가 높은 사람들에게 연구에 참여하도록 요청할 것입니다. 그런 다음 몇 가지 측정을 수행합니다. 여기에는 혈압, 키, 체중, 다이어트, 신체 활동, 담배 및 음주, 의료 서비스 이용 및 사회적 지원이 포함됩니다. 우리는 이 측정값을 20년 전 아메리카 인디언의 심장 질환을 측정하는 가장 오랫동안 진행된 연구인 Strong Heart Study를 통해 수집된 젊은 아메리카 인디언으로부터 얻은 유사한 측정값과 비교할 것입니다.

다음으로 우리는 아메리칸 인디언 커뮤니티와 함께 ​​개발한 프로그램이 효과가 있는지 알고 싶습니다. 이를 위해 사람들을 두 그룹 중 하나에 배치합니다. 우리는 동전을 던지는 것과 같은 과정을 사용하여 각 사람이 어떤 그룹에 속할지 결정합니다(한 그룹은 앞면, 다른 그룹은 뒷면). 한 그룹은 심장병 예방 방법에 관한 교육 소책자를 받게 됩니다. 다른 그룹은 지역사회 보건 종사자의 도움을 받게 됩니다. 지역사회 보건 담당자는 그들이 치료를 위해 의사에게 갈 수 있도록 도와줄 것입니다. 또한 식습관과 운동 루틴을 바꾸는 데 도움을 주고 심장병 위험 요인에 대한 교육을 제공할 것입니다. 9개월과 18개월 후에 측정을 반복하여 그룹 중 하나의 지질 또는 포도당 수치가 낮은지 확인합니다.

이 프로그램은 심장병 발병과 관련된 지질 및 포도당 수치를 낮춤으로써 "인간 질병을 줄인다"는 국립 심장, 폐, 혈액 연구소의 사명을 지원할 것입니다. 이는 지역사회 보건 종사자 모델을 사용하여 사람들이 의사를 방문하고 식이 요법 및 운동과 관련된 생활 방식을 개선하도록 돕습니다. 우리는 또한 심장병과 관련된 요인을 낮춤으로써 오클라호마 시골에 사는 아메리칸 인디언들의 심장 건강을 향상시킬 수 있을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

아메리칸 인디언(AI)의 관상동맥 심장 질환 발병률은 같은 연령의 미국(US) 인구보다 거의 2배 더 높습니다. AI의 심혈관 질환(CVD)에 대한 가장 크고 가장 오랫동안 진행된 연구인 Strong Heart Study(SHS)에서 수행한 체계적인 감시를 통해 우리는 젊은 AI(15~39세)의 지질 및 포도당 수치가 상승하여 다음과 같은 질병을 유의하게 예측할 수 있다고 보고합니다. 20년 후 CVD 개발. 우리 연구에 따르면 AI의 이상지질혈증 유병률은 15~19세, 20~29세, 30~39세 참가자에서 각각 55.2%, 73.6%, 78.0%로 미국 일반 인구의 2배 이상 높은 것으로 나타났습니다. 모든 연령대에서. 스타틴 요법은 이상지질혈증에 효과적인 치료법이지만, AI에서는 약물 사용 비율이 낮으며, 원발성 고콜레스테롤혈증 환자의 절반 미만이 치료를 받고 있습니다. 또한 당뇨병 발병률은 높고 당뇨병 관리 수준이 낮아 오클라호마에 거주하는 젊은 AI의 심혈관 질환 발병률이 높습니다. 이러한 높은 지질 및 포도당 수치는 건강 관리 및 식이 요법, 신체 활동, 수면 및 건강의 사회적 결정 요인과 같은 생활 방식 요인에 대한 접근이 제한되어 있기 때문일 수 있습니다. SHS가 20년 전에 이러한 생활 방식 요인을 측정했지만, 지질 및 포도당 수치가 상승한 젊은 AI에서 구체적으로 이러한 요인이 어떻게 변화하여 지질 및 포도당 조절에 영향을 미칠 수 있는지는 불분명합니다. 결과적으로 이러한 요인을 측정하고 잠재적으로 지질 및 포도당 수치를 조절하여 CVD를 감소시키기 위해 문화적으로 적절한 개입 프로그램에 이를 포함시키는 것이 중요합니다.

이 연구의 장기 목표는 AI에서 CVD 사고 위험을 줄이는 것이며, 이는 "인간 질병 감소"라는 NHLBI의 전략적 목표와 일치합니다. 우리의 전반적인 목표는 지질과 포도당 수치를 조절하기 위해 AI 참여로 설계된 문화적으로 적절한 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 안내 중재 프로그램의 효과를 결정할 것을 제안합니다. 개입 단계 전에 우리는 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 사용하고 참가자들에게 2008년부터 2012년 사이에 오클라호마에서 오래된 AI를 대상으로 수행한 Balance 연구의 수정된 버전에 대한 권장 사항을 제공하도록 요청하는 포커스 그룹을 실시할 것입니다. 그런 다음 지질이나 포도당 수치가 높은 15~39세 AI 330명을 모집합니다. 이 그룹 중에서 우리는 기본 CVD 위험 요인을 평가한 다음 이를 건강 관리 의뢰 및 교육 자료를 받을 자체 관리 통제 그룹 또는 다음을 포함하는 1.5년 안내 중재 프로그램에 무작위로 할당합니다. 1) 지역 사회 건강 건강 관리 접근에 대한 장벽을 낮추는 근로자 및 2) 분기별 최소 6회 대면 회의로 구성된 식이 요법, 신체 활동 및 수면에 초점을 맞춘 다차원 교육 구성 요소입니다. SHS를 통해 수집한 정보를 바탕으로 우리는 건강 관리 및 CVD 위험 요인 교육에 대한 접근이 지질 및 포도당 조절에 기여한다는 중심 가설을 세웠습니다. 따라서 우리는 지질과 포도당을 조절하기 위한 개입에 이러한 구성 요소를 포함시킬 것입니다. SHS를 위한 커뮤니티 기반 모집 및 개입을 수행하기 위해 AI 커뮤니티와 협력한 경험을 바탕으로 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 가지고 이 연구를 수행할 수 있는 좋은 위치에 있습니다.

목표 1: 오클라호마 남서부의 AI 커뮤니티를 참여시켜 15~39세 AI를 위한 문화적으로 관련된 CVD 위험 요인 개입 프로그램을 개발합니다.

목표 2: Oklahoma AI(15~39세, LDL-C≥100, 중성지방≥150 또는 공복 혈당≥100mg/dL)를 모집하고 다음을 평가합니다. a) 혈압, 인체 측정학, 지질, 포도당을 포함한 CVD 위험 요소 , 담배 및 알코올 사용, 식이 요법, 수면 및 신체 활동 및 b) 건강 관리, 교육 및 사회적 지원에 대한 접근을 포함하여 CVD 위험에 영향을 미치는 요인. 가설: CVD 위험 인자 빈도는 SHS 참가자에서 20년 전에 측정된 빈도와 다를 것입니다.

목표 3: 목표 2를 위해 모집된 참가자 중 지질 및 혈당 수치를 낮추고 CVD 위험 요인 지식을 향상시키는 데 1.5년 안내 중재 프로그램이 자가 관리 프로그램보다 더 효과적인지 확인합니다. 가설: 안내 중재에 무작위로 배정된 참가자는 1.5년 후에 지질 및 포도당 수치가 낮아지고 CVD 위험 요인에 대한 지식이 향상될 것입니다.

제안된 연구는 지역사회 보건 종사자와 CVD 위험 요인 교육 커리큘럼을 통해 의료 접근에 대한 장벽을 제거하는 것을 포함하는 새로운 개입의 효과를 결정할 것입니다. 예상되는 결과에는 문화적으로 적절한 CVD 위험 인자 감소 중재의 개선, CVD 위험 인자에 대한 업데이트된 추정치 생성, 지질 및 포도당 수치 감소, 지질 및 포도당이 높은 젊은 AI의 CVD 위험 인자 지식 증가가 포함됩니다. . 이 연구의 결과는 젊은 AI에서 CVD 사고를 크게 예측하는 불균형적으로 높은 지질 및 포도당 수치를 제어함으로써 "인간 질병 감소"라는 NHLBI의 목표 중 하나를 다룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Assistant Professor of Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 우리는 15~39세라고 스스로 보고하고 오클라호마 남서부의 Strong Heart 연구에 참여하는 부족 공동체의 구성원인 아메리칸 인디언을 포함합니다. 부족 멤버십을 확인하기 위해 참가자들에게 부족 멤버십 카드 또는 연방에서 인정하는 인디언 부족 또는 커뮤니티의 멤버십을 증명하는 인디언 사무국에서 발행한 공식 문서인 인디언 혈통 증명서를 제시하도록 요청할 것입니다. 어느 정도의 인도 혈통을 가진 잠재적인 참가자도 자격이 있습니다. 우리는 가구당 한 사람만 포함할 것이며 대략 동일한 비율의 남성과 여성을 포함할 것입니다.

-

제외 기준: 다음과 같은 개인은 제외됩니다. 1. 현재 식단 수정 또는 제안된 신체 활동 프로그램 참여를 포함하는 중재를 따를 의향이 없거나 수행할 수 없는 경우, 2. 지질 저하제 또는 당뇨병 약물을 복용 중인 경우, 3. 이미 참여 중인 경우 당뇨병 또는 CVD 위험 인자 감소 프로그램에 참여하고 있는 경우, 4. 암 또는 투석을 받는 말기 신장 질환 등 기대 수명이 2년 미만인 기저 질환이 있는 경우, 또는 5. 임신 중인 경우.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안내된 관리

개입은 네 가지 광범위한 구성 요소(아래 설명)로 구성됩니다. 포커스 그룹은 이러한 구성 요소에 정보를 제공하므로 지역 사회에 대응하고 궁극적으로 지역 사회 중심의 개입을 제안합니다.

  1. 의료 접근에 대한 장벽을 줄이는 구성 요소
  2. 영양성분
  3. 활동 구성요소
  4. CVD 위험인자 교육 구성요소
안내된 관리
활성 비교기: 자체 관리
자가 관리(대조군): 자가 관리 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 경우, 우리는 현재 SHS(강심장 연구) 및 기타 대규모 코호트에서 사용되는 진료 표준을 사용할 것입니다. 위험 요인 통제 및 교육 팜플렛 배포. 따라서 이 그룹에 대한 위험 요인 관리 및 교육은 자체적으로 관리됩니다.
자기 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수준
기간: 9개월과 18개월
공복 혈당
9개월과 18개월
지질 수준
기간: 9개월과 18개월
LDL 콜레스테롤
9개월과 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 이 연구에 참여한 주권 부족 국가와의 합의에 따라 수집, 분석 및 보고될 예정이며, 이는 일반적으로 허용되는 데이터 공유 방식을 배제합니다. 데이터가 공개되기 전에 부족 연구 파트너가 요청을 검토합니다. 이 정책은 "데이터 관리 및 공유에 대한 NIH 정책: 아메리칸 인디언/알래스카 원주민 참가자 데이터의 책임 있는 관리 및 공유"와 일치합니다.

IPD 공유 기간

연구기간 종료 후 3년. 데이터는 부족 승인 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

부족 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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진성 당뇨병에 대한 임상 시험

안내된 관리에 대한 임상 시험

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