Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön toimet sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallinnan parantamiseksi nuorten Amerikan intiaanien keskuudessa (CIRCLE)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Oklahoma

Yhteisön interventiot sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallinnan parantamiseksi nuorilla amerikanintialaisilla: CIRCLE-tutkimus

Amerikan intiaanit kuolevat todennäköisemmin sydänsairauksiin kuin muut yhdysvaltalaiset. Veren korkea rasva- (lipidien) ja sokerin (glukoosi) taso liittyy sydänsairauksiin. Nuorilla 15–39-vuotiailla amerikkalaisilla intiaanien lipidi- ja glukoositasot ovat korkeat. Tämä on johtanut sydänsairauksiin myöhemmässä elämässä. Tämä tarkoittaa, että he todennäköisesti hyötyvät ohjelmasta, joka on suunniteltu alentamaan näitä tasoja.

Tässä projektissa työskentelemme Amerikan intiaanien kanssa Oklahoman maaseudulla. Aloitamme kysymällä heiltä, ​​kuinka he haluaisivat suunnitella ohjelman yhteisönsä nuoremmille jäsenille. Luvan saatuaan otamme pienen määrän verta nuorilta yhteisön jäseniltä. Mittaamme lipidi- ja glukoositasot ja pyydämme korkeatasoisia osallistumaan tutkimukseemme. Tämän jälkeen teemme useita mittauksia. Näitä ovat verenpaine, pituus, paino, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, tupakan ja alkoholin käyttö, terveydenhuollon saatavuus ja sosiaalinen tuki. Vertaamme näitä mittauksia vastaaviin mittauksiin, jotka on otettu nuorilta amerikkalaisilta 20 vuotta sitten ja jotka on kerätty Strong Heart Study -tutkimuksen kautta, joka on pisin amerikkalaisten intiaanien sydänsairauksia mittaava tutkimus.

Seuraavaksi haluamme tietää, toimiiko Amerikan intiaaniyhteisöjen kanssa kehittämämme ohjelma. Tätä varten laitamme ihmiset toiseen kahdesta ryhmästä. Päätämme, mihin ryhmään kukin henkilö kuuluu, käyttämällä prosessia, joka on kuin kolikon heittämistä (päät toiselle ryhmälle, hännät toiselle). Yksi ryhmä saa opetuslehtisiä sydänsairauksien välttämisestä. Toinen ryhmä saa apua kunnan terveystyöntekijältä. Yhteisön terveydenhoitaja auttaa heitä pääsemään lääkäriin hoitoon. He myös auttavat heitä muuttamaan ruokavaliotaan ja liikuntarutiinejaan ja tarjoavat koulutusta sydänsairauksien riskitekijöistä. 9 ja 18 kuukauden kuluttua toistamme mittaukset nähdäksemme, onko jollain ryhmällä alhaisemmat lipidi- tai glukoositasot.

