Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsingripande för att förbättra CVD-riskfaktorkontroll hos unga indianer (CIRCLE)

31 januari 2025 uppdaterad av: University of Oklahoma

Gemenskapsingripande för att förbättra CVD-riskfaktorkontroll hos unga indianer: CIRCLE-studien

Amerikanska indianer är mer benägna att dö av hjärtsjukdom jämfört med andra människor i USA. Höga nivåer av fett (lipider) och socker (glukos) i blodet är relaterade till hjärtsjukdomar. Unga indianer som är 15 till 39 år gamla har höga lipid- och glukosnivåer. Detta har lett till hjärtsjukdomar senare i livet. Detta innebär att de sannolikt kommer att dra nytta av ett program som är utformat för att sänka dessa nivåer.

I det här projektet kommer vi att arbeta med indianer på landsbygden i Oklahoma. Vi börjar med att fråga dem hur de skulle vilja utforma ett program för yngre medlemmar i deras samhälle. Efter att ha fått tillstånd kommer vi att ta en liten mängd blod från unga medlemmar i samhället. Vi kommer att mäta lipid- och glukosnivåer och be dem med höga nivåer att vara med i vår studie. Vi kommer sedan att göra flera mätningar. Dessa kommer att omfatta blodtryck, längd, vikt, kost, fysisk aktivitet, tobaks- och alkoholanvändning, tillgång till hälsovård och socialt stöd. Vi kommer att jämföra dessa mätningar med liknande mätningar från unga indianer för 20 år sedan, insamlade genom Strong Heart Study, som är den längsta pågående studien som mäter hjärtsjukdomar hos indianer.

Därefter vill vi veta om programmet vi utvecklat med de amerikanska indiansamhällena kommer att fungera. För att göra detta kommer vi att placera personer i en av två grupper. Vi kommer att bestämma vilken grupp varje person kommer att vara i genom att använda en process som är som att vända ett mynt (huvuden för en grupp, svansar för den andra gruppen). En grupp kommer att få pedagogiska häften om hur man undviker att få hjärtsjukdom. Den andra gruppen kommer att få hjälp av en hälsovårdare. Hälsovårdaren hjälper dem att komma till läkaren för behandling. De kommer också att hjälpa dem att ändra sina kost- och träningsrutiner och ge utbildning om riskfaktorer för hjärtsjukdomar. Efter 9 och 18 månader kommer vi att upprepa mätningarna för att se om någon av grupperna har lägre lipid- eller glukosnivåer.

Detta program kommer att stödja National Heart, Lung, and Blood Institutes uppdrag att "minska mänskliga sjukdomar" genom att sänka lipid- och glukosnivåerna, som är relaterade till att få hjärtsjukdom. Detta kommer att göras genom att använda hälsoarbetarmodellen för att hjälpa människor att gå till läkaren och förbättra sin livsstil relaterad till kost och träning. Vi kommer också att kunna främja hjärthälsa hos indianer på landsbygden i Oklahoma genom att sänka faktorer relaterade till hjärtsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Incidensen av kranskärlssjukdom hos indianer (AI) är nästan 2 gånger högre än den åldersmatchade befolkningen i USA (USA). Genom systematisk övervakning utförd av Strong Heart Study (SHS), den största och längsta pågående studien av kardiovaskulär sjukdom (CVD) vid AI, rapporterar vi förhöjda lipid- och glukosnivåer hos unga AI (15-39 år) som är signifikant förutsägande för utveckla CVD 20 år senare. Våra studier rapporterar att förekomsten av dyslipidemi i AI är 55,2 %, 73,6 % och 78,0 % för deltagare 15-19, 20-29 respektive 30-39 år gamla, vilket är mer än dubbelt så högt som den allmänna amerikanska befolkningen i varje åldersgrupp. Även om statinbehandling är en effektiv behandling för dyslipidemi, är andelen läkemedelsanvändning låg bland AI, med mindre än hälften av deltagarna med primär hyperkolesterolemi som får behandling. Dessutom är frekvensen av diabetes höga och diabeteskontrollen låg, vilket resulterar i höga frekvenser av CVD hos unga AI som bor i Oklahoma. Dessa förhöjda lipid- och glukosnivåer kan bero på begränsad tillgång till hälsovård och livsstilsfaktorer som kost, fysisk aktivitet, sömn och sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Även om SHS mätte dessa livsstilsfaktorer för 20 år sedan, är det oklart hur de kan förändras specifikt hos unga AI med förhöjda lipid- och glukosnivåer och därför påverkar lipid- och glukoskontrollen. Som ett resultat finns det ett kritiskt behov av att mäta dessa faktorer och potentiellt inkludera dem i ett kulturellt lämpligt interventionsprogram för att kontrollera lipid- och glukosnivåer och därigenom minska hjärt-kärlsjukdom.

Det långsiktiga målet för denna forskning är att minska risken för incident CVD i AI, vilket är i linje med NHLBI:s strategiska mål att "minska mänskliga sjukdomar." Vårt övergripande mål är att fastställa effektiviteten av en kulturellt lämplig intervention, utformad med AI-inblandning, för att kontrollera lipid- och glukosnivåer. För att uppnå detta mål föreslår vi att man ska fastställa effektiviteten av ett guidat interventionsprogram. Innan interventionsfasen kommer vi att använda en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod och genomföra fokusgrupper där vi kommer att be deltagarna att ge rekommendationer om en modifierad version av Balance-studien som vi genomförde med äldre AI i Oklahoma mellan 2008 och 2012. Sedan kommer vi att rekrytera 330 AI, 15-39 år gamla, med förhöjda lipid- eller glukosnivåer. Bland denna grupp kommer vi att bedöma baslinje CVD-riskfaktorer och sedan slumpmässigt tilldela dem till antingen en självstyrd kontrollgrupp som kommer att få hälsovårdsremisser och utbildningsmaterial eller till ett 1,5-årigt styrt interventionsprogram som kommer att inkludera: 1) samhällets hälsa arbetare som kommer att minska hindren för tillgång till hälsovård och 2) en multidimensionell utbildningskomponent med fokus på kost, fysisk aktivitet och sömn bestående av minst sex kvartalsvisa personliga möten. Baserat på information som vi samlat in genom SHS formulerade vi vår centrala hypotes att tillgång till hälsovård och utbildning om CVD riskfaktorer bidrar till lipid- och glukoskontroll. Därför kommer vi att inkludera dessa komponenter i en intervention för att kontrollera lipider och glukos. Baserat på vår erfarenhet av att arbeta med AI-gemenskaper för att utföra samhällsbaserad rekrytering och interventioner för SHS, är vi väl positionerade för att genomföra denna forskning, med följande specifika syften:

Mål 1: Att engagera AI-samhällen i sydvästra Oklahoma för att utveckla ett kulturellt relevant CVD-riskfaktorinterventionsprogram för AI, 15-39 år.

Syfte 2: Att rekrytera Oklahoma AI, 15-39 år och LDL-C≥100, triglycerider≥150, eller fasteglukos≥100 mg/dL och bedöma: a) CVD-riskfaktorer inklusive blodtryck, antropometri, lipider, glukos , tobaks- och alkoholanvändning, kost, sömn och fysisk aktivitet och b) faktorer som påverkar CVD-risk, inklusive tillgång till hälsovård, utbildning och socialt stöd. Hypotes: CVD-riskfaktorfrekvenserna kommer att vara annorlunda än de som uppmättes för 20 år sedan hos SHS-deltagare.

Syfte 3: Bland deltagare som rekryterats för mål 2, för att avgöra om ett 1,5-årigt styrt interventionsprogram är mer effektivt än ett självstyrt program för att sänka lipid- och glukosnivåer och förbättra kunskapen om CVD-riskfaktorer. Hypotes: Deltagare som randomiserats till den guidade interventionen kommer att ha lägre lipid- och glukosnivåer och bättre kunskap om CVD-riskfaktorer efter 1,5 år.

Den föreslagna forskningen kommer att avgöra effektiviteten av ett nytt ingripande som inkluderar att ta bort hinder för tillgång till hälso- och sjukvård genom lokala hälso- och sjukvårdspersonal och läroplanen för utbildning av CVD-riskfaktorer. De förväntade resultaten inkluderar förfining av en kulturellt lämplig CVD-riskfaktorreducerande intervention, generering av uppdaterade uppskattningar av CVD-riskfaktorer, minskning av lipid- och glukosnivåer och en ökning av CVD-riskfaktorkunskapen hos unga AI med förhöjda lipider och glukos . Resultaten av denna studie kommer att ta itu med ett av NHLBI:s mål att "reducera mänskliga sjukdomar" genom att kontrollera de oproportionerligt höga lipid- och glukosnivåerna som är signifikant förutsägande för incident CVD i unga AI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Assistant Professor of Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vi kommer att inkludera indianer som själv rapporterar att de är 15-39 år gamla och som är medlemmar i de stamsamhällen som deltar i Strong Heart Study i sydvästra Oklahoma. För att bekräfta stammedlemskap kommer vi att be deltagarna att uppvisa sitt stammedlemskort eller Certificate of Degree of Indian Blood, ett officiellt dokument utfärdat av Bureau of Indian Affairs som intygar medlemskap i en federalt erkänd indisk stam eller gemenskap. Potentiella deltagare med någon grad av indiskt blod kommer att vara berättigade. Vi kommer bara att ta med en person per hushåll och kommer att inkludera ungefär lika andelar män och kvinnor.

-

Uteslutningskriterier: Vi kommer att utesluta individer som: 1. är ovilliga eller oförmögna att följa interventionen, vilket inkluderar att ändra nuvarande kost eller delta i det föreslagna fysiska aktivitetsprogrammet, 2. tar lipidsänkande eller diabetesmedicin, 3. redan deltar i ett program för att minska risken för diabetes eller hjärt-kärlsjukdomar, 4. Har en underliggande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 2 år såsom cancer eller njursjukdom i slutstadiet med dialys eller 5. Är gravid.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidad ledning

Insatsen kommer att bestå av fyra breda komponenter (beskrivs nedan). Fokusgrupperna kommer att informera om dessa komponenter och därför föreslår vi en gemenskapskänslig och i slutändan gemenskapsdriven intervention.

  1. Komponent om att minska hindren för tillgång till hälso- och sjukvård
  2. Näringskomponent
  3. Aktivitetskomponent
  4. CVD riskfaktor utbildning komponent
Guidad ledning
Aktiv komparator: Självstyrd
Självstyrd (kontrollgrupp): För deltagare som randomiserats till den självstyrda gruppen kommer vi att använda den vårdstandard som för närvarande används av Strong Heart Study (SHS) och andra stora kohorter, som bygger på ett remissprogram för riskfaktorkontroll och spridning av utbildningsbroschyrer. Därför kommer riskfaktorkontroll och utbildning för denna grupp att skötas själv.
Självhantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosnivåer
Tidsram: 9 och 18 månader
Fasteglukos
9 och 18 månader
Lipidnivåer
Tidsram: 9 och 18 månader
LDL-kolesterol
9 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att samlas in, analyseras och rapporteras enligt överenskommelser med de suveräna stamnationer som har samarbetat i denna forskning, vilket utesluter allmänt accepterade sätt att dela data. Förfrågningar kommer att granskas av stamforskningspartner innan data kan släppas. Denna policy överensstämmer med "NIH Policy for Data Management and Sharing: Responsible Management and Sharing of American Indian/Alaska Native Participant Data."

Tidsram för IPD-delning

3 år efter studietidens slut. Data kommer att finnas tillgängliga efter stamgodkännande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tribal godkännande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera