Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní intervence ke zlepšení kontroly rizikových faktorů CVD u mladých amerických indiánů (CIRCLE)

31. ledna 2025 aktualizováno: University of Oklahoma

Komunitní intervence ke zlepšení kontroly rizikových faktorů CVD u mladých amerických Indiánů: Studie CIRCLE

Američtí indiáni častěji zemřou na srdeční choroby ve srovnání s jinými lidmi ve Spojených státech. Vysoká hladina tuků (lipidů) a cukru (glukózy) v krvi souvisí se srdečními chorobami. Mladí indiáni ve věku 15 až 39 let mají vysoké hladiny lipidů a glukózy. To vedlo k onemocnění srdce později v životě. To znamená, že pravděpodobně budou mít prospěch z programu, který je navržen tak, aby tyto úrovně snížil.

V tomto projektu budeme pracovat s americkými Indiány na venkově v Oklahomě. Začneme tím, že se jich zeptáme, jak by chtěli navrhnout program pro mladší členy své komunity. Po získání povolení odebereme malé množství krve od mladých členů komunity. Změříme hladiny lipidů a glukózy a požádáme ty, kteří mají vysoké hladiny, aby se zúčastnili naší studie. Poté provedeme několik měření. Ty budou zahrnovat krevní tlak, výšku, váhu, stravu, fyzickou aktivitu, užívání tabáku a alkoholu, přístup ke zdravotní péči a sociální podpoře. Tato měření porovnáme s podobnými měřeními provedenými u mladých amerických Indiánů před 20 lety, shromážděnými prostřednictvím studie Strong Heart Study, což je nejdelší studie měřící srdeční onemocnění u amerických indiánů.

Dále chceme vědět, zda program, který jsme vyvinuli s komunitami amerických indiánů, bude fungovat. Za tímto účelem rozdělíme lidi do jedné ze dvou skupin. Rozhodneme, ve které skupině bude každý člověk, pomocí procesu, který je jako házení mincí (hlavy pro jednu skupinu, ocasy pro druhou skupinu). Jedna skupina obdrží vzdělávací brožury o tom, jak se vyhnout onemocnění srdce. Druhá skupina obdrží pomoc od komunitního zdravotnického pracovníka. Komunitní zdravotnický pracovník jim pomůže dostat se k lékaři na ošetření. Pomohou jim také změnit jídelníček a cvičební rutiny a poskytnou vzdělání o rizikových faktorech srdečních onemocnění. Po 9 a 18 měsících měření zopakujeme, abychom zjistili, zda některá ze skupin nemá nižší hladiny lipidů nebo glukózy.

Tento program podpoří poslání Národního institutu srdce, plic a krve „snížit lidská onemocnění“ snížením hladin lipidů a glukózy, které souvisí s onemocněním srdce. Toho bude dosaženo pomocí modelu komunitního zdravotnického pracovníka, který pomůže lidem jít k lékaři a zlepšit jejich životní styl související s dietou a cvičením. Budeme také schopni zlepšit zdraví srdce u amerických Indiánů na venkově v Oklahomě snížením faktorů souvisejících se srdečními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Výskyt ischemické choroby srdeční u amerických indiánů (AI) je téměř 2krát vyšší než u populace Spojených států (USA) stejného věku. Prostřednictvím systematického sledování prováděného studií Strong Heart Study (SHS), největší a nejdéle probíhající studie kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u AI, udáváme zvýšené hladiny lipidů a glukózy u mladých pacientů s AI (15–39 let), které významně předpovídají vývoj CVD o 20 let později. Naše studie uvádějí, že prevalence dyslipidémie u AI je 55,2 %, 73,6 % a 78,0 % u účastníků ve věku 15–19, 20–29 a 30–39 let, v tomto pořadí, což je více než dvakrát více než u běžné populace USA v každé věkové skupině. Ačkoli je terapie statiny účinnou léčbou dyslipidemie, míra užívání léků je mezi AI nízká, přičemž méně než polovina účastníků s primární hypercholesterolemií je léčena. Kromě toho je výskyt diabetu vysoký a kontrola diabetu nízká, což má za následek vysokou míru KVO u mladých AI žijících v Oklahomě. Tyto zvýšené hladiny lipidů a glukózy mohou být způsobeny omezeným přístupem ke zdravotní péči a faktory životního stylu, jako je strava, fyzická aktivita, spánek a sociální determinanty zdraví. Ačkoli SHS měřila tyto faktory životního stylu před 20 lety, není jasné, jak se mohou konkrétně měnit u mladé AI se zvýšenými hladinami lipidů a glukózy, a tedy ovlivnit kontrolu lipidů a glukózy. V důsledku toho existuje kritická potřeba měřit tyto faktory a potenciálně je zahrnout do kulturně vhodného intervenčního programu ke kontrole hladin lipidů a glukózy a tím ke snížení CVD.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížit riziko výskytu KVO u AI, což je v souladu se strategickým cílem NHLBI „snížit lidské nemoci“. Naším celkovým cílem je určit účinnost kulturně vhodné intervence navržené se zapojením AI ke kontrole hladin lipidů a glukózy. K dosažení tohoto cíle navrhujeme určit účinnost řízeného intervenčního programu. Před intervenční fází použijeme přístup založený na komunitním participativním výzkumu a povedeme ohniskové skupiny, kde požádáme účastníky, aby poskytli doporučení k upravené verzi studie Balance, kterou jsme provedli se starší AI v Oklahomě v letech 2008 až 2012. Poté přijmeme 330 AI ve věku 15-39 let se zvýšenými hladinami lipidů nebo glukózy. V této skupině vyhodnotíme výchozí rizikové faktory KVO a poté je náhodně přiřadíme buď do samostatně řízené kontrolní skupiny, která obdrží doporučení zdravotní péče a vzdělávací materiály, nebo do 1,5letého řízeného intervenčního programu, který bude zahrnovat: 1) zdraví komunity pracovníků, kteří omezí bariéry v přístupu ke zdravotní péči a 2) multidimenzionální vzdělávací složka zaměřená na stravu, fyzickou aktivitu a spánek sestávající z minimálně šesti čtvrtletních osobních setkání. Na základě informací, které jsme shromáždili prostřednictvím SHS, jsme formulovali naši ústřední hypotézu, že přístup ke zdravotní péči a vzdělávání o rizikovém faktoru KVO přispívají ke kontrole lipidů a glukózy. Proto tyto složky zahrneme do intervence ke kontrole lipidů a glukózy. Na základě našich zkušeností s prací s komunitami umělé inteligence při provádění komunitního náboru a intervencí pro SHS máme dobrou pozici k provádění tohoto výzkumu s následujícími konkrétními cíli:

Cíl 1: Zapojit komunity umělé inteligence v jihozápadní Oklahomě do rozvoje kulturně relevantního programu intervence s rizikovými faktory KVO pro umělou inteligenci ve věku 15–39 let.

Cíl 2: Získat AI Oklahoma ve věku 15–39 let a LDL-C≥100, triglyceridy≥150 nebo glukózu nalačno≥100 mg/dl a vyhodnotit: a) KVO rizikové faktory včetně krevního tlaku, antropometrie, lipidů, glukózy , užívání tabáku a alkoholu, strava, spánek a fyzická aktivita a b) faktory, které ovlivňují riziko KVO včetně přístupu ke zdravotní péči, vzdělání a sociální podpoře. Hypotéza: Frekvence rizikových faktorů KVO budou jiné než ty, které byly naměřeny před 20 lety u účastníků SHS.

Cíl 3: Mezi účastníky přijatými pro cíl 2 zjistit, zda je 1,5letý řízený intervenční program účinnější než program samostatně řízený při snižování hladin lipidů a glukózy a zlepšování znalostí o rizikových faktorech KVO. Hypotéza: Účastníci randomizovaní do řízené intervence budou mít po 1,5 roce nižší hladiny lipidů a glukózy a lepší znalost kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Navrhovaný výzkum určí účinnost nové intervence, která zahrnuje odstranění bariér v přístupu ke zdravotní péči prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků a kurikula pro vzdělávání rizikových faktorů KVO. Mezi očekávané výsledky patří zpřesnění kulturně vhodné intervence na snížení KVO, generování aktualizovaných odhadů KVO rizikových faktorů, snížení hladin lipidů a glukózy a zvýšení znalostí o KVO u mladých AI se zvýšenými lipidy a glukózou. . Výsledky této studie se budou zabývat jedním z cílů NHLBI, kterým je „snížení lidských onemocnění“ kontrolou nepřiměřeně vysokých hladin lipidů a glukózy, které významně predikují výskyt kardiovaskulárních onemocnění u mladých AI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Assistant Professor of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění: Zahrneme americké indiány, kteří sami uvedli, že jsou ve věku 15–39 let a jsou členy kmenových komunit, které se účastní studie Strong Heart Study v jihozápadní Oklahomě. Pro potvrzení kmenového členství požádáme účastníky, aby předložili svůj kmenový členský průkaz nebo kartu Certificate of Degree of Indian Blood, což je oficiální dokument vydaný Bureau of Indian Affairs, který potvrzuje členství ve federálně uznávaném indickém kmeni nebo komunitě. Potenciální účastníci s jakýmkoliv stupněm indické krve budou způsobilí. Zahrneme pouze jednu osobu na domácnost a zahrneme zhruba stejný podíl mužů a žen.

-

Kritéria vyloučení: Vyloučíme jedince, kteří: 1. nejsou ochotni nebo schopni podstoupit intervenci, která zahrnuje úpravu současné stravy nebo účast v navrhovaném programu fyzické aktivity, 2. berou léky na snížení lipidů nebo cukrovku, 3. již se účastní v programu snižování diabetu nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, 4. trpí základním onemocněním s očekávanou délkou života kratší než 2 roky, jako je rakovina nebo konečné stadium onemocnění ledvin s dialýzou nebo 5. jste těhotná.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízené řízení

Intervence se bude skládat ze čtyř širokých složek (popsaných níže). Fokusní skupiny budou tyto složky informovat, a proto navrhujeme komunitně reagující a nakonec komunitou řízenou intervenci.

  1. Komponenta o snižování bariér v přístupu ke zdravotní péči
  2. Nutriční složka
  3. Složka aktivity
  4. Složka vzdělávání o rizikovém faktoru KVO
Řízené řízení
Aktivní komparátor: Samoobslužný
Self-managed (kontrolní skupina): Pro účastníky randomizované do self-managed skupiny použijeme standard péče, který v současnosti používá studie Strong Heart Study (SHS) a další velké kohorty, který je založen na programu doporučení pro kontrola rizikových faktorů a šíření vzdělávacích brožur. Proto bude kontrola rizikových faktorů a vzdělávání pro tuto skupinu probíhat samostatně.
Vlastní správa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy
Časové okno: 9 a 18 měsíců
Glukóza nalačno
9 a 18 měsíců
Hladiny lipidů
Časové okno: 9 a 18 měsíců
LDL cholesterol
9 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována, analyzována a hlášena na základě dohod uzavřených se suverénními kmenovými národy, které jsou partnerem tohoto výzkumu, což vylučuje běžně přijímané způsoby sdílení dat. Před zveřejněním dat budou žádosti přezkoumány kmenovými výzkumnými partnery. Tyto zásady jsou v souladu se „Zásadami NIH pro správu a sdílení dat: Odpovědná správa a sdílení dat původních účastníků z Ameriky/Aljašky“.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po skončení doby studia. Data budou k dispozici po schválení kmenem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kmenový souhlas

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízené řízení

Předplatit