Tämä ohjelma tukee National Heart, Lung and Blood Instituten tehtävää "vähentää ihmisten sairauksia" alentamalla lipidi- ja glukoositasoja, jotka liittyvät sydänsairauksiin. Tämä tehdään yhteisöterveystyöntekijämallilla, joka auttaa ihmisiä menemään lääkäriin ja parantamaan ruokavalioon ja liikuntaan liittyvää elämäntapaansa. Pystymme myös edistämään Amerikan intiaanien sydämen terveyttä Oklahoman maaseudulla alentamalla sydänsairauksiin liittyviä tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotaudin ilmaantuvuus Amerikan intiaanien (AI) keskuudessa on lähes kaksi kertaa korkeampi kuin Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) ikääntyessä. Strong Heart Study (SHS) -tutkimuksen, joka on suurin ja pisin tekoälyn sydän- ja verisuonisairauksia (CVD) koskeva tutkimus, suorittaman systemaattisen seurannan avulla raportoimme kohonneita lipidi- ja glukoositasoja nuorilla tekoälyllä (15–39-vuotiaat), jotka ennustavat merkittävästi kehittää CVD:tä 20 vuotta myöhemmin. Tutkimuksemme mukaan dyslipidemian esiintyvyys tekoälyssä on 55,2 %, 73,6 % ja 78,0 % 15-19-vuotiailla, 20-29-vuotiailla ja 30-39-vuotiailla osallistujilla 78,0 %, mikä on yli kaksinkertainen yleiseen Yhdysvaltain väestöön verrattuna. jokaisessa ikäluokassa. Vaikka statiinihoito on tehokas hoito dyslipidemiaan, lääkkeiden käyttöaste on matala tekoälyn keskuudessa, ja alle puolet osallistujista, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, saa hoitoa. Lisäksi diabeteksen määrä on korkea ja diabeteksen hallinta alhainen, mikä johtaa korkeaan sydän- ja verisuonitautien määrään Oklahomassa asuvilla nuorilla tekoälyllä. Nämä kohonneet lipidi- ja glukoositasot voivat johtua rajallisesta pääsystä terveydenhuoltoon ja elämäntapatekijöihin, kuten ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen ja terveyteen vaikuttaviin sosiaalisiin tekijöihin. Vaikka SHS mittasi näitä elämäntapatekijöitä 20 vuotta sitten, on epäselvää, kuinka ne voivat muuttua erityisesti nuorella tekoälyllä, jolla on kohonnut lipidi- ja glukoositasot, ja näin ollen vaikuttaa lipidi- ja glukoositasoon. Tämän seurauksena on kriittinen tarve mitata näitä tekijöitä ja mahdollisesti sisällyttää ne kulttuurisesti sopivaan interventioohjelmaan lipidi- ja glukoositasojen hallitsemiseksi ja siten sydän- ja verisuonitautien vähentämiseksi.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä tekoälyssä, mikä on linjassa NHLBI:n strategisen tavoitteen kanssa "vähentää ihmisten sairauksia". Yleistavoitteemme on määrittää kulttuurisesti sopivan interventio, joka on suunniteltu tekoälyn osalliseksi, tehokkuus lipidi- ja glukoositasojen hallitsemiseksi. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotamme ohjatun interventio-ohjelman tehokkuuden määrittämistä. Ennen interventiovaihetta käytämme yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimuslähestymistapaa ja järjestämme fokusryhmiä, joissa pyydämme osallistujia antamaan suosituksia Balance-tutkimuksen muunnetusta versiosta, jonka teimme vanhemmalla tekoälyllä Oklahomassa vuosina 2008–2012. Sitten rekrytoimme 330 tekoälyä, 15-39-vuotiaita, joilla on kohonnut lipidi- tai glukoositaso. Tässä ryhmässä arvioimme sydän- ja verisuonitautien perusriskitekijät ja jaamme ne sitten satunnaisesti joko itseohjautuvaan kontrolliryhmään, joka saa terveydenhuollon lähetteitä ja koulutusmateriaaleja, tai 1,5 vuoden ohjattuun interventioohjelmaan, joka sisältää: 1) yhteisön terveydentilaa. työntekijät, jotka vähentävät terveydenhuoltoon pääsyn esteitä ja 2) moniulotteinen koulutuskomponentti, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja uneen ja joka koostuu vähintään kuudesta neljännesvuosittain henkilökohtaisesta tapaamisesta. SHS:n kautta keräämiemme tietojen perusteella muotoilimme keskeisen hypoteesimme siitä, että terveydenhuoltoon pääsy ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijäkoulutus edistävät lipidi- ja glukoosihallintaa. Siksi sisällytämme nämä komponentit lipidien ja glukoosin hallintaan. Kokemuksemme perusteella, kun olemme työskennelleet tekoälyyhteisöjen kanssa tehdäksemme yhteisöpohjaista rekrytointia ja interventioita SHS:lle, meillä on hyvät mahdollisuudet suorittaa tämä tutkimus seuraavilla erityistavoitteilla:

Tavoite 1: Saada tekoälyyhteisöt Lounais-Oklahomassa kehittämään kulttuurisesti merkityksellistä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden interventioohjelmaa 15–39-vuotiaille tekoälylle.

Tavoite 2: Rekrytoida Oklahoma AI, 15–39-vuotiaat ja LDL-C≥100, triglyseridit ≥150 tai paastoglukoosi ≥100 mg/dl ja arvioida: a) sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, mukaan lukien verenpaine, antropometria, lipidit, glukoosi , tupakan ja alkoholin käyttö, ruokavalio, uni ja fyysinen aktiivisuus sekä b) sydän- ja verisuonitautiriskiin vaikuttavat tekijät, mukaan lukien pääsy terveydenhuoltoon, koulutukseen ja sosiaaliseen tukeen. Hypoteesi: sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden esiintymistiheydet ovat erilaisia ​​kuin 20 vuotta sitten SHS-osallistujilla mitatut.

Tavoite 3: Tavoitteeseen 2 rekrytoiduilla osallistujilla määrittää, onko 1,5 vuoden ohjattu interventio-ohjelma tehokkaampi kuin itseohjattu ohjelma lipidi- ja glukoositasojen alentamisessa ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä koskevan tiedon parantamisessa. Hypoteesi: Ohjattuihin interventioihin satunnaistetuilla osallistujilla on alhaisemmat lipidi- ja glukoositasot ja parempi tieto sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä 1,5 vuoden kuluttua.

Ehdotettu tutkimus määrittää uuden toimenpiteen tehokkuuden, joka sisältää terveydenhuollon esteiden poistamisen yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijäkoulutuksen opetussuunnitelman avulla. Odotettuja tuloksia ovat kulttuurisesti sopivan sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä vähentävän toimenpiteen parantaminen, päivitettyjen arvioiden luominen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä, lipidi- ja glukoositasojen aleneminen sekä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden tuntemuksen lisääminen nuorilla tekoälyillä, joilla on kohonnut lipidi- ja glukoosipitoisuus. . Tämän tutkimuksen tulokset käsittelevät yhtä NHLBI:n tavoitteista "vähentää ihmisten sairauksia" hallitsemalla suhteettoman korkeita lipidi- ja glukoositasoja, jotka ennustavat merkittävästi nuorten tekoälyn sydän- ja verisuonitautia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Assistant Professor of Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Otamme mukaan Amerikan intiaanit, jotka ilmoittavat olevansa 15–39-vuotiaita ja kuuluvat heimoyhteisöihin, jotka osallistuvat Strong Heart Study -tutkimukseen Lounais-Oklahomassa. Heimojäsenyyden vahvistamiseksi pyydämme osallistujia esittämään heimojäsenkorttinsa tai intiaaniveren tutkintotodistuksen, Intian asioiden viraston myöntämän virallisen asiakirjan, joka todistaa kuulumisen liittovaltion tunnustamaan intiaaniheimoon tai yhteisöön. Mahdolliset osallistujat, joilla on mitä tahansa intialaista verta, ovat kelvollisia. Mukaan otetaan vain yksi henkilö per kotitalous ja miehiä ja naisia ​​on suunnilleen yhtä suuri.

-

Poissulkemiskriteerit: Suljemme pois henkilöt, jotka: 1. eivät halua tai pysty seuraamaan interventiota, joka sisältää nykyisen ruokavalion muuttamisen tai osallistumisen ehdotettuun fyysiseen ohjelmaan, 2. käyttävät lipidejä alentavia tai diabeteslääkkeitä, 3. osallistuvat jo diabeteksen tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähentämisohjelmassa, 4. sinulla on perussairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 2 vuotta, kuten syöpä tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidolla tai 5. olet raskaana.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjattu hallinta

Interventio koostuu neljästä laajasta osasta (kuvattu alla). Kohderyhmät tiedottavat näistä osista, ja siksi ehdotamme yhteisölle reagoivaa ja viime kädessä yhteisölähtöistä interventiota.

  1. Terveydenhuoltoon pääsyn esteiden vähentäminen
  2. Ravintoainekomponentti
  3. Aktiviteettikomponentti
  4. CVD-riskitekijöiden koulutuskomponentti
Ohjattu hallinta
Active Comparator: Itse hallittu
Itsehoito (verrokkiryhmä): Osallistujien osalta, jotka on satunnaistettu itseohjautuvaan ryhmään, käytämme Strong Heart Studyn (SHS) ja muiden suurten kohorttien tällä hetkellä käyttämää hoitotasoa, joka perustuu läheteohjelmaan riskitekijöiden hallinta ja koulutuslehtisten levittäminen. Siksi tämän ryhmän riskitekijöiden hallinta ja koulutus hoidetaan itse.
Itsensä johtaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositasot
Aikaikkuna: 9 ja 18 kuukautta
Paastoglukoosi
9 ja 18 kuukautta
Lipiditasot
Aikaikkuna: 9 ja 18 kuukautta
LDL-kolesteroli
9 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja kerätään, analysoidaan ja raportoidaan tähän tutkimukseen osallistuneiden suvereenien heimokansojen kanssa tehtyjen sopimusten mukaisesti, jotka estävät yleisesti hyväksytyt tiedon jakamistavat. Heimotutkimuskumppanit tarkistavat pyynnöt ennen kuin tiedot voidaan julkaista. Tämä käytäntö on yhdenmukainen "NIH:n tietojen hallintaa ja jakamista koskevan käytännön: Amerikan intiaanien/Alaskan syntyperäisten osallistujien tietojen vastuullinen hallinta ja jakaminen" kanssa.

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta opintojakson päättymisen jälkeen. Tiedot ovat saatavilla heimojen hyväksynnän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Heimojen hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa