Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek ellenőrzésére fiatal amerikai indiánokban (CIRCLE)

2025. január 31. frissítette: University of Oklahoma

Közösségi beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjének szabályozásának javítására fiatal amerikai indiánoknál: A CIRCLE tanulmány

Az amerikai indiánok nagyobb valószínűséggel halnak meg szívbetegségben, mint az Egyesült Államokban élők. A vér magas zsír- (lipid) és cukor (glükóz) szintje szívbetegséggel kapcsolatos. A 15 és 39 év közötti fiatal amerikai indiánok magas lipid- és glükózszinttel rendelkeznek. Ez későbbi életkorban szívbetegséghez vezetett. Ez azt jelenti, hogy valószínűleg hasznot húznak egy olyan programból, amelyet ezen szintek csökkentésére terveztek.

Ebben a projektben amerikai indiánokkal fogunk dolgozni Oklahoma vidékén. Kezdjük azzal, hogy megkérdezzük őket, hogyan szeretnének programot tervezni közösségük fiatalabb tagjai számára. Az engedély megszerzése után kis mennyiségű vért veszünk a közösség fiatal tagjaitól. Megmérjük a lipid- és glükózszinteket, és megkérjük azokat, akiknek magas a szintje, hogy vegyenek részt vizsgálatunkban. Ezután több mérést végzünk. Ezek közé tartozik a vérnyomás, a magasság, a testsúly, az étrend, a fizikai aktivitás, a dohányzás és az alkoholfogyasztás, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és a szociális támogatás. Ezeket a méréseket összehasonlítjuk a fiatal amerikai indiánoktól 20 évvel ezelőtt végzett hasonló mérésekkel, amelyeket a Strong Heart Study segítségével gyűjtöttek össze, amely a leghosszabb ideig futó tanulmány, amely az amerikai indiánok szívbetegségét méri.

Ezután azt szeretnénk tudni, hogy az amerikai indián közösségekkel közösen kidolgozott program működni fog-e. Ehhez két csoportba soroljuk az embereket. Egy érmefeldobáshoz hasonló folyamat segítségével döntjük el, hogy az egyes személyek melyik csoportba tartoznak (fej az egyik csoportnak, a másik csoportnak a farka). Az egyik csoport oktatófüzeteket kap a szívbetegségek elkerüléséről. A másik csoport egy közösségi egészségügyi dolgozótól kap segítséget. A közösségi egészségügyi dolgozó segít nekik eljutni az orvoshoz kezelésre. Segítenek nekik abban is, hogy megváltoztassák étrendjüket és testmozgási rutinjukat, valamint oktatást nyújtanak a szívbetegségek kockázati tényezőiről. 9 és 18 hónap elteltével megismételjük a méréseket, hátha valamelyik csoportnak alacsonyabb a lipid- vagy glükózszintje.

Ez a program támogatja a Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézet azon küldetését, hogy „csökkentse az emberi betegségeket” a lipid- és glükózszintek csökkentésével, amelyek a szívbetegségek kialakulásához kapcsolódnak. Ez a közösségi egészségügyi dolgozó modell segítségével valósul meg, amely segít az embereknek orvoshoz fordulni és életmódjukat javítani az étrenddel és a testmozgással kapcsolatban. Az Oklahoma vidéki amerikai indiánok szívének egészségét is javíthatjuk a szívbetegségekkel kapcsolatos tényezők csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegség előfordulási gyakorisága az amerikai indiánok (AI) körében közel kétszerese az Egyesült Államok (USA) korú lakosságának. A Strong Heart Study (SHS) által végzett szisztematikus megfigyelés révén, amely a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) legnagyobb és leghosszabb ideje futó tanulmánya az MI-ben, megemelkedett lipid- és glükózszintekről számoltunk be fiatal mesterséges intelligenciában (15-39 évesek), ami jelentősen előrejelzi a szív- és érrendszeri betegségeket. 20 évvel később kialakul a szív- és érrendszeri betegség. Vizsgálataink szerint a diszlipidémia prevalenciája MI-ben 55,2%, 73,6%, illetve 78,0% a 15-19, 20-29 és 30-39 éves résztvevők esetében, ami több mint kétszerese az Egyesült Államok általános lakosságának. minden korosztályban. Bár a sztatinterápia a diszlipidémia hatékony kezelése, az AI körében alacsony a gyógyszerhasználat aránya, az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő résztvevők kevesebb mint fele részesül kezelésben. Ezenkívül magas a cukorbetegség aránya, és alacsony a cukorbetegség kontrollja, ami az Oklahomában élő fiatal mesterséges intelligencia magas arányát eredményezi. Az emelkedett lipid- és glükózszintek oka lehet az egészségügyi ellátáshoz való korlátozott hozzáférés és az olyan életmódbeli tényezők, mint az étrend, a fizikai aktivitás, az alvás és az egészséget meghatározó társadalmi tényezők. Bár az SHS 20 évvel ezelőtt mérte ezeket az életmódtényezőket, nem világos, hogy ezek hogyan változhatnak megemelkedett lipid- és glükózszinttel rendelkező fiatal mesterséges intelligencia esetén, és ezért befolyásolják a lipid- és glükózkontrollt. Ennek eredményeként kritikus szükség van ezen tényezők mérésére, és potenciálisan kulturálisan megfelelő beavatkozási programba való beépítésükre a lipid- és glükózszint szabályozására, és ezáltal a szív- és érrendszeri betegségek csökkentésére.

Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja az incidens szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése MI-ben, ami összhangban van az NHLBI stratégiai céljával, hogy „csökkentse az emberi megbetegedések számát”. Általános célunk egy kulturálisan megfelelő, mesterséges intelligencia bevonásával tervezett beavatkozás hatékonyságának meghatározása a lipid- és glükózszint szabályozására. E cél elérése érdekében javasoljuk egy irányított intervenciós program hatékonyságának meghatározását. A beavatkozási szakasz előtt közösségi alapú részvételen alapuló kutatási megközelítést alkalmazunk, és fókuszcsoportokat fogunk tartani, ahol megkérjük a résztvevőket, hogy adjanak ajánlásokat a Balance tanulmány módosított változatára vonatkozóan, amelyet régebbi mesterséges intelligenciával végeztünk Oklahomában 2008 és 2012 között. Ezután 330 MI-t veszünk fel, 15-39 évesek, emelkedett lipid- vagy glükózszinttel. Ebben a csoportban felmérjük a szív- és érrendszeri betegségek kiindulási kockázati tényezőit, majd véletlenszerűen beosztjuk őket egy önálló kontrollcsoportba, amely egészségügyi beutalókat és oktatási anyagokat kap, vagy egy 1,5 éves irányított beavatkozási programba, amely a következőket tartalmazza: 1) közösségi egészség. munkavállalók, akik csökkentik az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés akadályait, és 2) egy többdimenziós oktatási elem, amely az étrendre, a fizikai aktivitásra és az alvásra összpontosít, és amely legalább hat negyedéves személyes találkozóból áll. Az SHS-en keresztül gyűjtött információk alapján megfogalmaztuk központi hipotézisünket, miszerint az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek oktatása hozzájárul a lipid- és glükózkontrollhoz. Ezért ezeket az összetevőket bevonjuk a lipidek és a glükóz szabályozására irányuló beavatkozásba. A mesterséges intelligencia-közösségekkel az SHS számára közösségi alapú toborzás és beavatkozások végrehajtása során szerzett tapasztalataink alapján jó helyzetben vagyunk ennek a kutatásnak a lefolytatásához, a következő konkrét célokkal:

1. cél: A délnyugat-oklahomai mesterséges intelligencia közösségek bevonása egy kulturálisan releváns CVD kockázati tényező intervenciós program kidolgozásába a 15-39 éves kor közötti mesterséges intelligencia számára.

2. cél: Oklahoma AI, 15-39 évesek és LDL-C≥100, trigliceridek ≥150 vagy éhomi glükóz ≥100 mg/dl toborzása, és a következők felmérése: a) CVD kockázati tényezők, beleértve a vérnyomást, antropometriát, lipideket, glükózt , a dohányzás és az alkoholfogyasztás, az étrend, az alvás és a fizikai aktivitás, valamint b) a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát befolyásoló tényezők, beleértve az egészségügyi ellátáshoz, az oktatáshoz és a szociális támogatáshoz való hozzáférést. Hipotézis: A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek gyakorisága eltér a 20 évvel ezelőtti SHS résztvevőknél mérttől.

3. cél: A 2. célhoz toborzott résztvevők körében annak meghatározása, hogy egy 1,5 éves irányított intervenciós program hatékonyabb-e a lipid- és glükózszint csökkentésében, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire vonatkozó ismeretek javításában, mint egy önmenedzselt program. Hipotézis: Az irányított beavatkozásba randomizált résztvevők 1,5 év elteltével alacsonyabb lipid- és glükózszinttel és jobb CVD-kockázati faktorokkal rendelkeznek.

A javasolt kutatás meghatározza egy újszerű beavatkozás hatékonyságát, amely magában foglalja az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés akadályainak felszámolását a közösségi egészségügyi dolgozók és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire oktató tanterven keresztül. A várt eredmények közé tartozik a kulturálisan megfelelő CVD kockázati faktor-csökkentési beavatkozás finomítása, a CVD kockázati tényezőire vonatkozó frissített becslések generálása, a lipid- és glükózszint csökkenése, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire vonatkozó ismeretek bővítése fiatal, magas lipid- és glükózszintű AI-ban. . A tanulmány eredményei az NHLBI egyik célját, az „emberi megbetegedések visszaszorítását” célozzák meg az aránytalanul magas lipid- és glükózszint szabályozásával, amely jelentősen előrejelzi a szív- és érrendszeri betegségeket fiatal MI-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Assistant Professor of Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: Bevonjuk azokat az amerikai indiánokat, akik 15-39 évesnek vallják magukat, és tagjai azoknak a törzsi közösségeknek, amelyek részt vesznek a Strong Heart Study-ban Oklahoma délnyugati részén. A törzsi tagság megerősítéséhez megkérjük a résztvevőket, hogy mutassák be törzsi tagsági kártyájukat vagy az indiai vér fokozatáról szóló bizonyítványukat, amely az Indiai Ügyek Hivatala által kiállított hivatalos dokumentum, amely igazolja, hogy egy szövetségileg elismert indián törzshez vagy közösséghez tartoznak. Azok a potenciális résztvevők, akik bármilyen fokú indiai vérből származnak, részt vehetnek. Háztartásonként csak egy személyt veszünk figyelembe, és nagyjából egyenlő arányban fogunk szerepelni a férfiak és a nők között.

-

Kizárási kritériumok: Kizárjuk azokat a személyeket, akik: 1. Nem hajlandók vagy nem képesek követni a beavatkozást, amely magában foglalja a jelenlegi étrend módosítását vagy a javasolt fizikai aktivitási programban való részvételt, 2. Lipidcsökkentő vagy cukorbetegség gyógyszert szed, 3. Már részt vesz cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit csökkentő programban, 4. 2 évnél rövidebb várható élettartammal rendelkező alapbetegségben szenved, mint például rák vagy végstádiumú vesebetegség dialízissel, vagy 5. terhes.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irányított menedzsment

A beavatkozás négy nagy komponensből fog állni (lásd alább). A fókuszcsoportok tájékoztatják ezeket az összetevőket, ezért egy közösségre reagáló és végső soron közösségvezérelt beavatkozást javasolunk.

  1. Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés akadályainak csökkentését célzó elem
  2. Táplálkozási összetevő
  3. Tevékenység komponens
  4. CVD kockázati tényező oktatási komponens
Irányított menedzsment
Aktív összehasonlító: Saját irányítású
Önmenedzselés (kontrollcsoport): Az önállóan kezelt csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők esetében a Strong Heart Study (SHS) és más nagy csoportok által jelenleg alkalmazott standard ellátást alkalmazzuk, amely egy beutalási programon alapul. kockázati tényezők ellenőrzése és oktatási füzetek terjesztése. Ezért ennek a csoportnak a kockázati tényezőinek ellenőrzése és oktatása önállóan történik.
Önálló gazdálkodás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükózszintek
Időkeret: 9 és 18 hónap
Böjt glükóz
9 és 18 hónap
Lipidszintek
Időkeret: 9 és 18 hónap
LDL koleszterin
9 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 118014
  • 1583055 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHLBI Application Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok gyűjtése, elemzése és jelentése a kutatásban részt vevő szuverén törzsi nemzetekkel kötött megállapodások alapján történik, amelyek kizárják az adatmegosztás általánosan elfogadott módjait. A kéréseket a törzsi kutatópartnerek felülvizsgálják az adatok közzététele előtt. Ez a szabályzat összhangban van a „NIH adatkezelési és megosztási szabályzatával: az amerikai indiánok/alaszkai bennszülött résztvevők adatainak felelősségteljes kezelése és megosztása”.

IPD megosztási időkeret

3 évvel a tanulmányi időszak vége után. Az adatok a törzs jóváhagyása után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Törzsi jóváhagyás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel