Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsintervensjon for å forbedre CVD-risikofaktorkontroll hos unge amerikanske indianere (CIRCLE)

31. januar 2025 oppdatert av: University of Oklahoma

Samfunnsintervensjon for å forbedre CVD-risikofaktorkontroll hos unge amerikanske indianere: CIRCLE-studien

Amerikanske indianere er mer sannsynlig å dø av hjertesykdom sammenlignet med andre mennesker i USA. Høye nivåer av fett (lipider) og sukker (glukose) i blodet er relatert til hjertesykdom. Unge amerikanske indianere som er 15 til 39 år gamle har høye lipid- og glukosenivåer. Dette har ført til hjertesykdom senere i livet. Dette betyr at de sannsynligvis vil dra nytte av et program som er designet for å senke disse nivåene.

I dette prosjektet skal vi jobbe med amerikanske indianere på landsbygda i Oklahoma. Vi vil begynne med å spørre dem hvordan de ønsker å designe et program for yngre medlemmer av samfunnet deres. Etter å ha fått tillatelse, vil vi ta en liten mengde blod fra unge medlemmer. Vi vil måle lipid- og glukosenivåer og be de med høye nivåer være med i studien vår. Vi vil da gjøre flere målinger. Disse vil omfatte blodtrykk, høyde, vekt, kosthold, fysisk aktivitet, bruk av tobakk og alkohol, tilgang til helsetjenester og sosial støtte. Vi vil sammenligne disse målingene med lignende målinger tatt fra unge amerikanske indianere for 20 år siden, samlet gjennom Strong Heart Study, som er den lengste studien som måler hjertesykdom hos amerikanske indianere.

Deretter vil vi vite om programmet vi utviklet med de amerikanske indianersamfunnene vil fungere. For å gjøre dette vil vi sette folk i en av to grupper. Vi vil bestemme hvilken gruppe hver person skal være i ved å bruke en prosess som er som å snu en mynt (hoder for en gruppe, haler for den andre gruppen). Den ene gruppen vil motta pedagogiske hefter om hvordan man unngår å få hjertesykdom. Den andre gruppen vil få hjelp fra en helsearbeider i nærmiljøet. Helsearbeideren vil hjelpe dem å komme seg til legen for behandling. De vil også hjelpe dem med å endre kosthold og treningsrutiner og gi opplæring om risikofaktorer for hjertesykdom. Etter 9 og 18 måneder vil vi gjenta målingene for å se om en av gruppene har lavere lipid- eller glukosenivå.

Dette programmet vil støtte National Heart, Lung, and Blood Institute sitt oppdrag om å "redusere menneskelig sykdom" ved å senke lipid- og glukosenivåer, som er relatert til å få hjertesykdom. Dette vil bli gjort ved å bruke samfunnshelsearbeidermodellen for å hjelpe folk til å gå til legen og forbedre livsstilen knyttet til kosthold og trening. Vi vil også kunne fremme hjertehelsen hos amerikanske indianere på landsbygda i Oklahoma ved å redusere faktorer relatert til hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av koronar hjertesykdom hos amerikanske indianere (AI) er nesten 2 ganger høyere enn befolkningen i USA (USA). Gjennom systematisk overvåking utført av Strong Heart Study (SHS), den største og lengst pågående studien av hjerte- og karsykdommer (CVD) i AI, rapporterer vi forhøyede lipid- og glukosenivåer hos unge AI (15-39 år) som er signifikant prediktive for utvikle CVD 20 år senere. Våre studier rapporterer at forekomsten av dyslipidemi i AI er 55,2 %, 73,6 % og 78,0 % for deltakere henholdsvis 15-19, 20-29 og 30-39 år, som er mer enn dobbelt så høy som den generelle amerikanske befolkningen i hver aldersgruppe. Selv om statinbehandling er en effektiv behandling for dyslipidemi, er frekvensen av medisinbruk lav blant AI, med mindre enn halvparten av deltakerne med primær hyperkolesterolemi som mottar behandling. I tillegg er forekomsten av diabetes høy og diabeteskontroll lav, noe som resulterer i høye forekomster av CVD hos unge AI som bor i Oklahoma. Disse forhøyede lipid- og glukosenivåene kan skyldes begrenset tilgang til helsetjenester og livsstilsfaktorer som kosthold, fysisk aktivitet, søvn og sosiale helsedeterminanter. Selv om SHS målte disse livsstilsfaktorene for 20 år siden, er det uklart hvordan de kan endre seg spesifikt hos unge AI med forhøyede lipid- og glukosenivåer, og derfor påvirker lipid- og glukosekontroll. Som et resultat er det et kritisk behov for å måle disse faktorene og potensielt inkludere dem i et kulturelt passende intervensjonsprogram for å kontrollere lipid- og glukosenivåer og dermed redusere CVD.

Det langsiktige målet med denne forskningen er å redusere risikoen for CVD i AI, som er i tråd med NHLBIs strategiske mål om å "redusere sykdom hos mennesker." Vårt overordnede mål er å bestemme effektiviteten til en kulturelt passende intervensjon, designet med AI-involvering, for å kontrollere lipid- og glukosenivåer. For å oppnå dette målet foreslår vi å bestemme effektiviteten til et veiledet intervensjonsprogram. Før intervensjonsfasen vil vi bruke en fellesskapsbasert deltakende forskningstilnærming og gjennomføre fokusgrupper der vi vil be deltakerne gi anbefalinger om en modifisert versjon av Balance-studien som vi utførte med eldre AI i Oklahoma mellom 2008 og 2012. Deretter vil vi rekruttere 330 AI, 15-39 år, med forhøyede lipid- eller glukosenivåer. Blant denne gruppen vil vi vurdere grunnlinje CVD-risikofaktorer og deretter tilfeldig tildele dem til enten en selvstyrt kontrollgruppe som vil motta helsehenvisninger og undervisningsmateriell eller til et 1,5-årig veiledet intervensjonsprogram som vil inkludere: 1) helse i samfunnet. arbeidere som vil redusere barrierene for tilgang til helsetjenester og 2) en flerdimensjonal pedagogisk komponent med fokus på kosthold, fysisk aktivitet og søvn bestående av minst seks kvartalsvise personlige møter. Basert på informasjon vi samlet inn gjennom SHS, formulerte vi vår sentrale hypotese om at tilgang til helsetjenester og CVD risikofaktorutdanning bidrar til lipid- og glukosekontroll. Derfor vil vi inkludere disse komponentene i en intervensjon for å kontrollere lipider og glukose. Basert på vår erfaring med å jobbe med AI-miljøer for å utføre fellesskapsbasert rekruttering og intervensjoner for SHS, er vi godt posisjonert for å gjennomføre denne forskningen, med følgende spesifikke mål:

Mål 1: Å engasjere AI-samfunn i det sørvestlige Oklahoma for å utvikle et kulturelt relevant CVD-risikofaktorintervensjonsprogram for AI, 15-39 år.

Mål 2: Å rekruttere Oklahoma AI, 15-39 år gammel, og LDL-C≥100, triglyserider≥150, eller fastende glukose≥100 mg/dL og vurdere: a) CVD-risikofaktorer inkludert blodtrykk, antropometri, lipider, glukose , tobakk og alkoholbruk, kosthold, søvn og fysisk aktivitet og b) faktorer som påvirker CVD-risiko inkludert tilgang til helsetjenester, utdanning og sosial støtte. Hypotese: CVD risikofaktorfrekvenser vil være annerledes enn de som ble målt for 20 år siden hos SHS-deltakere.

Mål 3: Blant deltakerne rekruttert til mål 2, for å finne ut om et 1,5-årig veiledet intervensjonsprogram er mer effektivt enn et selvstyrt program for å senke lipid- og glukosenivåer og forbedre kunnskapen om CVD-risikofaktorer. Hypotese: Deltakere randomisert til den veiledede intervensjonen vil ha lavere lipid- og glukosenivåer og bedre kunnskap om CVD-risikofaktorer etter 1,5 år.

Den foreslåtte forskningen vil bestemme effektiviteten til en ny intervensjon som inkluderer fjerning av barrierer for tilgang til helsetjenester gjennom helsearbeidere i lokalsamfunnet og læreplan for utdanning av CVD-risikofaktorer. De forventede resultatene inkluderer forfining av en kulturelt passende intervensjon for CVD risikofaktorreduksjon, generering av oppdaterte estimater av CVD risikofaktorer, reduksjon av lipid- og glukosenivåer, og en økning av CVD risikofaktorkunnskap hos unge AI med forhøyede lipider og glukose . Resultatene av denne studien vil ta for seg et av NHLBIs mål om å "redusere menneskelig sykdom" ved å kontrollere de uforholdsmessig høye lipid- og glukosenivåene som er signifikant prediktive for hendelse av CVD hos unge AI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Assistant Professor of Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Vi vil inkludere amerikanske indianere som selv rapporterer at de er 15-39 år gamle og er medlemmer av stammesamfunnene som deltar i Strong Heart Study i det sørvestlige Oklahoma. For å bekrefte stammemedlemskap vil vi be deltakerne om å presentere stammemedlemskortet eller Certificate of Degree of Indian Blood-kortet, et offisielt dokument utstedt av Bureau of Indian Affairs som bekrefter medlemskap av en føderalt anerkjent indianerstamme eller samfunn. Potensielle deltakere med en hvilken som helst grad av indisk blod vil være kvalifisert. Vi vil kun inkludere én person per husstand og vil inkludere omtrent like andeler av menn og kvinner.

-

Eksklusjonskriterier: Vi vil ekskludere personer som: 1. er uvillige eller ute av stand til å følge intervensjonen, som inkluderer endring av dagens kosthold eller deltar i det foreslåtte fysiske aktivitetsprogrammet, 2. tar lipidsenkende eller diabetesmedisiner, 3. allerede deltar i et program for reduksjon av risikofaktorer for diabetes eller CVD, 4. Har en underliggende sykdom med forventet levealder på mindre enn 2 år som kreft eller nyresykdom i sluttstadiet med dialyse eller 5. Er gravid.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet ledelse

Intervensjonen vil bestå av fire brede komponenter (beskrevet nedenfor). Fokusgruppene vil informere om disse komponentene, og derfor foreslår vi en fellesskapsresponsiv og til syvende og sist fellesskapsdrevet intervensjon.

  1. Komponent om å redusere barrierer for tilgang til helsetjenester
  2. Ernæringsmessig komponent
  3. Aktivitetskomponent
  4. CVD risikofaktor utdanningskomponent
Veiledet ledelse
Aktiv komparator: Selvstyrt
Selvstyrt (kontrollgruppe): For deltakere som er randomisert til selvstyrt gruppe, vil vi benytte standarden for omsorg som i dag brukes av Strong Heart Study (SHS) og andre store kohorter, som er basert på et henvisningsprogram for risikofaktorkontroll og formidling av pedagogiske hefter. Derfor vil risikofaktorkontroll og utdanning for denne gruppen være selvstyrt.
Selvledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer
Tidsramme: 9 og 18 måneder
Fastende glukose
9 og 18 måneder
Lipidnivåer
Tidsramme: 9 og 18 måneder
LDL kolesterol
9 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli samlet inn, analysert og rapportert i henhold til avtaler inngått med de suverene stammenasjonene som har samarbeidet i denne forskningen, som utelukker allment aksepterte former for datadeling. Forespørsler vil bli vurdert av stammeforskningspartnere før data kan frigis. Denne policyen er i samsvar med "NIHs retningslinjer for dataadministrasjon og deling: Ansvarlig styring og deling av innfødte deltakerdata fra American Indian/Alaska."

IPD-delingstidsramme

3 år etter endt studietid. Data vil være tilgjengelig etter stammegodkjenning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Stammegodkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere