- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06230705
Intervento comunitario per migliorare il controllo dei fattori di rischio CVD nei giovani indiani d'America (CIRCLE)
Intervento comunitario per migliorare il controllo dei fattori di rischio CVD nei giovani indiani americani: lo studio CIRCLE
Gli indiani d’America hanno maggiori probabilità di morire di malattie cardiache rispetto ad altre persone negli Stati Uniti. Livelli elevati di grassi (lipidi) e zuccheri (glucosio) nel sangue sono correlati a malattie cardiache. I giovani indiani d'America di età compresa tra 15 e 39 anni hanno livelli elevati di lipidi e glucosio. Ciò ha portato a malattie cardiache più avanti nella vita. Ciò significa che è probabile che trarranno beneficio da un programma progettato per abbassare questi livelli.
In questo progetto lavoreremo con gli indiani d'America nelle zone rurali dell'Oklahoma. Inizieremo chiedendo loro come vorrebbero progettare un programma per i membri più giovani della loro comunità. Dopo aver ottenuto il permesso, preleveremo una piccola quantità di sangue dai giovani membri della comunità. Misureremo i livelli di lipidi e glucosio e chiederemo a quelli con livelli elevati di partecipare al nostro studio. Faremo quindi diverse misurazioni. Questi includeranno la pressione sanguigna, l’altezza, il peso, la dieta, l’attività fisica, il consumo di tabacco e alcol, l’accesso all’assistenza sanitaria e il supporto sociale. Confronteremo queste misurazioni con misurazioni simili effettuate su giovani indiani d'America 20 anni fa, raccolte attraverso lo Strong Heart Study, che è lo studio più longevo che misura le malattie cardiache negli indiani d'America.
Vogliamo poi sapere se il programma che abbiamo sviluppato con le comunità degli indiani d'America funzionerà. Per fare ciò, inseriremo le persone in uno dei due gruppi. Decideremo in quale gruppo farà parte ciascuna persona utilizzando un processo simile al lancio di una moneta (testa per un gruppo, croce per l'altro gruppo). Un gruppo riceverà opuscoli educativi su come evitare di contrarre malattie cardiache. L'altro gruppo riceverà aiuto da un operatore sanitario comunitario. L'operatore sanitario della comunità li aiuterà a raggiungere il medico per le cure. Li aiuteranno anche a cambiare la loro dieta e la routine di esercizio fisico e forniranno informazioni sui fattori di rischio delle malattie cardiache. Dopo 9 e 18 mesi, ripeteremo le misurazioni per vedere se uno dei gruppi ha livelli di lipidi o di glucosio più bassi.
Questo programma sosterrà la missione del National Heart, Lung, and Blood Institute di “ridurre le malattie umane” abbassando i livelli di lipidi e glucosio, che sono correlati alle malattie cardiache. Ciò verrà fatto utilizzando il modello dell’operatore sanitario di comunità per aiutare le persone ad andare dal medico e migliorare il proprio stile di vita legato alla dieta e all’esercizio fisico. Saremo anche in grado di migliorare la salute del cuore degli indiani d’America nelle zone rurali dell’Oklahoma riducendo i fattori legati alle malattie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza della malattia coronarica negli indiani d'America (AI) è quasi 2 volte superiore rispetto alla popolazione degli Stati Uniti (USA) di pari età. Attraverso la sorveglianza sistematica condotta dallo Strong Heart Study (SHS), lo studio più ampio e di più lunga durata sulle malattie cardiovascolari (CVD) nell’intelligenza artificiale, riportiamo livelli elevati di lipidi e glucosio nell’intelligenza artificiale giovane (15-39 anni) che sono significativamente predittivi di sviluppare CVD 20 anni dopo. I nostri studi riportano che la prevalenza della dislipidemia nell'IA è del 55,2%, 73,6% e 78,0% rispettivamente per i partecipanti di 15-19, 20-29 e 30-39 anni, ovvero più del doppio rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. in ogni fascia di età. Sebbene la terapia con statine sia un trattamento efficace per la dislipidemia, i tassi di utilizzo dei farmaci sono bassi tra gli AI, con meno della metà dei partecipanti con ipercolesterolemia primaria che ricevono il trattamento. Inoltre, i tassi di diabete sono elevati e il controllo del diabete è basso, il che si traduce in tassi elevati di malattie cardiovascolari tra i giovani IA che vivono in Oklahoma. Questi livelli elevati di lipidi e glucosio possono essere dovuti a un accesso limitato all’assistenza sanitaria e a fattori legati allo stile di vita come la dieta, l’attività fisica, il sonno e i determinanti sociali della salute. Sebbene l’SHS abbia misurato questi fattori legati allo stile di vita 20 anni fa, non è chiaro come possano cambiare in modo specifico nell’IA giovane con livelli elevati di lipidi e glucosio, e quindi influenzare il controllo dei lipidi e del glucosio. Di conseguenza, esiste la necessità fondamentale di misurare questi fattori e potenzialmente includerli in un programma di intervento culturalmente appropriato per controllare i livelli di lipidi e glucosio e quindi ridurre le malattie cardiovascolari.
L’obiettivo a lungo termine di questa ricerca è ridurre il rischio di malattie cardiovascolari incidenti nell’intelligenza artificiale, in linea con l’obiettivo strategico della NHLBI di “ridurre le malattie umane”. Il nostro obiettivo generale è determinare l’efficacia di un intervento culturalmente appropriato, progettato con il coinvolgimento dell’intelligenza artificiale, per controllare i livelli di lipidi e glucosio. Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo di determinare l'efficacia di un programma di intervento guidato. Prima della fase di intervento, utilizzeremo un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità e condurremo focus group in cui chiederemo ai partecipanti di fornire raccomandazioni su una versione modificata dello studio Balance che abbiamo condotto con l’IA più vecchia in Oklahoma tra il 2008 e il 2012. Quindi, recluteremo 330 AI, di età compresa tra 15 e 39 anni, con livelli elevati di lipidi o glucosio. All'interno di questo gruppo, valuteremo i fattori di rischio CVD di base e poi li assegneremo in modo casuale a un gruppo di controllo autogestito che riceverà riferimenti sanitari e materiale educativo o a un programma di intervento guidato di 1,5 anni che includerà: 1) salute della comunità lavoratori che ridurranno le barriere all’accesso all’assistenza sanitaria e 2) una componente educativa multidimensionale incentrata su dieta, attività fisica e sonno composta da almeno sei incontri trimestrali di persona. Sulla base delle informazioni raccolte attraverso il SHS, abbiamo formulato la nostra ipotesi centrale secondo cui l’accesso all’assistenza sanitaria e l’educazione sui fattori di rischio CVD contribuiscono al controllo dei lipidi e del glucosio. Pertanto, includeremo questi componenti in un intervento per controllare i lipidi e il glucosio. Sulla base della nostra esperienza di lavoro con le comunità di intelligenza artificiale per eseguire reclutamenti e interventi basati sulla comunità per il SHS, siamo ben posizionati per condurre questa ricerca, con i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: coinvolgere le comunità di IA nel sud-ovest dell’Oklahoma per sviluppare un programma di intervento sui fattori di rischio CVD culturalmente rilevante per l’IA nella fascia di età 15-39 anni.
Obiettivo 2: reclutare Oklahoma AI, di età compresa tra 15 e 39 anni, e LDL-C≥100, trigliceridi≥150 o glucosio a digiuno≥100 mg/dL e valutare: a) Fattori di rischio CVD tra cui pressione arteriosa, valori antropometrici, lipidi, glucosio , consumo di tabacco e alcol, dieta, sonno e attività fisica e b) fattori che influenzano il rischio di malattie cardiovascolari, compreso l'accesso all'assistenza sanitaria, all'istruzione e al supporto sociale. Ipotesi: le frequenze dei fattori di rischio CVD saranno diverse da quelle misurate 20 anni fa nei partecipanti al SHS.
Obiettivo 3: tra i partecipanti reclutati per l'obiettivo 2, determinare se un programma di intervento guidato di 1,5 anni è più efficace di un programma autogestito nel ridurre i livelli di lipidi e glucosio e migliorare la conoscenza dei fattori di rischio CVD. Ipotesi: i partecipanti randomizzati all'intervento guidato avranno livelli di lipidi e glucosio più bassi e una migliore conoscenza dei fattori di rischio CVD dopo 1,5 anni.
La ricerca proposta determinerà l’efficacia di un nuovo intervento che include la rimozione delle barriere all’accesso all’assistenza sanitaria attraverso operatori sanitari di comunità e programmi di formazione sui fattori di rischio CVD. I risultati attesi includono il perfezionamento di un intervento di riduzione dei fattori di rischio CVD culturalmente appropriato, la generazione di stime aggiornate dei fattori di rischio CVD, la riduzione dei livelli di lipidi e glucosio e un aumento della conoscenza dei fattori di rischio CVD nei giovani AI con lipidi e glucosio elevati . I risultati di questo studio affronteranno uno degli obiettivi dell’NHLBI di “ridurre le malattie umane” controllando i livelli sproporzionatamente elevati di lipidi e glucosio che sono significativamente predittivi di CVD incidente nei giovani AI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica A Reese, PhD
- Numero di telefono: 4052712229
- Email: Jessica-Reese@ouhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Heath Sciences Center
-
Contatto:
- Assistant Professor of Research
- Numero di telefono: 405-271-4222
- Email: Jessica-Reese@ouhsc.edu
-
Investigatore principale:
- Assistant Professor of Research
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: includeremo gli indiani d'America che dichiarano di avere un'età compresa tra 15 e 39 anni e sono membri delle comunità tribali che partecipano allo Strong Heart Study nell'Oklahoma sudoccidentale. Per confermare l'appartenenza alla tribù, chiederemo ai partecipanti di presentare la tessera di appartenenza tribale o la tessera del Certificato di Grado di Sangue Indiano, un documento ufficiale rilasciato dal Bureau of Indian Affairs che certifica l'appartenenza a una tribù o comunità indiana riconosciuta a livello federale. Saranno ammessi potenziali partecipanti con qualsiasi grado di sangue indiano. Includeremo solo una persona per nucleo familiare e includeremo proporzioni più o meno uguali di uomini e donne.
-
Criteri di esclusione: Escluderemo gli individui che: 1. Non sono disposti o non sono in grado di seguire l'intervento, che include la modifica della dieta attuale o la partecipazione al programma di attività fisica proposto, 2. Stanno assumendo farmaci ipolipemizzanti o antidiabetici, 3. Stanno già partecipando in un programma di riduzione del fattore di rischio per diabete o CVD, 4. Presentano una malattia di base con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni come cancro o malattia renale allo stadio terminale con dialisi o 5. Sono incinte.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione guidata
L’intervento sarà composto da quattro ampie componenti (descritte di seguito). I focus group informeranno queste componenti e pertanto proponiamo un intervento rispondente alla comunità e, in definitiva, guidato dalla comunità.
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Gestione guidata
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Comparatore attivo: Autogestito
Autogestito (gruppo di controllo): per i partecipanti randomizzati al gruppo autogestito, utilizzeremo lo standard di cura attualmente utilizzato dallo Strong Heart Study (SHS) e da altre grandi coorti, che si basa su un programma di riferimento per controllo dei fattori di rischio e diffusione di opuscoli informativi.
Pertanto, il controllo dei fattori di rischio e l’educazione di questo gruppo saranno autogestiti.
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Autogestione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
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Glicemia a digiuno
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9 e 18 mesi
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Livelli di lipidi
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
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Colesterolo LDL
|
9 e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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