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Intervention communautaire pour améliorer le contrôle des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les jeunes Indiens d'Amérique (CIRCLE)

31 janvier 2025 mis à jour par: University of Oklahoma

Intervention communautaire pour améliorer le contrôle des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les jeunes Indiens d'Amérique : l'étude CIRCLE

Les Indiens d’Amérique sont plus susceptibles de mourir d’une maladie cardiaque que les autres habitants des États-Unis. Des niveaux élevés de graisses (lipides) et de sucre (glucose) dans le sang sont liés aux maladies cardiaques. Les jeunes Amérindiens âgés de 15 à 39 ans ont des taux de lipides et de glucose élevés. Cela a conduit à des maladies cardiaques plus tard dans la vie. Cela signifie qu’ils bénéficieront probablement d’un programme conçu pour abaisser ces niveaux.

Dans ce projet, nous travaillerons avec des Indiens d'Amérique dans les zones rurales de l'Oklahoma. Nous commencerons par leur demander comment ils aimeraient concevoir un programme pour les plus jeunes membres de leur communauté. Après avoir obtenu la permission, nous prélèverons une petite quantité de sang sur les jeunes membres de la communauté. Nous mesurerons les niveaux de lipides et de glucose et demanderons à ceux qui ont des niveaux élevés de participer à notre étude. Nous ferons ensuite plusieurs mesures. Ceux-ci incluront la tension artérielle, la taille, le poids, l’alimentation, l’activité physique, la consommation de tabac et d’alcool, l’accès aux soins de santé et le soutien social. Nous comparerons ces mesures à des mesures similaires prises auprès de jeunes Indiens d'Amérique il y a 20 ans, recueillies dans le cadre de la Strong Heart Study, qui est la plus longue étude mesurant les maladies cardiaques chez les Indiens d'Amérique.

Ensuite, nous voulons savoir si le programme que nous avons développé avec les communautés amérindiennes fonctionnera. Pour ce faire, nous placerons les personnes dans l’un des deux groupes suivants. Nous déciderons dans quel groupe chaque personne appartiendra en utilisant un processus qui s'apparente à lancer une pièce de monnaie (pile pour un groupe, face pour l'autre groupe). Un groupe recevra des livrets éducatifs expliquant comment éviter de contracter une maladie cardiaque. L'autre groupe recevra l'aide d'un agent de santé communautaire. L'agent de santé communautaire les aidera à se rendre chez le médecin pour un traitement. Ils les aideront également à modifier leur régime alimentaire et leurs routines d’exercice et les informeront sur les facteurs de risque de maladies cardiaques. Après 9 et 18 mois, nous répéterons les mesures pour voir si l'un des groupes a des taux de lipides ou de glucose plus faibles.

Ce programme soutiendra la mission du National Heart, Lung, and Blood Institute de « réduire les maladies humaines » en abaissant les niveaux de lipides et de glucose, qui sont liés aux maladies cardiaques. Cela se fera en utilisant le modèle des agents de santé communautaires pour aider les gens à consulter un médecin et à améliorer leur mode de vie en matière d'alimentation et d'exercice. Nous pourrons également améliorer la santé cardiaque des Amérindiens des zones rurales de l’Oklahoma en réduisant les facteurs liés aux maladies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'incidence des maladies coronariennes chez les Indiens d'Amérique (IA) est près de 2 fois supérieure à celle de la population des États-Unis (US) du même âge. Grâce à une surveillance systématique menée par la Strong Heart Study (SHS), l'étude la plus vaste et la plus ancienne sur les maladies cardiovasculaires (MCV) dans l'IA, nous rapportons des taux élevés de lipides et de glucose chez les jeunes IA (15-39 ans) qui sont de manière significative un prédicteur de développant une maladie cardiovasculaire 20 ans plus tard. Nos études rapportent que la prévalence de la dyslipidémie dans l'IA est de 55,2 %, 73,6 % et 78,0 % pour les participants âgés de 15 à 19 ans, 20 à 29 ans et 30 à 39 ans, respectivement, ce qui est plus de deux fois plus élevé que la population générale des États-Unis. dans chaque tranche d’âge. Bien que le traitement par statines soit un traitement efficace contre la dyslipidémie, les taux d'utilisation de médicaments sont faibles chez les IA, avec moins de la moitié des participants atteints d'hypercholestérolémie primaire recevant un traitement. De plus, les taux de diabète sont élevés et le contrôle du diabète est faible, ce qui entraîne des taux élevés de maladies cardiovasculaires chez les jeunes IA vivant en Oklahoma. Ces niveaux élevés de lipides et de glucose peuvent être dus à un accès limité aux soins de santé et à des facteurs liés au mode de vie tels que l’alimentation, l’activité physique, le sommeil et les déterminants sociaux de la santé. Bien que le SHS ait mesuré ces facteurs liés au mode de vie il y a 20 ans, on ne sait pas clairement comment ils peuvent évoluer spécifiquement chez les jeunes IA présentant des taux de lipides et de glucose élevés, et donc affecter le contrôle des lipides et du glucose. En conséquence, il existe un besoin crucial de mesurer ces facteurs et éventuellement de les inclure dans un programme d'intervention culturellement approprié pour contrôler les taux de lipides et de glucose et ainsi réduire les maladies cardiovasculaires.

L'objectif à long terme de cette recherche est de réduire le risque d'incidents de maladies cardiovasculaires dans l'IA, ce qui s'aligne sur l'objectif stratégique du NHLBI de « réduire les maladies humaines ». Notre objectif global est de déterminer l'efficacité d'une intervention culturellement appropriée, conçue avec la participation de l'IA, pour contrôler les niveaux de lipides et de glucose. Pour atteindre cet objectif, nous proposons de déterminer l'efficacité d'un programme interventionnel guidé. Avant la phase d'intervention, nous utiliserons une approche de recherche participative communautaire et organiserons des groupes de discussion où nous demanderons aux participants de fournir des recommandations sur une version modifiée de l'étude Balance que nous avons menée avec des IA plus anciennes en Oklahoma entre 2008 et 2012. Ensuite, nous recruterons 330 IA, âgés de 15 à 39 ans, présentant des taux de lipides ou de glucose élevés. Parmi ce groupe, nous évaluerons les facteurs de risque de base de maladies cardiovasculaires, puis les attribuerons au hasard soit à un groupe témoin autogéré qui recevra des références en matière de soins de santé et du matériel pédagogique, soit à un programme d'intervention guidée d'un an et demi qui comprendra : 1) la santé communautaire travailleurs qui réduiront les obstacles à l'accès aux soins de santé et 2) un volet éducatif multidimensionnel axé sur l'alimentation, l'activité physique et le sommeil comprenant au moins six réunions trimestrielles en personne. Sur la base des informations que nous avons collectées via l'EDS, nous avons formulé notre hypothèse centrale selon laquelle l'accès aux soins de santé et l'éducation sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires contribuent au contrôle des lipides et de la glycémie. Par conséquent, nous inclurons ces composants dans une intervention visant à contrôler les lipides et le glucose. Sur la base de notre expérience de travail avec les communautés d'IA pour effectuer des recrutements et des interventions communautaires pour le SHS, nous sommes bien placés pour mener cette recherche, avec les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Engager les communautés d'IA du sud-ouest de l'Oklahoma pour développer un programme d'intervention sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires culturellement pertinent pour l'IA, 15-39 ans.

Objectif 2 : Recruter l'Oklahoma AI, 15-39 ans, et LDL-C≥100, triglycérides≥150 ou glycémie à jeun≥100 mg/dL et évaluer : a) Facteurs de risque de MCV, notamment la pression artérielle, les paramètres anthropométriques, les lipides, le glucose , la consommation de tabac et d'alcool, l'alimentation, le sommeil et l'activité physique et b) les facteurs qui influencent le risque de maladie cardiovasculaire, notamment l'accès aux soins de santé, à l'éducation et au soutien social. Hypothèse : les fréquences des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires seront différentes de celles mesurées il y a 20 ans chez les participants SHS.

Objectif 3 : Parmi les participants recrutés pour l'objectif 2, déterminer si un programme interventionnel guidé d'un an et demi est plus efficace qu'un programme autogéré pour abaisser les taux de lipides et de glucose et améliorer la connaissance des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Hypothèse : les participants randomisés pour l'intervention guidée auront des taux de lipides et de glucose plus faibles et une meilleure connaissance des facteurs de risque de MCV après 1,5 an.

La recherche proposée déterminera l'efficacité d'une nouvelle intervention qui comprend la suppression des obstacles à l'accès aux soins de santé grâce aux agents de santé communautaires et au programme d'éducation sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Les résultats attendus comprennent le perfectionnement d'une intervention de réduction des facteurs de risque de MCV culturellement appropriée, la génération d'estimations mises à jour des facteurs de risque de MCV, la réduction des taux de lipides et de glucose et une augmentation des connaissances sur les facteurs de risque de MCV chez les jeunes IA présentant des lipides et glucose élevés. . Les résultats de cette étude répondront à l'un des objectifs du NHLBI consistant à « réduire les maladies humaines » en contrôlant les niveaux disproportionnellement élevés de lipides et de glucose qui sont de manière significative prédictifs d'incidents de maladies cardiovasculaires chez les jeunes IA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Assistant Professor of Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Nous inclurons les Indiens d'Amérique qui déclarent être âgés de 15 à 39 ans et qui sont membres des communautés tribales qui participent à la Strong Heart Study dans le sud-ouest de l'Oklahoma. Pour confirmer l'appartenance à une tribu, nous demanderons aux participants de présenter leur carte de membre tribal ou leur carte de certificat de degré de sang indien, un document officiel délivré par le Bureau des affaires indiennes qui certifie l'appartenance à une tribu ou une communauté indienne reconnue par le gouvernement fédéral. Les participants potentiels ayant n’importe quel degré de sang indien seront éligibles. Nous n'inclurons qu'une seule personne par ménage et inclurons des proportions à peu près égales d'hommes et de femmes.

-

Critère d'exclusion : Nous exclurons les personnes qui : 1. ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre l'intervention, qui inclut la modification du régime alimentaire actuel ou la participation au programme d'activité physique proposé, 2. prennent des médicaments hypolipidémiants ou contre le diabète, 3. participent déjà dans un programme de réduction des facteurs de risque de diabète ou de maladies cardiovasculaires, 4. avez une maladie sous-jacente avec une espérance de vie prévue de moins de 2 ans, comme un cancer ou une insuffisance rénale terminale avec dialyse ou 5. êtes enceinte.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion guidée

L'intervention comprendra quatre grandes composantes (décrites ci-dessous). Les groupes de discussion éclaireront ces composantes et par conséquent, nous proposons une intervention adaptée à la communauté et, en fin de compte, pilotée par la communauté.

  1. Composante sur la réduction des obstacles à l’accès aux soins de santé
  2. Composante nutritionnelle
  3. Composante d'activité
  4. Composante éducative sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires
Gestion guidée
Comparateur actif: Autogéré
Autogérés (groupe témoin) : Pour les participants randomisés dans le groupe autogéré, nous emploierons la norme de soins actuellement utilisée par la Strong Heart Study (SHS) et d'autres grandes cohortes, qui est basée sur un programme de référence pour contrôle des facteurs de risque et diffusion de brochures éducatives. Par conséquent, le contrôle des facteurs de risque et l'éducation de ce groupe seront autogérés.
Autogestion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucose
Délai: 9 et 18 mois
Glycémie à jeun
9 et 18 mois
Niveaux de lipides
Délai: 9 et 18 mois
Cholestérol LDL
9 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 118014
  • 1583055 (Autre subvention/numéro de financement: NHLBI Application Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront collectées, analysées et rapportées dans le cadre d'accords conclus avec les nations tribales souveraines partenaires de cette recherche, qui excluent les modes de partage de données communément acceptés. Les demandes seront examinées par les partenaires de recherche tribaux avant que les données puissent être publiées. Cette politique est conforme à la « Politique du NIH pour la gestion et le partage des données : gestion et partage responsables des données des participants amérindiens/autochtones de l'Alaska ».

Délai de partage IPD

3 ans après la fin de la période d'études. Les données seront disponibles après approbation tribale.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation tribale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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