- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230705
Gemeinschaftsintervention zur Verbesserung der Kontrolle des CVD-Risikofaktors bei jungen amerikanischen Indianern (CIRCLE)
Gemeinschaftsintervention zur Verbesserung der Kontrolle des CVD-Risikofaktors bei jungen amerikanischen Indianern: Die CIRCLE-Studie
Im Vergleich zu anderen Menschen in den Vereinigten Staaten ist die Wahrscheinlichkeit, dass Indianer an Herzerkrankungen sterben, höher. Hohe Werte an Fett (Lipiden) und Zucker (Glukose) im Blut stehen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen. Junge amerikanische Indianer im Alter von 15 bis 39 Jahren haben hohe Lipid- und Glukosewerte. Dies hat später im Leben zu Herzerkrankungen geführt. Das bedeutet, dass sie wahrscheinlich von einem Programm profitieren, das darauf abzielt, diese Werte zu senken.
In diesem Projekt werden wir mit amerikanischen Indianern im ländlichen Oklahoma zusammenarbeiten. Wir werden sie zunächst fragen, wie sie ein Programm für jüngere Mitglieder ihrer Gemeinde gestalten möchten. Nach Erhalt der Genehmigung werden wir jungen Gemeindemitgliedern eine kleine Menge Blut abnehmen. Wir werden den Lipid- und Glukosespiegel messen und diejenigen mit hohen Werten bitten, an unserer Studie teilzunehmen. Wir werden dann mehrere Messungen durchführen. Dazu gehören Blutdruck, Größe, Gewicht, Ernährung, körperliche Aktivität, Tabak- und Alkoholkonsum, Zugang zur Gesundheitsversorgung und soziale Unterstützung. Wir werden diese Messungen mit ähnlichen Messungen vergleichen, die vor 20 Jahren bei jungen amerikanischen Indianern durchgeführt wurden und im Rahmen der Strong Heart Study erhoben wurden, der am längsten laufenden Studie zur Messung von Herzerkrankungen bei amerikanischen Indianern.
Als nächstes wollen wir wissen, ob das Programm, das wir mit den indianischen Gemeinschaften entwickelt haben, funktionieren wird. Dazu werden wir die Menschen in eine von zwei Gruppen einteilen. Wir werden entscheiden, welcher Gruppe jede Person angehören wird, indem wir einen Prozess anwenden, der dem Werfen einer Münze ähnelt (Kopf für eine Gruppe, Zahl für die andere Gruppe). Eine Gruppe erhält Aufklärungsbroschüren darüber, wie man Herzerkrankungen vorbeugen kann. Die andere Gruppe erhält Hilfe von einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter. Der Gemeindegesundheitshelfer hilft ihnen dabei, zum Arzt zu gelangen und sich behandeln zu lassen. Sie helfen ihnen auch bei der Umstellung ihrer Ernährungs- und Trainingsroutinen und informieren sie über Risikofaktoren für Herzerkrankungen. Nach 9 und 18 Monaten wiederholen wir die Messungen, um zu sehen, ob eine der Gruppen niedrigere Lipid- oder Glukosewerte aufweist.
Dieses Programm unterstützt die Mission des National Heart, Lung, and Blood Institute, „menschliche Krankheiten zu reduzieren“, indem es die Lipid- und Glukosewerte senkt, die mit der Entstehung von Herzerkrankungen in Zusammenhang stehen. Dies wird durch den Einsatz des Community-Health-Worker-Modells erreicht, um Menschen dabei zu helfen, zum Arzt zu gehen und ihren Lebensstil in Bezug auf Ernährung und Bewegung zu verbessern. Wir werden auch in der Lage sein, die Herzgesundheit der amerikanischen Indianer im ländlichen Oklahoma zu verbessern, indem wir Faktoren im Zusammenhang mit Herzerkrankungen senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz koronarer Herzkrankheiten ist bei amerikanischen Indianern (AI) fast doppelt so hoch wie bei der gleichaltrigen Bevölkerung der Vereinigten Staaten (USA). Durch systematische Überwachung im Rahmen der Strong Heart Study (SHS), der größten und am längsten laufenden Studie zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei AI, berichten wir über erhöhte Lipid- und Glukosewerte bei jungen AI (15–39 Jahre alt), die eine signifikante Prognose für die Erkrankung darstellen 20 Jahre später die Entwicklung von CVD. Unsere Studien berichten, dass die Prävalenz von Dyslipidämie bei AI bei Teilnehmern im Alter von 15–19, 20–29 bzw. 30–39 Jahren 55,2 %, 73,6 % bzw. 78,0 % beträgt, was mehr als doppelt so hoch ist wie in der allgemeinen US-Bevölkerung in jeder Altersgruppe. Obwohl die Statin-Therapie eine wirksame Behandlung für Dyslipidämie ist, ist die Häufigkeit des Medikamentengebrauchs bei AI niedrig, da weniger als die Hälfte der Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie eine Behandlung erhalten. Darüber hinaus sind die Diabetesraten hoch und die Diabeteskontrolle niedrig, was zu hohen CVD-Raten bei jungen, in Oklahoma lebenden AI führt. Diese erhöhten Lipid- und Glukosewerte können auf einen eingeschränkten Zugang zur Gesundheitsversorgung und auf Lebensstilfaktoren wie Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf und soziale Determinanten der Gesundheit zurückzuführen sein. Obwohl das SHS diese Lebensstilfaktoren bereits vor 20 Jahren gemessen hat, ist unklar, wie sie sich speziell bei jungen AI mit erhöhten Lipid- und Glukosespiegeln verändern und somit die Lipid- und Glukosekontrolle beeinflussen könnten. Daher besteht ein dringender Bedarf, diese Faktoren zu messen und sie möglicherweise in ein kulturell angemessenes Interventionsprogramm einzubeziehen, um den Lipid- und Glukosespiegel zu kontrollieren und dadurch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren.
Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei KI zu verringern, was mit dem strategischen Ziel des NHLBI, „menschliche Krankheiten zu reduzieren“, übereinstimmt. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer kulturell angemessenen Intervention zur Kontrolle des Lipid- und Glukosespiegels zu bestimmen, die unter Beteiligung der KI konzipiert wurde. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen wir vor, die Wirksamkeit eines geführten Interventionsprogramms zu bestimmen. Vor der Interventionsphase werden wir einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz verwenden und Fokusgruppen durchführen, in denen wir die Teilnehmer bitten, Empfehlungen zu einer modifizierten Version der Balance-Studie abzugeben, die wir zwischen 2008 und 2012 mit älterer KI in Oklahoma durchgeführt haben. Dann werden wir 330 AI im Alter von 15 bis 39 Jahren mit erhöhten Lipid- oder Glukosewerten rekrutieren. In dieser Gruppe werden wir die Grundrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewerten und sie dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer selbstverwalteten Kontrollgruppe zuordnen, die Empfehlungen zur Gesundheitsversorgung und Schulungsmaterialien erhält, oder einem 1,5-jährigen geführten Interventionsprogramm, das Folgendes umfasst: 1) Gesundheit der Gemeinschaft Arbeitnehmer, die die Hürden beim Zugang zur Gesundheitsversorgung verringern, und 2) eine mehrdimensionale Bildungskomponente mit Schwerpunkt auf Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlaf, bestehend aus mindestens sechs vierteljährlichen persönlichen Treffen. Basierend auf den Informationen, die wir über das SHS gesammelt haben, haben wir unsere zentrale Hypothese formuliert, dass der Zugang zur Gesundheitsversorgung und die Aufklärung über CVD-Risikofaktoren zur Lipid- und Glukosekontrolle beitragen. Daher werden wir diese Komponenten in eine Intervention zur Kontrolle von Lipiden und Glukose einbeziehen. Basierend auf unserer Erfahrung in der Zusammenarbeit mit KI-Gemeinschaften zur Durchführung gemeindebasierter Rekrutierung und Interventionen für das SHS sind wir gut aufgestellt, um diese Forschung mit den folgenden spezifischen Zielen durchzuführen:
Ziel 1: KI-Gemeinschaften im Südwesten von Oklahoma einzubeziehen, um ein kulturell relevantes Interventionsprogramm für CVD-Risikofaktoren für KI im Alter von 15 bis 39 Jahren zu entwickeln.
Ziel 2: Rekrutierung von Oklahoma AI im Alter von 15 bis 39 Jahren mit LDL-C ≥ 100, Triglyceriden ≥ 150 oder Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl und Bewertung: a) CVD-Risikofaktoren einschließlich Blutdruck, Anthropometrie, Lipide, Glukose , Tabak- und Alkoholkonsum, Ernährung, Schlaf und körperliche Aktivität und b) Faktoren, die das CVD-Risiko beeinflussen, einschließlich Zugang zu Gesundheitsversorgung, Bildung und sozialer Unterstützung. Hypothese: Die Häufigkeit von CVD-Risikofaktoren wird sich von denen unterscheiden, die vor 20 Jahren bei SHS-Teilnehmern gemessen wurden.
Ziel 3: Unter den für Ziel 2 rekrutierten Teilnehmern sollte festgestellt werden, ob ein 1,5-jähriges geführtes Interventionsprogramm wirksamer ist als ein selbstverwaltetes Programm zur Senkung des Lipid- und Glukosespiegels und zur Verbesserung des Wissens über CVD-Risikofaktoren. Hypothese: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der geführten Intervention teilnehmen, werden nach 1,5 Jahren niedrigere Lipid- und Glukosespiegel und bessere Kenntnisse über CVD-Risikofaktoren aufweisen.
Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention bestimmen, die die Beseitigung von Hindernissen für den Zugang zur Gesundheitsversorgung durch kommunales Gesundheitspersonal und einen Lehrplan für die Aufklärung über CVD-Risikofaktoren umfasst. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören die Verfeinerung einer kulturell angemessenen Intervention zur Reduzierung des CVD-Risikofaktors, die Erstellung aktualisierter Schätzungen der CVD-Risikofaktoren, die Reduzierung des Lipid- und Glukosespiegels und eine Verbesserung des Wissens über CVD-Risikofaktoren bei jungen AI mit erhöhten Lipiden und Glukose . Die Ergebnisse dieser Studie werden sich mit einem der NHLBI-Ziele befassen, „menschliche Krankheiten zu reduzieren“, indem die unverhältnismäßig hohen Lipid- und Glukosespiegel kontrolliert werden, die eine signifikante Vorhersage für das Vorkommen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei jungen künstlichen Befruchtern haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica A Reese, PhD
- Telefonnummer: 4052712229
- E-Mail: Jessica-Reese@ouhsc.edu
Studienorte
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Heath Sciences Center
-
Kontakt:
- Assistant Professor of Research
- Telefonnummer: 405-271-4222
- E-Mail: Jessica-Reese@ouhsc.edu
-
Hauptermittler:
- Assistant Professor of Research
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Wir werden amerikanische Indianer einbeziehen, die nach eigenen Angaben 15 bis 39 Jahre alt sind und Mitglieder der Stammesgemeinschaften sind, die an der Strong Heart Study im Südwesten von Oklahoma teilnehmen. Um die Stammeszugehörigkeit zu bestätigen, bitten wir die Teilnehmer, ihre Stammesmitgliedskarte oder die Certificate of Degree of Indian Blood-Karte vorzulegen, ein offizielles Dokument, das vom Bureau of Indian Affairs ausgestellt wird und die Zugehörigkeit zu einem staatlich anerkannten Indianerstamm oder einer staatlich anerkannten Indianergemeinschaft bescheinigt. Teilnahmeberechtigt sind potenzielle Teilnehmer mit jeglichem Grad an indianischem Blut. Wir werden nur eine Person pro Haushalt einbeziehen und etwa zu gleichen Teilen Männer und Frauen einbeziehen.
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Ausschlusskriterien: Wir schließen Personen aus, die: 1. nicht bereit oder nicht in der Lage sind, der Intervention zu folgen, einschließlich der Änderung der aktuellen Ernährung oder der Teilnahme am vorgeschlagenen Programm für körperliche Aktivität, 2. lipidsenkende oder Diabetes-Medikamente einnehmen, 3. bereits teilnehmen an einem Diabetes- oder CVD-Risikofaktorreduktionsprogramm teilnehmen, 4. eine Grunderkrankung mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren haben, wie z. B. Krebs oder eine Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyse, oder 5. schwanger sind.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geführte Verwaltung
Die Intervention besteht aus vier großen Komponenten (unten beschrieben). Die Fokusgruppen werden diese Komponenten informieren und daher schlagen wir eine auf die Gemeinschaft reagierende und letztendlich von der Gemeinschaft gesteuerte Intervention vor.
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Geführtes Management
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Aktiver Komparator: Selbstverwaltet
Selbstverwaltet (Kontrollgruppe): Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die selbstverwaltete Gruppe eingeteilt werden, wenden wir den Pflegestandard an, der derzeit von der Strong Heart Study (SHS) und anderen großen Kohorten verwendet wird und auf einem Überweisungsprogramm für basiert Risikofaktorkontrolle und Verbreitung von Aufklärungsbroschüren.
Daher werden die Risikofaktorkontrolle und Aufklärung für diese Gruppe selbst verwaltet.
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Selbstverwaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosewerte
Zeitfenster: 9 und 18 Monate
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Nüchternglukose
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9 und 18 Monate
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Lipidspiegel
Zeitfenster: 9 und 18 Monate
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LDL-Cholesterin
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9 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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