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アメリカ先住民の若者におけるCVD危険因子制御を改善するためのコミュニティ介入 (CIRCLE)

2024年2月5日 更新者:University of Oklahoma

若いアメリカ先住民のCVD危険因子制御を改善するためのコミュニティ介入: CIRCLE研究

アメリカ先住民は、米国の他の人々と比較して、心臓病で死亡する可能性が高くなります。 血液中の脂肪(脂質)と糖(グルコース)のレベルが高いと、心臓病に関連します。 15 歳から 39 歳までの若いアメリカ先住民は、脂質と血糖値が高くなります。 これが後年に心臓病を引き起こす原因となった。 これは、これらのレベルを下げるように設計されたプログラムから恩恵を受ける可能性が高いことを意味します。

このプロジェクトでは、オクラホマ州の田舎に住むアメリカ先住民と協力します。 まず、コミュニティの若いメンバー向けのプログラムをどのように設計したいかを尋ねます。 許可を得た後、若い地域住民から少量の血液を採取します。 脂質とグルコースのレベルを測定し、高レベルの人に研究に参加してもらう予定です。 その後、いくつかの測定を行います。 これらには、血圧、身長、体重、食事、身体活動、タバコとアルコールの使用、医療へのアクセス、社会的サポートが含まれます。 これらの測定値を、アメリカ・インディアンの心臓病を測定する最も長期にわたる研究であるストロング・ハート・スタディを通じて収集された、20年前に若いアメリカ・インディアンから得られた同様の測定値と比較します。

次に、アメリカ先住民コミュニティと共同で開発したプログラムが機能するかどうかを知りたいと考えています。 これを行うために、人々を 2 つのグループのいずれかに分類します。 コインを投げるようなプロセスを使用して、各人がどのグループに属するかを決定します (一方のグループが表、もう一方のグループが裏)。 1 つのグループには、心臓病にならないようにするための教育用小冊子が贈られます。 もう一方のグループは地域の医療従事者の支援を受ける予定です。 地域の医療従事者は、治療のために医師の診察を受けるのを手助けします。 また、食事や運動の習慣を変え、心臓病の危険因子についての教育を提供することも支援します。 9 か月後と 18 か月後に測定を繰り返し、いずれかのグループの脂質レベルまたは血糖値が低いかどうかを確認します。

このプログラムは、心臓病の発症に関連する脂質とグルコースのレベルを下げることによって「人間の病気を減らす」という国立心臓・肺・血液研究所の使命をサポートします。 これは、地域の医療従事者モデルを使用して、人々が医者にかかり、食事や運動に関するライフスタイルを改善できるよう支援することによって行われます。 また、心臓病に関連する要因を減らすことで、オクラホマ州の田舎に住むアメリカ先住民の心臓の健康を改善することもできるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

アメリカ・インディアン (AI) における冠状動脈性心疾患の発生率は、同年齢の米国 (US) 人口に比べて 2 倍近く高くなります。 AI における心血管疾患 (CVD) に関する最大かつ最長の研究である Strong Heart Study (SHS) によって実施された体系的なサーベイランスを通じて、我々は、若い AI (15 ~ 39 歳) の脂質およびグルコース レベルの上昇が、心臓血管疾患の有意な予測につながることを報告しました。 20年後にCVDを開発。 私たちの研究では、AIにおける脂質異常症の有病率は15~19歳、20~29歳、30~39歳の参加者でそれぞれ55.2%、73.6%、78.0%であり、これは米国の一般人口の2倍以上であると報告しています。あらゆる年齢層で。 スタチン療法は脂質異常症の効果的な治療法ですが、AI の薬物使用率は低く、治療を受けている原発性高コレステロール血症の参加者の半数未満です。 さらに、糖尿病の罹患率が高く、糖尿病のコントロールが低いため、オクラホマ州に住む若い AI では CVD の罹患率が高くなります。 これらの脂質およびグルコースレベルの上昇は、ヘルスケアへのアクセスが限られていることや、食事、身体活動、睡眠、健康の社会的決定要因などのライフスタイル要因が原因である可能性があります。 SHS は 20 年前にこれらのライフスタイル要因を測定しましたが、特に脂質と血糖値が上昇した若い AI においてこれらの要因がどのように変化し、脂質と血糖のコントロールに影響を与えているのかは不明です。 その結果、これらの要因を測定し、それらを文化的に適切な介入プログラムに組み込んで脂質とグルコースのレベルを制御し、それによって CVD を軽減することが非常に必要とされています。

この研究の長期目標は、AI における CVD 事故のリスクを軽減することであり、これは「ヒトの病気を減らす」という NHLBI の戦略目標と一致しています。 私たちの全体的な目的は、脂質と血糖値を制御するために、AI の関与を考慮して設計された文化的に適切な介入の有効性を判断することです。 この目的を達成するために、我々は、ガイド付き介入プログラムの有効性を判断することを提案します。 介入フェーズの前に、コミュニティベースの参加型研究アプローチを使用し、2008 年から 2012 年の間にオクラホマ州で古い AI を使用して実施したバランス研究の修正版についての推奨事項を参加者に提供してもらうフォーカス グループを実施します。 次に、脂質レベルまたは血糖値が上昇している 15 ~ 39 歳の AI 330 人を採用します。 このグループの中で、ベースラインの CVD 危険因子を評価し、ヘルスケアの紹介と教育資料を受け取る自己管理対照グループ、または以下を含む 1.5 年間のガイド付き介入プログラムにランダムに割り当てます。 1) 地域保健医療へのアクセスの障壁を軽減する労働者、および 2) 少なくとも四半期ごとに 6 回の対面会議で構成される、食事、身体活動、睡眠に焦点を当てた多面的な教育要素。 SHS を通じて収集した情報に基づいて、医療へのアクセスと CVD 危険因子の教育が脂質と血糖の管理に寄与するという中心仮説を立てました。 したがって、脂質とグルコースを制御する介入にこれらのコンポーネントを含めます。 AI コミュニティと協力して SHS のコミュニティベースの募集と介入を行った経験に基づいて、私たちは次の具体的な目的を持ってこの研究を実施するのに有利な立場にあります。

目的 1: オクラホマ州南西部の AI コミュニティを参加させて、15 ~ 39 歳の AI を対象とした文化的に適切な CVD リスク因子介入プログラムを開発する。

目的 2: 15 ~ 39 歳、LDL-C ≥ 100、トリグリセリド ≥ 150、または空腹時血糖 ≥ 100 mg/dL のオクラホマ AI を募集し、以下を評価する: a) 血圧、身体計測、脂質、ブドウ糖を含む CVD 危険因子、タバコとアルコールの使用、食事、睡眠、身体活動、b) 医療、教育、社会的支援へのアクセスを含む CVD リスクに影響を与える要因。 仮説: CVD 危険因子の頻度は、20 年前に SHS 参加者で測定されたものとは異なるでしょう。

目的 3: 目的 2 で募集された参加者を対象に、脂質および血糖値の低下と CVD 危険因子の知識の向上において、1.5 年間のガイド付き介入プログラムが自己管理プログラムよりも効果的かどうかを判断する。 仮説: ガイド付き介入にランダムに割り付けられた参加者は、1.5 年後には脂質および血糖値が低下し、CVD 危険因子に関する知識が深まります。

提案された研究は、地域の医療従事者やCVD危険因子教育のカリキュラムを通じて医療アクセスへの障壁を取り除くことを含む、新たな介入の有効性を判定することになる。 期待される成果には、文化的に適切な CVD 危険因子低減介入の改良、CVD 危険因子の最新推定値の生成、脂質および血糖値の低下、脂質および血糖値が上昇した若い AI における CVD 危険因子に関する知識の増加が含まれます。 。 この研究の結果は、若いAIにおけるCVDの発生を有意に予測する不釣り合いに高い脂質およびグルコースレベルを制御することにより、「ヒトの病気を減らす」というNHLBIの目標の1つに取り組むことになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準: 15 ~ 39 歳であると自己申告し、オクラホマ州南西部の強心臓研究に参加している部族コミュニティのメンバーであるアメリカ インディアンが対象となります。 部族の会員であることを確認するために、参加者に部族の会員カード、または連邦政府が認めたインディアンの部族またはコミュニティの会員であることを証明するインディアン問題局発行の公式文書であるインディアン血統証明書の提示を求めます。 インド人の血が多少なりとも入っている可能性のある参加者は参加資格があります。 1 世帯につき 1 名のみを含め、男性と女性の割合はほぼ同じになります。

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除外基準: 以下の個人は除外されます: 1. 現在の食事の変更や提案された身体活動プログラムへの参加を含む介入に従う気がない、またはできない、 2. 脂質低下薬または糖尿病薬を服用している、 3. すでに参加している糖尿病またはCVDの危険因子低減プログラムに参加している、 4. 予期余命が2年未満である基礎疾患(がんまたは透析を伴う末期腎疾患など)を患っている、または 5. 妊娠している。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付き管理

この介入は、大きく 4 つの要素で構成されます (後述)。 フォーカスグループはこれらの構成要素に情報を提供するため、私たちはコミュニティに応じた、そして最終的にはコミュニティ主導の介入を提案します。

  1. 医療アクセスへの障壁を軽減するためのコンポーネント
  2. 栄養成分
  3. アクティビティコンポーネント
  4. CVD危険因子教育コンポーネント
ガイド付き管理
アクティブコンパレータ:自己管理
自己管理(対照群):自己管理グループにランダムに割り付けられた参加者には、現在強心臓研究(SHS)やその他の大規模コホートで使用されている標準治療を採用します。危険因子の管理と教育パンフレットの配布。 したがって、このグループに対する危険因子の管理と教育は自己管理されます。
自己管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質レベル
時間枠:9ヶ月と18ヶ月
LDLコレステロールまたはトリグリセリド
9ヶ月と18ヶ月
血糖値
時間枠:9ヶ月と18ヶ月
空腹時血糖値
9ヶ月と18ヶ月
心血管の危険因子に関する知識
時間枠:9ヶ月と18ヶ月
知識評価の正答率
9ヶ月と18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jessica A Reese, PhD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、この研究に協力した主権部族国家との合意に基づいて収集、分析、報告されますが、これは一般的に受け入れられているデータ共有方法を妨げるものです。 リクエストは、データが公開される前に部族研究パートナーによって審査されます。 このポリシーは、「データ管理と共有に関する NIH ポリシー: アメリカ先住民/アラスカ先住民の参加者データの責任ある管理と共有」と一致しています。

IPD 共有時間枠

修業期間終了後3年。 データは部族の承認後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

部族の承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガイド付き管理の臨床試験

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