Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschapsinterventie om de beheersing van CVD-risicofactoren bij jonge Amerikaanse Indianen te verbeteren (CIRCLE)

31 januari 2025 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Gemeenschapsinterventie om de beheersing van risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij jonge Amerikaanse Indianen te verbeteren: de CIRCLE-studie

Amerikaanse Indianen hebben een grotere kans om te overlijden aan een hartziekte dan andere mensen in de Verenigde Staten. Hoge niveaus van vet (lipiden) en suiker (glucose) in het bloed houden verband met hartziekten. Jonge Amerikaanse Indianen van 15 tot 39 jaar oud hebben hoge lipiden- en glucosewaarden. Dit heeft op latere leeftijd tot hartziekten geleid. Dit betekent dat zij waarschijnlijk zullen profiteren van een programma dat is ontworpen om deze niveaus te verlagen.

In dit project gaan we samenwerken met Amerikaanse Indianen op het platteland van Oklahoma. We beginnen met hen te vragen hoe zij een programma voor jongere leden van hun gemeenschap zouden willen ontwerpen. Nadat we toestemming hebben gekregen, zullen we een kleine hoeveelheid bloed afnemen van jonge leden van de gemeenschap. We zullen de lipiden- en glucoseniveaus meten en mensen met hoge niveaus vragen om deel te nemen aan ons onderzoek. Wij zullen dan een aantal metingen doen. Deze omvatten bloeddruk, lengte, gewicht, dieet, fysieke activiteit, tabaks- en alcoholgebruik, toegang tot gezondheidszorg en sociale ondersteuning. We zullen deze metingen vergelijken met soortgelijke metingen die twintig jaar geleden zijn uitgevoerd bij jonge Amerikaanse Indianen, verzameld via de Strong Heart Study, het langstlopende onderzoek naar hartziekten bij Amerikaanse Indianen.

Vervolgens willen we weten of het programma dat we samen met de Indiaanse gemeenschappen hebben ontwikkeld, zal werken. Om dit te doen, plaatsen we mensen in een van de twee groepen. We zullen beslissen in welke groep elke persoon zal zitten, met behulp van een proces dat lijkt op het opgooien van een munt (kop voor de ene groep, munt voor de andere groep). Eén groep ontvangt educatieve boekjes over hoe u een hartziekte kunt voorkomen. De andere groep krijgt hulp van een gemeenschapsgezondheidswerker. De gemeenschapsgezondheidswerker zal hen helpen om naar de dokter te gaan voor behandeling. Ze zullen hen ook helpen hun eet- en bewegingsroutines te veranderen en voorlichting te geven over risicofactoren voor hartziekten. Na 9 en 18 maanden herhalen we de metingen om te kijken of een van de groepen een lager lipiden- of glucosegehalte heeft.

Dit programma zal de missie van het National Heart, Lung, and Blood Institute ondersteunen om "menselijke ziekten te verminderen" door het verlagen van de lipiden- en glucosespiegels, die verband houden met het krijgen van hartziekten. Dit zal worden gedaan door gebruik te maken van het model van gemeenschapsgezondheidswerkers om mensen te helpen naar de dokter te gaan en hun levensstijl op het gebied van voeding en lichaamsbeweging te verbeteren. We zullen ook de gezondheid van het hart bij Amerikaanse Indianen op het platteland van Oklahoma kunnen verbeteren door factoren die verband houden met hartziekten te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van coronaire hartziekten bij Amerikaanse Indianen (AI) is bijna tweemaal zo hoog als bij de Amerikaanse bevolking van dezelfde leeftijd. Door middel van systematische surveillance uitgevoerd door de Strong Heart Study (SHS), het grootste en langstlopende onderzoek naar hart- en vaatziekten (HVZ) bij AI, rapporteren we verhoogde lipiden- en glucosewaarden bij jonge AI (15-39 jaar oud) die significant voorspellend zijn voor HVZ ontwikkelen 20 jaar later. Uit onze onderzoeken blijkt dat de prevalentie van dyslipidemie bij AI respectievelijk 55,2%, 73,6% en 78,0% bedraagt ​​voor deelnemers van respectievelijk 15-19, 20-29 en 30-39 jaar oud, wat ruim twee keer zo hoog is als onder de algemene Amerikaanse bevolking. in elke leeftijdsgroep. Hoewel statinetherapie een effectieve behandeling is voor dyslipidemie, is het medicatiegebruik onder AI laag: minder dan de helft van de deelnemers met primaire hypercholesterolemie wordt behandeld. Bovendien zijn de diabetescijfers hoog en de diabetescontrole laag, wat resulteert in hoge hart- en vaatziekten bij jonge AI die in Oklahoma wonen. Deze verhoogde lipiden- en glucosespiegels kunnen te wijten zijn aan de beperkte toegang tot gezondheidszorg en levensstijlfactoren zoals voeding, fysieke activiteit, slaap en sociale gezondheidsdeterminanten. Hoewel de SHS deze leefstijlfactoren twintig jaar geleden heeft gemeten, is het onduidelijk hoe deze specifiek kunnen veranderen bij jonge AI met verhoogde lipiden- en glucosespiegels, en daardoor de lipiden- en glucoseregulatie beïnvloeden. Als gevolg hiervan is er een cruciale noodzaak om deze factoren te meten en ze mogelijk op te nemen in een cultureel passend interventieprogramma om de lipiden- en glucosespiegels onder controle te houden en daardoor hart- en vaatziekten te verminderen.

Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verminderen van het risico op incidente hart- en vaatziekten bij AI, wat aansluit bij het strategische doel van de NHLBI om ‘menselijke ziekten te verminderen’. Ons algemene doel is om de effectiviteit te bepalen van een cultureel passende interventie, ontworpen met betrokkenheid van AI, om de lipiden- en glucosespiegels onder controle te houden. Om dit doel te bereiken stellen wij voor om de effectiviteit van een begeleid interventieprogramma te bepalen. Vóór de interventiefase zullen we een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksaanpak gebruiken en focusgroepen houden waarin we de deelnemers zullen vragen aanbevelingen te doen over een aangepaste versie van de Balance-studie die we tussen 2008 en 2012 met oudere AI in Oklahoma hebben uitgevoerd. Vervolgens zullen we 330 AI rekruteren, 15-39 jaar oud, met verhoogde lipiden- of glucosewaarden. Onder deze groep zullen we de baseline risicofactoren voor hart- en vaatziekten beoordelen en deze vervolgens willekeurig toewijzen aan een zelfbeheerde controlegroep die gezondheidszorgverwijzingen en educatief materiaal zal ontvangen, of aan een 1,5 jaar durend begeleid interventieprogramma dat het volgende omvat: 1) gemeenschapsgezondheid werknemers die de barrières voor toegang tot gezondheidszorg zullen verminderen en 2) een multidimensionale educatieve component gericht op voeding, fysieke activiteit en slaap, bestaande uit ten minste zes driemaandelijkse persoonlijke bijeenkomsten. Gebaseerd op informatie die we via de SHS hebben verzameld, hebben we onze centrale hypothese geformuleerd dat toegang tot gezondheidszorg en voorlichting over CVD-risicofactoren bijdraagt ​​aan de controle van lipiden en glucose. Daarom zullen we deze componenten opnemen in een interventie om lipiden en glucose onder controle te houden. Gebaseerd op onze ervaring met het werken met AI-gemeenschappen om gemeenschapsgerichte rekrutering en interventies voor de SHS uit te voeren, zijn we goed gepositioneerd om dit onderzoek uit te voeren, met de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: AI-gemeenschappen in het zuidwesten van Oklahoma betrekken bij de ontwikkeling van een cultureel relevant interventieprogramma voor hart- en vaatziekten-risicofactoren voor AI, 15-39 jaar oud.

Doel 2: Het rekruteren van Oklahoma AI, 15-39 jaar oud, en LDL-C≥100, triglyceriden≥150, of nuchtere glucose≥100 mg/dL en het beoordelen van: a) CVD-risicofactoren, waaronder bloeddruk, antropometrie, lipiden, glucose , tabaks- en alcoholgebruik, voeding, slaap en lichamelijke activiteit en b) factoren die het risico op hart- en vaatziekten beïnvloeden, waaronder toegang tot gezondheidszorg, onderwijs en sociale ondersteuning. Hypothese: De frequenties van risicofactoren voor hart- en vaatziekten zullen anders zijn dan de frequenties die 20 jaar geleden werden gemeten bij SHS-deelnemers.

Doel 3: Onder deelnemers gerekruteerd voor doel 2, om te bepalen of een 1,5 jaar durend begeleid interventieprogramma effectiever is dan een zelfbeheerd programma bij het verlagen van de lipiden- en glucosespiegels en het verbeteren van de kennis van CVD-risicofactoren. Hypothese: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de begeleide interventie zullen na 1,5 jaar lagere lipiden- en glucosewaarden hebben en een betere kennis van CVD-risicofactoren.

Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit bepalen van een nieuwe interventie die onder meer het wegnemen van belemmeringen voor de toegang tot gezondheidszorg door gemeenschapsgezondheidswerkers en een curriculum voor educatie over CVD-risicofactoren omvat. De verwachte resultaten omvatten de verfijning van een cultureel passende interventie voor het verminderen van CVD-risicofactoren, het genereren van bijgewerkte schattingen van CVD-risicofactoren, de verlaging van lipiden- en glucoseniveaus en een toename van de kennis van CVD-risicofactoren bij jonge AI met verhoogde lipiden en glucose. . De resultaten van deze studie zullen een van de doelstellingen van de NHLBI aanpakken: "het terugdringen van ziekten bij de mens" door het beheersen van de onevenredig hoge lipiden- en glucoseniveaus die significant voorspellend zijn voor incidente hart- en vaatziekten bij jonge AI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Assistant Professor of Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: We zullen Amerikaanse Indianen opnemen die zelf aangeven 15-39 jaar oud te zijn en lid zijn van de tribale gemeenschappen die deelnemen aan de Strong Heart Study in het zuidwesten van Oklahoma. Om het stamlidmaatschap te bevestigen, zullen we de deelnemers vragen hun stamlidmaatschapskaart of certificaat van graad van Indiaas Bloed te tonen, een officieel document uitgegeven door het Bureau of Indian Affairs dat het lidmaatschap van een federaal erkende Indiase stam of gemeenschap certificeert. Potentiële deelnemers met enige graad van Indiaas bloed komen in aanmerking. We zullen slechts één persoon per huishouden opnemen en ongeveer evenveel mannen als vrouwen.

-

Uitsluitingscriteria: We sluiten personen uit die: 1. niet bereid of niet in staat zijn de interventie te volgen, waaronder het aanpassen van het huidige dieet of deelname aan het voorgestelde fysieke activiteitsprogramma, 2. lipidenverlagende medicijnen of diabetesmedicatie gebruiken, 3. al meedoen in een diabetes- of CVD-risicofactorreductieprogramma, 4. een onderliggende ziekte heeft met een verwachte levensverwachting van minder dan 2 jaar, zoals kanker of nierziekte in het eindstadium met dialyse, of 5. zwanger bent.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleid beheer

De interventie zal bestaan ​​uit vier brede componenten (hieronder beschreven). De focusgroepen zullen deze componenten informeren en daarom stellen wij een gemeenschapsresponsieve en uiteindelijk gemeenschapsgestuurde interventie voor.

  1. Component over het wegnemen van belemmeringen voor de toegang tot gezondheidszorg
  2. Voedingscomponent
  3. Activiteitscomponent
  4. Component voor voorlichting over CVD-risicofactoren
Begeleid beheer
Actieve vergelijker: Zelfbeheerd
Zelfbeheer (controlegroep): Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de zelfbeheerde groep, zullen we de zorgstandaard hanteren die momenteel wordt gebruikt door de Strong Heart Study (SHS) en andere grote cohorten, die is gebaseerd op een verwijzingsprogramma voor controle van risicofactoren en verspreiding van educatieve pamfletten. Daarom zal de beheersing van de risicofactoren en de educatie voor deze groep in eigen beheer plaatsvinden.
Zelfmanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucoseniveaus
Tijdsspanne: 9 en 18 maanden
Nuchtere glucose
9 en 18 maanden
Lipidenniveaus
Tijdsspanne: 9 en 18 maanden
LDL-cholesterol
9 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 118014
  • 1583055 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHLBI Application Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden verzameld, geanalyseerd en gerapporteerd op grond van overeenkomsten die zijn gesloten met de soevereine tribale naties die aan dit onderzoek hebben samengewerkt, wat algemeen aanvaarde vormen van gegevensuitwisseling uitsluit. Verzoeken zullen worden beoordeeld door tribale onderzoekspartners voordat gegevens kunnen worden vrijgegeven. Dit beleid is consistent met het "NIH-beleid voor gegevensbeheer en delen: verantwoordelijk beheer en delen van gegevens van inheemse deelnemers uit Indiaanse/Alaska-landen."

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar na het einde van de studieperiode. Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring door de stam.

IPD-toegangscriteria voor delen

Stamgoedkeuring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren