Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja społeczności mająca na celu poprawę kontroli czynników ryzyka CVD u młodych Indian amerykańskich (CIRCLE)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Interwencja społeczności mająca na celu poprawę kontroli czynników ryzyka CVD u młodych Indian amerykańskich: badanie CIRCLE

Indianie amerykańscy są bardziej narażeni na śmierć z powodu chorób serca w porównaniu do innych mieszkańców Stanów Zjednoczonych. Wysoki poziom tłuszczu (lipidów) i cukru (glukozy) we krwi jest powiązany z chorobami serca. Młodzi Indianie amerykańscy w wieku od 15 do 39 lat mają wysoki poziom lipidów i glukozy. Prowadzi to do chorób serca w późniejszym życiu. Oznacza to, że prawdopodobnie odniosą korzyści z programu mającego na celu obniżenie tych poziomów.

W ramach tego projektu będziemy współpracować z Indianami amerykańskimi z wiejskich obszarów Oklahomy. Zaczniemy od zapytania ich, jak chcieliby zaprojektować program dla młodszych członków swojej społeczności. Po uzyskaniu zgody pobierzemy niewielką ilość krwi od młodych członków społeczności. Zmierzymy poziom lipidów i glukozy i poprosimy osoby z wysokim poziomem o wzięcie udziału w naszym badaniu. Następnie wykonamy kilka pomiarów. Będą one obejmować ciśnienie krwi, wzrost, wagę, dietę, aktywność fizyczną, używanie tytoniu i alkoholu, dostęp do opieki zdrowotnej i wsparcia społecznego. Porównamy te pomiary z podobnymi pomiarami wykonanymi u młodych Indian amerykańskich 20 lat temu, zebranymi w ramach badania Strong Heart Study, które jest najdłużej trwającym badaniem mierzącym choroby serca u Indian amerykańskich.

Następnie chcemy wiedzieć, czy program, który opracowaliśmy ze społecznościami Indian amerykańskich, będzie skuteczny. Aby to zrobić, umieścimy ludzi w jednej z dwóch grup. Zdecydujemy, do której grupy będzie dana osoba, korzystając z procesu przypominającego rzut monetą (reszka w przypadku jednej grupy, reszka w przypadku drugiej grupy). Jedna grupa otrzyma broszury edukacyjne o tym, jak unikać chorób serca. Druga grupa otrzyma pomoc od pracownika służby zdrowia. Pracownik służby zdrowia pomoże im dostać się do lekarza w celu leczenia. Pomogą im także w zmianie diety i ćwiczeń oraz zapewnią edukację na temat czynników ryzyka chorób serca. Po 9 i 18 miesiącach powtórzymy pomiary, aby sprawdzić, czy któraś z grup ma niższy poziom lipidów lub glukozy.

Program ten będzie wspierać misję Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi mającą na celu „ograniczenie chorób u ludzi” poprzez obniżenie poziomu lipidów i glukozy, które są powiązane z chorobami serca. Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie modelu pracownika służby zdrowia, aby pomóc ludziom udać się do lekarza i poprawić swój styl życia w związku z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Będziemy także w stanie poprawić zdrowie serca Indian amerykańskich zamieszkujących wiejskie tereny Oklahomy poprzez zmniejszenie czynników związanych z chorobami serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Częstość występowania choroby niedokrwiennej serca u Indian amerykańskich (AI) jest prawie 2-krotnie wyższa niż w odpowiadającej wieku populacji Stanów Zjednoczonych (USA). Dzięki systematycznemu nadzorowi prowadzonemu w ramach badania Strong Heart Study (SHS), największego i najdłużej trwającego badania chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u chorych na sztuczną inteligencję, zgłaszamy podwyższone poziomy lipidów i glukozy u młodych AI (w wieku 15–39 lat), które w istotny sposób pozwalają przewidzieć wystąpienie rozwój CVD 20 lat później. Z naszych badań wynika, że ​​częstość występowania dyslipidemii w AI wynosi 55,2%, 73,6% i 78,0% odpowiednio dla uczestników w wieku 15–19, 20–29 i 30–39 lat, co stanowi ponad dwukrotnie więcej niż w ogólnej populacji USA w każdej grupie wiekowej. Chociaż terapia statynami jest skuteczną metodą leczenia dyslipidemii, wskaźniki stosowania leków wśród AI są niskie – leczy się mniej niż połowa uczestników z pierwotną hipercholesterolemią. Ponadto częstość występowania cukrzycy jest wysoka, a kontrola cukrzycy jest niska, co skutkuje wysokim odsetkiem chorób sercowo-naczyniowych u młodych AI mieszkających w Oklahomie. Podwyższony poziom lipidów i glukozy może wynikać z ograniczonego dostępu do opieki zdrowotnej i czynników związanych ze stylem życia, takich jak dieta, aktywność fizyczna, sen i społeczne determinanty zdrowia. Chociaż SHS zmierzyło te czynniki stylu życia 20 lat temu, nie jest jasne, w jaki sposób mogą się one zmieniać, szczególnie u młodej sztucznej inteligencji z podwyższonym poziomem lipidów i glukozy, a tym samym wpływając na kontrolę lipidów i glukozy. W rezultacie istnieje pilna potrzeba pomiaru tych czynników i potencjalnego włączenia ich do odpowiedniego kulturowo programu interwencyjnego mającego na celu kontrolę poziomu lipidów i glukozy, a tym samym zmniejszenie CVD.

Długoterminowym celem tych badań jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia u chorych na sztuczną inteligencję, co jest zgodne ze strategicznym celem NHLBI, jakim jest „ograniczenie chorób ludzkich”. Naszym ogólnym celem jest określenie skuteczności odpowiedniej kulturowo interwencji, zaprojektowanej z udziałem sztucznej inteligencji, w celu kontrolowania poziomu lipidów i glukozy. Aby osiągnąć ten cel, proponujemy określić skuteczność kierowanego programu interwencyjnego. Przed fazą interwencji zastosujemy podejście do badań partycypacyjnych opartych na społeczności i przeprowadzimy grupy fokusowe, w których poprosimy uczestników o przedstawienie zaleceń dotyczących zmodyfikowanej wersji badania Balance, które przeprowadziliśmy ze starszą sztuczną inteligencją w Oklahomie w latach 2008–2012. Następnie zrekrutujemy 330 AI w wieku 15-39 lat, z podwyższonym poziomem lipidów lub glukozy. W tej grupie ocenimy wyjściowe czynniki ryzyka CVD, a następnie losowo przydzielimy je albo do samodzielnie zarządzanej grupy kontrolnej, która otrzyma skierowania do opieki zdrowotnej i materiały edukacyjne, albo do 1,5-letniego kierowanego programu interwencyjnego, który będzie obejmował: 1) zdrowie społeczności pracowników, którzy zmniejszą bariery w dostępie do opieki zdrowotnej oraz 2) wielowymiarowy komponent edukacyjny dotyczący diety, aktywności fizycznej i snu, składający się z co najmniej sześciu spotkań osobistych raz na kwartał. Na podstawie informacji zebranych za pośrednictwem SHS sformułowaliśmy naszą główną hipotezę, że dostęp do opieki zdrowotnej i edukacja w zakresie czynników ryzyka CVD przyczyniają się do kontroli lipidów i glukozy. Dlatego uwzględnimy te składniki w interwencji mającej na celu kontrolę lipidów i glukozy. Bazując na naszym doświadczeniu w pracy ze społecznościami AI w celu przeprowadzania rekrutacji i interwencji społecznościowych na rzecz SHS, jesteśmy dobrze przygotowani do przeprowadzenia tego badania, mając następujące konkretne cele:

Cel 1: Zaangażowanie społeczności AI w południowo-zachodniej Oklahomie w opracowanie odpowiedniego kulturowo programu interwencji w zakresie czynników ryzyka CVD dla AI w wieku 15–39 lat.

Cel 2: Rekrutacja AI z Oklahoma, 15–39 lat, LDL-C ≥ 100, trójglicerydy ≥ 150 lub glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl i ocena: a) czynników ryzyka CVD, w tym ciśnienia krwi, parametrów antropometrycznych, lipidów, glukozy , palenie tytoniu i alkohol, dieta, sen i aktywność fizyczna oraz b) czynniki wpływające na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, w tym dostęp do opieki zdrowotnej, edukacji i wsparcia społecznego. Hipoteza: Częstotliwość czynników ryzyka CVD będzie inna niż zmierzona 20 lat temu u uczestników SHS.

Cel 3: Wśród uczestników rekrutowanych do celu 2 określenie, czy 1,5-letni program interwencyjny pod kierunkiem jest skuteczniejszy niż program samodzielnie zarządzany w obniżaniu poziomu lipidów i glukozy oraz poprawie wiedzy o czynnikach ryzyka CVD. Hipoteza: Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji kierowanej będą mieli niższy poziom lipidów i glukozy oraz lepszą wiedzę na temat czynników ryzyka CVD po 1,5 roku.

Proponowane badanie określi skuteczność nowatorskiej interwencji, która obejmuje usuwanie barier w dostępie do opieki zdrowotnej ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia oraz programu nauczania w zakresie czynników ryzyka CVD. Oczekiwane wyniki obejmują udoskonalenie odpowiedniej kulturowo interwencji zmniejszającej czynnik ryzyka CVD, wygenerowanie aktualnych szacunków czynników ryzyka CVD, zmniejszenie poziomu lipidów i glukozy oraz zwiększenie wiedzy na temat czynników ryzyka CVD u młodych AI z podwyższonym stężeniem lipidów i glukozy . Wyniki tego badania pozwolą spełnić jeden z celów NHLBI, jakim jest „ograniczenie chorób u ludzi” poprzez kontrolowanie nieproporcjonalnie wysokich poziomów lipidów i glukozy, które w istotny sposób pozwalają przewidzieć występowanie chorób sercowo-naczyniowych u młodych AI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Assistant Professor of Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Do badania uwzględnimy Indian amerykańskich, którzy według własnego uznania mają 15–39 lat i są członkami społeczności plemiennych uczestniczących w badaniu Strong Heart Study w południowo-zachodniej Oklahomie. Aby potwierdzić przynależność do plemienia, poprosimy uczestników o przedstawienie karty członkowskiej plemienia lub karty Certyfikatu stopnia krwi Indian, oficjalnego dokumentu wydanego przez Biuro do Spraw Indian, który poświadcza przynależność do uznanego przez władze federalne plemienia lub społeczności indyjskiej. Kwalifikują się potencjalni uczestnicy o dowolnym stopniu indyjskiej krwi. Uwzględnimy tylko jedną osobę na gospodarstwo domowe i uwzględnimy mniej więcej równe proporcje mężczyzn i kobiet.

-

Kryteria wykluczenia: Wykluczymy osoby, które: 1. nie chcą lub nie mogą przystąpić do interwencji, która obejmuje modyfikację dotychczasowej diety lub udział w proponowanym programie aktywności fizycznej, 2. przyjmują leki hipolipemizujące lub przeciwcukrzycowe, 3. już uczestniczą w programie uczestniczy w programie redukcji czynników ryzyka cukrzycy lub chorób układu krążenia, 4. cierpi na chorobę podstawową, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata, np. nowotwór lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub 5. jest w ciąży.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie kierowane

Interwencja będzie się składać z czterech szerokich komponentów (opisanych poniżej). Grupy fokusowe poinformują te komponenty, dlatego też proponujemy interwencję dostosowaną do potrzeb społeczności i ostatecznie kierowaną przez społeczność.

  1. Komponent dotyczący zmniejszania barier w dostępie do opieki zdrowotnej
  2. Składnik odżywczy
  3. Składnik aktywności
  4. Element edukacyjny dotyczący czynników ryzyka CVD
Zarządzanie kierowane
Aktywny komparator: Samodzielnie zarządzany
Samodzielnie leczone (grupa kontrolna): W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy samodzielnie leczonej zastosujemy standard opieki stosowany obecnie w badaniu Strong Heart Study (SHS) i innych dużych kohortach, opartym na programie skierowań dla kontrola czynników ryzyka i rozpowszechnianie broszur edukacyjnych. Dlatego też kontrola czynników ryzyka i edukacja tej grupy będą prowadzone samodzielnie.
Samozarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
9 i 18 miesięcy
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: 9 i 18 miesięcy
Cholesterolu LDL
9 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone, analizowane i raportowane na mocy umów zawartych z suwerennymi narodami plemiennymi, które nawiązały współpracę w tych badaniach, które wykluczają powszechnie akceptowane sposoby udostępniania danych. Przed udostępnieniem danych wnioski zostaną rozpatrzone przez plemiennych partnerów badawczych. Niniejsza polityka jest zgodna z „Polityką NIH dotyczącą zarządzania danymi i udostępniania ich: Odpowiedzialne zarządzanie i udostępnianie danych uczestników Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po zakończeniu okresu studiów. Dane będą dostępne po zatwierdzeniu przez plemię.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie plemienne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zarządzanie kierowane

Subskrybuj